Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af BRT og CBT-I for søvnløshed (SLEEPwindow)

13. februar 2025 opdateret af: Christoph Nissen

Sammenlignende effektivitet af sengetidsbegrænsningsterapi og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

Denne undersøgelse evaluerer to adfærdsmæssige behandlinger for patienter med søvnløshed: Bedtime Restriction Therapy (BRT) og Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia (CBT-I). Begge terapier har til formål at forbedre den kliniske symptomatologi af søvnløshed ved at lære deltagerne teknikker til bedre at styre deres søvnplan og vaner. BRT er en enklere og kortere terapi, der fokuserer på at tilpasse den tid, der bruges i sengen, med den rapporterede søvntid. CBT-I inkluderer yderligere komponenter såsom afspændingsteknikker og kognitive øvelser. Undersøgelsen vil sammenligne disse behandlinger for at se, om BRT er lige så effektiv som CBT-I til at forbedre den kliniske symptomatologi af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekruttering
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekruttering
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde DSM-5 kriterier for søvnløshed.
  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstrækkeligt flydende i studiestedets sprog (dvs. tysk eller fransk) til at forstå alle undersøgelsesrelaterede oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil, progressiv eller degenerativ medicinsk tilstand
  • Akutte smerter eller dårligt håndterede kroniske smerter
  • Suicidalitet
  • Ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der kræver behandling uden for studiet
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Diagnose af psykose, bipolar lidelse, autisme, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Klinisk bevis for andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. søvnapnø, rastløse ben, periodiske lemmerbevægelser under søvn, parasomni)
  • Bevis på intellektuel funktionsnedsættelse
  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner (BZD) eller benzodiazepinreceptoragonister (BZDRA)
  • Ændring af medicin inden for 4 uger før studiebehandling eller planlagt ændring i forsøgsperioden (stabil medicin undtagen BZD eller BZDRA fører ikke til udelukkelse)
  • Aktuel anden psykoterapi for søvnløshed
  • Kendt graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Utilstrækkelig flydende tysk eller fransk til at fuldføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en guldstandard, evidensbaseret behandling, der kombinerer teknikker til at forbedre den kliniske symptomatologi af søvnløshed. Leveret i seks 90-minutters gruppesessioner over seks uger, og inkluderer: søvnundervisning (dvs. forståelse af søvnmekanismer og påvirkningsfaktorer), sengetidsbegrænsning (dvs. tilpasning af sengetider med rapporteret søvnvarighed), stimuluskontrol (dvs. at komme ud af sengen, når du ikke kan sove), kognitiv terapi (dvs. adressering af dysfunktionel søvnoverbevisning), afspændingsteknikker (dvs. brug af metoder som progressiv muskelafspænding).
Eksperimentel: Sengetidsbegrænsning (BRT)
Adfærdsmæssigt: Sengetidsbegrænsning (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): En adfærdsmæssig intervention, der sigter mod at forbedre den kliniske symptomatologi af søvnløshed ved at tilpasse tid brugt i sengen med rapporteret søvnvarighed. Deltagerne deltager i fire 60-minutters gruppeterapisessioner over seks uger. Interventionen omfatter: opsætning af individualiserede søvnvinduer baseret på søvndagbøger, regelmæssig justering af søvnplaner for at øge søvntrykket, gruppediskussioner for at løse implementeringsudfordringer og bevare motivationen.

BRT fokuserer udelukkende på sengetidsbegrænsning uden yderligere kognitive eller afspændingskomponenter, hvilket gør det til en forenklet, ressourceeffektiv tilgang til behandling af søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oversigtsresultater for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
Baseline (T0) til 6 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph Nissen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner