Eficácia comparativa de BRT e CBT-I para insônia (SLEEPwindow)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Christoph Nissen
Eficácia comparativa da terapia de restrição da hora de dormir e da terapia cognitivo-comportamental para insônia - um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
Este estudo avalia dois tratamentos comportamentais para pacientes com transtorno de insônia: Terapia de Restrição da Hora de Dormir (BRT) e Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I).
Ambas as terapias visam melhorar a sintomatologia clínica da insônia, ensinando aos participantes técnicas para gerenciar melhor seus horários e hábitos de sono.
BRT é uma terapia mais simples e curta, focada em alinhar o tempo gasto na cama com o tempo de sono relatado.
CBT-I inclui componentes adicionais, como técnicas de relaxamento e exercícios cognitivos.
O estudo irá comparar esses tratamentos para verificar se a BRT é tão eficaz quanto a TCC-I na melhoria da sintomatologia clínica da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Número de telefone: +41589440300
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marie Angelillo, MSc
- Número de telefone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3012
- Recrutamento
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
-
Contato:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
-
Geneva, Suíça, 1201
- Recrutamento
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Contato:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Número de telefone: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia.
- Adultos de 18 a 80 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Fluência suficiente no idioma do local de estudo (ou seja, alemão ou francês) para compreender todas as informações relacionadas ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Condição médica instável, progressiva ou degenerativa
- Dor aguda ou dor crônica mal controlada
- Suicídio
- Condição psiquiátrica não controlada que requer tratamento fora do estudo
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas
- Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar, autismo, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade anti-social
- Evidência clínica de outros distúrbios do sono além da insônia (por exemplo, apnéia do sono, pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros durante o sono, parassonia)
- Evidência de deficiência intelectual
- Ingestão regular de benzodiazepínicos (BZD) ou agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (BZDRA)
- Alteração da medicação nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo ou alteração planejada durante o período do estudo (a medicação estável, exceto BZD ou BZDRA, não leva à exclusão)
- Outra psicoterapia atual para insônia
- Gravidez ou amamentação conhecida
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo
- Fluência insuficiente em alemão ou francês para concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
|
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é um tratamento padrão-ouro baseado em evidências que combina técnicas para melhorar a sintomatologia clínica da insônia.
Realizado em seis sessões de grupo de 90 minutos durante seis semanas, inclui: educação sobre o sono (ou seja,
compreender os mecanismos do sono e os fatores que influenciam), restrição da hora de dormir (ou seja,
alinhar a hora de dormir com a duração do sono relatada), controle de estímulos (ou seja,
sair da cama quando não consegue dormir), terapia cognitiva (ou seja,
abordando crenças disfuncionais do sono), técnicas de relaxamento (ou seja, usando métodos como relaxamento muscular progressivo).
|
|
Experimental: Restrição de hora de dormir (BRT)
|
Terapia de Restrição da Hora de Dormir (BRT): Uma intervenção comportamental que visa melhorar a sintomatologia clínica da insônia, alinhando o tempo gasto na cama com a duração do sono relatada. Os participantes participam de quatro sessões de terapia em grupo de 60 minutos durante seis semanas. A intervenção inclui: definição de janelas de sono individualizadas com base em diários de sono, ajuste regular dos horários de sono para aumentar a pressão do sono, discussões em grupo para enfrentar os desafios de implementação e manter a motivação. O BRT concentra-se exclusivamente na restrição do horário de dormir, sem componentes cognitivos ou de relaxamento adicionais, tornando-o uma abordagem simplificada e eficiente em termos de recursos para o tratamento da insônia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações resumidas do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (T0) a 6 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
|
Linha de base (T0) a 6 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .