Srovnávací účinnost BRT a CBT-I pro nespavost (SLEEPwindow)
13. února 2025 aktualizováno: Christoph Nissen
Srovnávací účinnost restriktivní terapie před spaním a kognitivně behaviorální terapie nespavosti – randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Tato studie hodnotí dvě behaviorální léčby pro pacienty s poruchou nespavosti: Restrikční terapii před spaním (BRT) a kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Obě terapie mají za cíl zlepšit klinickou symptomatologii nespavosti tím, že naučí účastníky techniky, jak lépe zvládat spánkový plán a návyky.
BRT je jednodušší a kratší terapie zaměřená na sladění doby strávené v posteli s hlášenou dobou spánku.
CBT-I zahrnuje další komponenty, jako jsou relaxační techniky a kognitivní cvičení.
Studie porovná tyto léčby, aby zjistila, zda je BRT stejně účinná jako CBT-I při zlepšování klinické symptomatologie nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Telefonní číslo: +41589440300
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Angelillo, MSc
- Telefonní číslo: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Nábor
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
-
Kontakt:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Nábor
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Telefonní číslo: +4158 944 03 00
- E-mail: sleepwindow@unige.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti.
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Dostatečná plynulost jazyka místa studie (tj. němčiny nebo francouzštiny), abyste porozuměli všem informacím souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní, progresivní nebo degenerativní zdravotní stav
- Akutní bolest nebo špatně zvládnutá chronická bolest
- Sebevražednost
- Nekontrolovaný psychiatrický stav vyžadující léčbu mimo studii
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
- Diagnostika psychózy, bipolární poruchy, autismu, hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
- Klinické důkazy jiných poruch spánku než insomnie (např. spánková apnoe, neklidné nohy, periodické pohyby končetin ve spánku, parasomnie)
- Důkaz mentálního postižení
- Pravidelný příjem benzodiazepinů (BZD) nebo agonistů benzodiazepinových receptorů (BZDRA)
- Změna medikace během 4 týdnů před studovanou léčbou nebo plánovaná změna během zkušebního období (stabilní medikace kromě BZD nebo BZDRA nevede k vyloučení)
- Současná jiná psychoterapie nespavosti
- Známé těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržet studijní postup
- Nedostatečná plynulost němčiny nebo francouzštiny k dokončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je zlatý standard, léčba založená na důkazech kombinující techniky ke zlepšení klinické symptomatologie nespavosti.
Dodává se v šesti 90minutových skupinových sezeních po dobu šesti týdnů a zahrnuje: spánkovou výchovu (tj.
pochopení spánkových mechanismů a ovlivňujících faktorů), omezení před spaním (tj.
sladění doby spánku s hlášenou délkou spánku), kontrola stimulů (tj.
vstávání z postele, když nemůžete spát), kognitivní terapie (tj.
řešení dysfunkčních představ o spánku), relaxační techniky (tj. použití metod, jako je progresivní svalová relaxace).
|
|
Experimentální: Omezení před spaním (BRT)
|
Bedtime Restriction Therapy (BRT): Behaviorální intervence zaměřená na zlepšení klinické symptomatologie nespavosti vyrovnáním doby strávené v posteli s uváděnou délkou spánku. Účastníci absolvují čtyři 60minutová skupinová terapie po dobu šesti týdnů. Intervence zahrnuje: nastavení individualizovaných spánkových oken na základě spánkových deníků, pravidelnou úpravu spánkových plánů pro zvýšení spánkového tlaku, skupinové diskuse k řešení problémů implementace a udržení motivace. BRT se zaměřuje výhradně na omezení doby spánku bez dalších kognitivních nebo relaxačních složek, což z něj činí zjednodušený, na zdroje efektivní přístup k léčbě nespavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrnné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 6 týdnů (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Výchozí stav (T0) až 6 týdnů (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .