Сравнительная эффективность БРТ и КПТ-I при бессоннице (SLEEPwindow)
13 февраля 2025 г. обновлено: Christoph Nissen
Сравнительная эффективность терапии с ограничением времени сна и когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице - рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
В этом исследовании оцениваются два поведенческих метода лечения пациентов с бессонницей: терапия с ограничением сна (BRT) и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I).
Обе терапии направлены на улучшение клинической симптоматики бессонницы путем обучения участников методам лучшего управления своим графиком сна и привычками.
БРТ — это более простая и короткая терапия, направленная на согласование времени, проведенного в постели, с заявленным временем сна.
КПТ-I включает в себя дополнительные компоненты, такие как техники релаксации и когнитивные упражнения.
В исследовании будут сравниваться эти методы лечения, чтобы увидеть, является ли БРТ столь же эффективной, как КПТ-I, в улучшении клинической симптоматики бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Номер телефона: +41589440300
- Электронная почта: sleepwindow@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Angelillo, MSc
- Номер телефона: +4158 944 03 00
- Электронная почта: sleepwindow@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Рекрутинг
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
-
Контакт:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4158 944 03 00
- Электронная почта: sleepwindow@unige.ch
-
Geneva, Швейцария, 1201
- Рекрутинг
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Контакт:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Номер телефона: +4158 944 03 00
- Электронная почта: sleepwindow@unige.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям DSM-5 для бессонницы.
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Способен дать письменное информированное согласие.
- Достаточное свободное владение языком места исследования (например, немецким или французским), чтобы понимать всю информацию, связанную с исследованием.
Критерии исключения:
- Нестабильное, прогрессирующее или дегенеративное заболевание.
- Острая боль или плохо купируемая хроническая боль
- Суицидальность
- Неконтролируемое психическое состояние, требующее лечения вне исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
- Диагностика психоза, биполярного расстройства, аутизма, пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности.
- Клинические признаки нарушений сна, отличных от бессонницы (например, апноэ во сне, беспокойство в ногах, периодические движения конечностей во сне, парасомния)
- Доказательства умственной отсталости
- Регулярный прием бензодиазепинов (БЗД) или агонистов бензодиазепиновых рецепторов (БЗДРА).
- Изменение режима лечения в течение 4 недель до исследуемого лечения или запланированное изменение в течение периода исследования (стабильный режим лечения, за исключением BZD или BZDRA, не приводит к исключению)
- Другая современная психотерапия бессонницы
- Известная беременность или кормление грудью
- Неспособность соблюдать процедуру исследования
- Недостаточное свободное владение немецким или французским языком для завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это золотой стандарт, основанный на фактических данных метод лечения, сочетающий в себе методы улучшения клинической симптоматики бессонницы.
Проведенный в виде шести групповых занятий по 90 минут в течение шести недель, он включает в себя: обучение сну (т.е.
понимание механизмов сна и влияющих на него факторов), ограничение времени сна (т.е.
согласование времени сна с заявленной продолжительностью сна), контроль стимулов (т.е.
вставание с постели, когда не можешь заснуть), когнитивная терапия (т.е.
устранение убеждений о дисфункциональном сне), методы релаксации (т. е. использование таких методов, как прогрессивная мышечная релаксация).
|
|
Экспериментальный: Ограничение времени сна (BRT)
|
Терапия с ограничением времени сна (BRT): поведенческое вмешательство, направленное на улучшение клинической симптоматики бессонницы путем выравнивания времени, проведенного в постели, с заявленной продолжительностью сна. Участники посещают четыре 60-минутных сеанса групповой терапии в течение шести недель. Вмешательство включает в себя: установку индивидуальных окон сна на основе дневников сна, регулярную корректировку графиков сна для повышения давления сна, групповые обсуждения для решения проблем реализации и поддержания мотивации. BRT фокусируется исключительно на ограничении времени сна без дополнительных когнитивных или релаксационных компонентов, что делает его упрощенным и ресурсоэффективным подходом к лечению бессонницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сводные показатели индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 6 недель (Т1), 3 месяцев (Т2) и 6 месяцев (Т3)
|
От исходного уровня (Т0) до 6 недель (Т1), 3 месяцев (Т2) и 6 месяцев (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .