Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av BRT og CBT-I for søvnløshet (SLEEPwindow)

13. februar 2025 oppdatert av: Christoph Nissen

Sammenlignende effekt av sengetidsrestriksjonsterapi og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet – en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve

Denne studien evaluerer to atferdsbehandlinger for pasienter med søvnløshet: Bedtime Restriction Therapy (BRT) og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Begge terapiene tar sikte på å forbedre den kliniske symptomatologien ved søvnløshet ved å lære deltakerne teknikker for å bedre administrere søvnplanen og -vanene deres. BRT er en enklere og kortere terapi fokusert på å justere tiden i sengen med rapportert søvntid. CBT-I inkluderer tilleggskomponenter som avspenningsteknikker og kognitive øvelser. Studien vil sammenligne disse behandlingene for å se om BRT er like effektiv som CBT-I for å forbedre den kliniske symptomatologien ved søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Rekruttering
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits, 1201
        • Rekruttering
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må oppfylle DSM-5 kriterier for søvnløshet.
  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstrekkelig flyt i studiestedets språk (dvs. tysk eller fransk) for å forstå all studierelatert informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil, progressiv eller degenerativ medisinsk tilstand
  • Akutt smerte eller dårlig håndtert kronisk smerte
  • Suicidalitet
  • Ukontrollert psykiatrisk tilstand som krever behandling utenfor studiet
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Diagnose av psykose, bipolar lidelse, autisme, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Klinisk bevis på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. søvnapné, rastløse ben, periodiske lemmerbevegelser i søvn, parasomni)
  • Bevis på intellektuell funksjonshemming
  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner (BZD) eller benzodiazepinreseptoragonister (BZDRA)
  • Endring av medisin innen 4 uker før studiebehandling eller planlagt endring i løpet av prøveperioden (stabil medisin unntatt BZD eller BZDRA fører ikke til eksklusjon)
  • Gjeldende annen psykoterapi for søvnløshet
  • Kjent graviditet eller amming
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyren
  • Utilstrekkelig flyt i tysk eller fransk for å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en gullstandard, evidensbasert behandling som kombinerer teknikker for å forbedre den kliniske symptomatologien ved søvnløshet. Levert i seks 90-minutters gruppeøkter over seks uker, og inkluderer: søvnundervisning (dvs. forståelse av søvnmekanismer og påvirkningsfaktorer), sengetidsbegrensning (dvs. tilpasse leggetider med rapportert søvnvarighet), stimuluskontroll (dvs. komme ut av sengen når du ikke klarer å sove), kognitiv terapi (dvs. adressering av dysfunksjonell søvntro), avspenningsteknikker (dvs. bruk av metoder som progressiv muskelavslapning).
Eksperimentell: Sengetidsbegrensning (BRT)
Atferdsmessig: Sengetidsbegrensning (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): En atferdsintervensjon som tar sikte på å forbedre den kliniske symptomatologien ved søvnløshet ved å justere tiden brukt i sengen med rapportert søvnvarighet. Deltakerne deltar på fire 60-minutters gruppeterapiøkter over seks uker. Intervensjonen inkluderer: å sette individuelle søvnvinduer basert på søvndagbøker, regelmessig justering av søvnplaner for å øke søvntrykket, gruppediskusjoner for å møte implementeringsutfordringer og opprettholde motivasjonen.

BRT fokuserer utelukkende på sengetidsbegrensning uten ekstra kognitive eller avslappende komponenter, noe som gjør det til en forenklet, ressurseffektiv tilnærming til behandling av søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammendragsscore for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
Baseline (T0) til 6 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christoph Nissen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere