Efficacité comparative du BRT et du CBT-I pour l'insomnie (SLEEPwindow)
13 février 2025 mis à jour par: Christoph Nissen
Efficacité comparative de la thérapie de restriction de l'heure du coucher et de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie - un essai de non-infériorité contrôlé randomisé
Cette étude évalue deux traitements comportementaux pour les patients souffrant de troubles d'insomnie : la thérapie de restriction de l'heure du coucher (BRT) et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I).
Les deux thérapies visent à améliorer la symptomatologie clinique de l'insomnie en enseignant aux participants des techniques pour mieux gérer leur horaire et leurs habitudes de sommeil.
BRT est une thérapie plus simple et plus courte axée sur l’alignement du temps passé au lit sur le temps de sommeil rapporté.
CBT-I comprend des composants supplémentaires tels que des techniques de relaxation et des exercices cognitifs.
L'étude comparera ces traitements pour voir si la BRT est aussi efficace que la CBT-I pour améliorer la symptomatologie clinique de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Numéro de téléphone: +41589440300
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Angelillo, MSc
- Numéro de téléphone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- Recrutement
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
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Contact:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
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Geneva, Suisse, 1201
- Recrutement
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
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Contact:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Numéro de téléphone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Doit répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles d'insomnie.
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise suffisante de la langue du site d'étude (c'est-à-dire allemand ou français) pour comprendre toutes les informations liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Condition médicale instable, évolutive ou dégénérative
- Douleur aiguë ou douleur chronique mal gérée
- Suicidalité
- Trouble psychiatrique non contrôlé nécessitant un traitement en dehors des études
- Abus ou dépendance à l’alcool ou aux drogues
- Diagnostic de psychose, de trouble bipolaire, d'autisme, de trouble de la personnalité limite ou de trouble de la personnalité antisociale
- Preuve clinique de troubles du sommeil autres que l'insomnie (par ex. apnée du sommeil, jambes agitées, mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, parasomnie)
- Preuve de déficience intellectuelle
- Prise régulière de benzodiazépines (BZD) ou d'agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BZDRA)
- Modification du médicament dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ou modification prévue pendant la période d'essai (un médicament stable à l'exception du BZD ou du BZDRA ne conduit pas à l'exclusion)
- Autre psychothérapie actuelle pour l'insomnie
- Grossesse ou allaitement connu
- Incapacité de se conformer à la procédure d'étude
- Maîtrise insuffisante de l'allemand ou du français pour terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement de référence fondé sur des preuves combinant des techniques pour améliorer la symptomatologie clinique de l'insomnie.
Dispensé en six séances de groupe de 90 minutes sur six semaines, il comprend : une éducation au sommeil (c.-à-d.
compréhension des mécanismes du sommeil et des facteurs d'influence), restriction de l'heure du coucher (c.-à-d.
aligner les heures de coucher sur la durée du sommeil rapportée), le contrôle des stimuli (c'est-à-dire
se lever du lit lorsqu'on est incapable de dormir), thérapie cognitive (c.-à-d.
aborder les croyances dysfonctionnelles en matière de sommeil), les techniques de relaxation (c'est-à-dire l'utilisation de méthodes comme la relaxation musculaire progressive).
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Expérimental: Restriction de l'heure du coucher (BRT)
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Thérapie de restriction de l'heure du coucher (BRT) : intervention comportementale visant à améliorer la symptomatologie clinique de l'insomnie en alignant le temps passé au lit sur la durée du sommeil rapportée. Les participants assistent à quatre séances de thérapie de groupe de 60 minutes sur six semaines. L'intervention comprend : la définition de fenêtres de sommeil individualisées basées sur des journaux de sommeil, un ajustement régulier des horaires de sommeil pour améliorer la pression du sommeil, des discussions de groupe pour relever les défis de mise en œuvre et maintenir la motivation. BRT se concentre exclusivement sur la restriction de l’heure du coucher sans composants cognitifs ou de relaxation supplémentaires, ce qui en fait une approche simplifiée et économe en ressources pour traiter l’insomnie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores récapitulatifs de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Base de référence (T0) à 6 semaines (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3)
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Base de référence (T0) à 6 semaines (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .