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Vergleichende Wirksamkeit von BRT und CBT-I bei Schlaflosigkeit (SLEEPwindow)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Christoph Nissen

Vergleichende Wirksamkeit der Schlafenszeit-Restriktionstherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit – eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Diese Studie bewertet zwei Verhaltensbehandlungen für Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung: Bedtime Restriction Therapy (BRT) und Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Beide Therapien zielen darauf ab, die klinische Symptomatik der Schlaflosigkeit zu verbessern, indem den Teilnehmern Techniken beigebracht werden, mit denen sie ihren Schlafplan und ihre Schlafgewohnheiten besser verwalten können. BRT ist eine einfachere und kürzere Therapie, die darauf abzielt, die im Bett verbrachte Zeit mit der gemeldeten Schlafzeit in Einklang zu bringen. CBT-I umfasst zusätzliche Komponenten wie Entspannungstechniken und kognitive Übungen. In der Studie werden diese Behandlungen verglichen, um festzustellen, ob BRT bei der Verbesserung der klinischen Symptome von Schlaflosigkeit genauso wirksam ist wie CBT-I.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekrutierung
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung erfüllen.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Ausreichende Beherrschung der Sprache des Studienortes (d. h. Deutsch oder Französisch), um alle studienbezogenen Informationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler, fortschreitender oder degenerativer medizinischer Zustand
  • Akute Schmerzen oder schlecht behandelte chronische Schmerzen
  • Selbstmord
  • Unkontrollierter psychiatrischer Zustand, der eine Behandlung außerhalb des Studiums erfordert
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Diagnose von Psychosen, bipolarer Störung, Autismus, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
  • Klinische Hinweise auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe, unruhige Beine, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, Parasomnie)
  • Hinweise auf eine geistige Behinderung
  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen (BZD) oder Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZDRA)
  • Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Änderung während des Studienzeitraums (stabile Medikation außer BZD oder BZDRA führt nicht zum Ausschluss)
  • Aktuelle andere Psychotherapie bei Schlaflosigkeit
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten
  • Unzureichende Deutsch- oder Französischkenntnisse, um das Studium abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine evidenzbasierte Goldstandard-Behandlung, die Techniken zur Verbesserung der klinischen Symptomatik von Schlaflosigkeit kombiniert. Es wird in sechs 90-minütigen Gruppensitzungen über sechs Wochen hinweg durchgeführt und umfasst: Schlaferziehung (d. h. Verständnis von Schlafmechanismen und Einflussfaktoren), Einschränkung der Schlafenszeit (d. h. Angleichen der Schlafenszeiten an die gemeldete Schlafdauer), Reizkontrolle (d. h. Aufstehen, wenn man nicht schlafen kann), kognitive Therapie (d. h. Behandlung gestörter Schlafüberzeugungen), Entspannungstechniken (d. h. Verwendung von Methoden wie der progressiven Muskelentspannung).
Experimental: Schlafenszeitbeschränkung (BRT)
Verhalten: Schlafenszeitbeschränkung (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): Eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die klinischen Symptome von Schlaflosigkeit zu verbessern, indem die im Bett verbrachte Zeit an die gemeldete Schlafdauer angepasst wird. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von sechs Wochen an vier 60-minütigen Gruppentherapiesitzungen teil. Die Intervention umfasst: Festlegung individueller Schlaffenster auf der Grundlage von Schlaftagebüchern, regelmäßige Anpassung der Schlafpläne zur Erhöhung des Schlafdrucks, Gruppendiskussionen zur Bewältigung von Umsetzungsproblemen und zur Aufrechterhaltung der Motivation.

BRT konzentriert sich ausschließlich auf die Einschränkung der Schlafenszeit ohne zusätzliche kognitive oder Entspannungskomponenten und ist damit ein vereinfachter, ressourceneffizienter Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassende Ergebnisse des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3)
Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Nissen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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