Eficacia comparativa de BRT y CBT-I para el insomnio (SLEEPwindow)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Christoph Nissen
Eficacia comparativa de la terapia de restricción a la hora de acostarse y la terapia cognitivo-conductual para el insomnio: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Este estudio evalúa dos tratamientos conductuales para pacientes con trastorno de insomnio: Terapia de restricción a la hora de acostarse (BRT) y Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I).
Ambas terapias tienen como objetivo mejorar la sintomatología clínica del insomnio enseñando a los participantes técnicas para gestionar mejor sus horarios y hábitos de sueño.
BRT es una terapia más simple y más corta centrada en alinear el tiempo que se pasa en la cama con el tiempo de sueño informado.
CBT-I incluye componentes adicionales como técnicas de relajación y ejercicios cognitivos.
El estudio comparará estos tratamientos para ver si la BRT es tan eficaz como la CBT-I para mejorar la sintomatología clínica del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Número de teléfono: +41589440300
- Correo electrónico: sleepwindow@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Angelillo, MSc
- Número de teléfono: +4158 944 03 00
- Correo electrónico: sleepwindow@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- Reclutamiento
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
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Contacto:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4158 944 03 00
- Correo electrónico: sleepwindow@unige.ch
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Geneva, Suiza, 1201
- Reclutamiento
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
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Contacto:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Número de teléfono: +4158 944 03 00
- Correo electrónico: sleepwindow@unige.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio.
- Adultos de 18 a 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Fluidez suficiente en el idioma del sitio de estudio (es decir, alemán o francés) para comprender toda la información relacionada con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Condición médica inestable, progresiva o degenerativa.
- Dolor agudo o dolor crónico mal manejado
- suicidio
- Condición psiquiátrica no controlada que requiere tratamiento fuera del estudio.
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, autismo, trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial
- Evidencia clínica de trastornos del sueño distintos del insomnio (p. ej., apnea del sueño, piernas inquietas, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, parasomnia)
- Evidencia de discapacidad intelectual.
- Ingesta regular de benzodiazepinas (BZD) o agonistas de los receptores de benzodiazepinas (BZDRA)
- Alteración de la medicación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio o alteración planificada durante el período de prueba (la medicación estable, excepto BZD o BZDRA, no conduce a la exclusión)
- Otras psicoterapias actuales para el insomnio
- Embarazo o lactancia conocidos
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio.
- Fluidez insuficiente en alemán o francés para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento estándar de oro basado en evidencia que combina técnicas para mejorar la sintomatología clínica del insomnio.
Impartido en seis sesiones grupales de 90 minutos durante seis semanas, incluye: educación sobre el sueño (es decir,
comprender los mecanismos del sueño y los factores que influyen), restricción de la hora de acostarse (es decir,
alinear la hora de acostarse con la duración del sueño informada), control de estímulos (es decir,
levantarse de la cama cuando no se puede dormir), terapia cognitiva (es decir,
abordar las creencias disfuncionales sobre el sueño), técnicas de relajación (es decir, utilizar métodos como la relajación muscular progresiva).
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Experimental: Restricción de hora de dormir (BRT)
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Terapia de restricción de la hora de acostarse (BRT): una intervención conductual destinada a mejorar la sintomatología clínica del insomnio alineando el tiempo que se pasa en la cama con la duración del sueño informada. Los participantes asisten a cuatro sesiones de terapia grupal de 60 minutos durante seis semanas. La intervención incluye: establecer ventanas de sueño individualizadas basadas en diarios de sueño, ajuste regular de los horarios de sueño para mejorar la presión del sueño, discusiones grupales para abordar los desafíos de implementación y mantener la motivación. BRT se centra exclusivamente en la restricción de la hora de acostarse sin componentes cognitivos o de relajación adicionales, lo que lo convierte en un enfoque simplificado y eficiente en el uso de recursos para tratar el insomnio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones resumidas del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) a 6 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Valor inicial (T0) a 6 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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