両側性脳性麻痺の成人におけるHABIT-ILEの効果
2025年1月5日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
両側性脳性麻痺の成人における下肢を含む手腕両手集中療法（HABIT-ILE）の効果
このランダム化比較試験（RCT）は、脳性麻痺の成人における体の構造、機能、日常活動、および参加結果の改善における下肢を含む手と腕の集中治療（HABIT-ILE）の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）では、両側性脳性麻痺（CP）を持つ成人（18～50歳）の脊椎、筋肉、機能的転帰に対する2週間のHABIT-ILE療法と従来のリハビリテーションの影響を調査する。
主要な評価には、粗大運動機能の変化、筋電図と超音波を介して評価される脊椎および筋肉の適応、筋力テスト、臨床運動機能テスト、痛みの評価、および活動と参加に関するアンケートが含まれます。
この研究は、特に運動機能、日常生活活動、および幅広い年齢層にわたる参加に対するHABIT-ILEの影響を包括的に分析することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick Bleyenheuft, Professor
- 電話番号：+3227649349
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Vancolen, PhD student
- 電話番号：+32473256219
- メール：elisa.vancolen@uclouvain.be
研究場所
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve、Brabant-Wallon、ベルギー、1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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コンタクト：
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- 電話番号：+32 2 764 93 49
- メール：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側性脳性麻痺と診断され、
- 18歳から50歳までの大人、
- マニュアル能力のレベル : MACS のレベル I ～ V
- 粗大運動機能のレベル：GMFCS のレベル I ～ IV
- 指示に従い、テストを完了する能力、
- 人間の補助なしで 10 メートルを自力で歩く能力 (装具や歩行補助具などの技術的補助具の使用は許可されています)。
除外基準:
- 不安定な発作
- 介入前の6か月以内、介入期間中、または介入後6か月以内にプログラムされたボツリヌス毒素または整形外科手術を受けた
- アルコール/薬物乱用
- 妊娠
- 介入または検査セッションの完了を妨げる可能性がある重度の視覚障害または認知障害（重度の失語症、精神疾患）
- コントロールされていない健康上の問題 (心臓、代謝など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハビットイル
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HABIT-ILE (下肢を含む手腕両手集中療法) プログラムは、運動機能を改善し、機能的自立を促進することを目的とした集中リハビリテーション療法です。
この部門の参加者は、2 週間 (10 日間) の間、1 日あたり 6.5 時間の体系化されたアクティビティに取り組みます。
この療法は、個人の目標に合わせたタスク指向のエクササイズを使用して、体幹および/または下肢の継続的な刺激と組み合わせた両手調整に焦点を当てています。
各参加者は 1 人または 2 人のセラピストによってサポートされ、プログラムが効果的かつ安全に提供されるように訓練されたチームによって監督されます。
この療法では、モチベーションと積極的な参加を最大化するために、魅力的な遊びベースの活動に重点を置いています。
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アクティブコンパレータ：従来の介入
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対照群の参加者は、従来の理学療法および作業療法を含む通常のケアを 2 週間継続します。
彼らは、日課や治療習慣を変えることなく、通常の治療スケジュールに従います。
このアプローチにより、対照群が標準的なリハビリテーション実践を確実に反映し、介入群との直接比較が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定（GMFM-66）の変更点
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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脳性麻痺のある成人における粗大運動機能の経時的変化の測定。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化（バイオデックスシステム4プロ®）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc.、シャーリー、ニューヨーク州、米国) 等速性デバイスを使用した、特定の下肢および上肢の筋肉の最大等尺性筋力の測定。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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筋力の変化（ジャマール）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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Jamar ダイナモメーターを使用した握力の測定。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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筋肉の可動域の変化（バイオデックス システム 4 プロ®）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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Biodex System 4 Pro® ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc.、米国ニューヨーク州シャーリー) を使用した、対象関節の受動的可動域と能動可動域の評価。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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神経筋指令の変化（筋肉の同時収縮）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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等尺性力測定と筋電図 (EMG) 記録を組み合わせて、収縮中の主動筋と拮抗筋の活性化パターンをモニタリングすることにより、下肢と上肢の筋肉の同時収縮を評価します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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片手での器用さの変化 (Box and Blocks Test - BBT)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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参加者が 1 分間に箱の一方の側からもう一方の側に何個のブロックを移動できるかをカウントすることで、全体的な手先の器用さを測定します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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2分間歩行テスト（2MWT）の変更点
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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2 分間の歩行テストで患者がカバーする最大距離を測定し、短時間の持久力と歩行能力を評価します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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脊椎機能の変化（筋電図 - EMG）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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2分間の歩行テスト中の筋電図検査（EMG）による脊髄機能の評価、歩行中の筋肉の活性化と脊髄の調整を評価します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みの知覚の変化 (定量的感覚検査 - QST)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みの閾値と痛みの知覚を決定するための感覚反応の測定。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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日々の痛みの知覚の変化（エコロジカルモーメント評価）
時間枠：介入前（1週間前）、介入中（キャンプまたは対照期間）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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スマートフォン アプリケーションを使用して、毎日の痛みの知覚を生態学的に評価し、1 日を通してランダム化された通知を送信し、患者に痛みのレベルの報告を促します。
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介入前（1週間前）、介入中（キャンプまたは対照期間）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みの重症度の変化 (簡単な痛みの目録 - 短い形式 - BPI-SF)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みの重症度と機能への影響を評価するアンケート。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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神経障害性疼痛の変化 (PROMIS PQ-Neuro)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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神経障害性疼痛を経験している可能性のある患者を特定し、その重症度を評価するために設計されたアンケート。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みの認識の変化 (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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反すう、拡大、無力感など、痛みに関連する破滅的思考の程度を 3 つの下位尺度で評価するアンケート。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲です (スコアが高いほど、激痛の程度が大きいことを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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対処戦略の変更 (対処戦略アンケート - CSQ-F)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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各戦略の使用頻度に基づいて、痛みを管理するための 5 つの認知的対処戦略 (気晴らし (注意逸らし)、破滅的な行動、祈りと希望、痛みの感覚の無視、痛みの感覚の再解釈) を評価するアンケート。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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対処戦略の変化 (一般的自己効力感尺度 - GSES)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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さまざまな困難な状況に対処する能力に対する信念を評価するアンケート。
スコアの範囲は 10 ～ 40 です (スコアが低いほど、自己効力感が低下していることを示唆します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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日常活動の変化 (カナダの職業パフォーマンス測定 - COPM)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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COPM は、患者の職業上のパフォーマンスに対する自己認識と日常活動における満足度を長期にわたって測定します。
範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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日常生活の変化（ABILHANDアンケート）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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片手および両手の上肢活動における患者のパフォーマンスを -6 ロジットから +6 ロジットの範囲のスコアで評価するアンケート (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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日常生活活動の変化（ACTIVLIM-CPアンケート）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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上肢および/または下肢を使用して日常活動を実行する患者の能力を、-5 ロジットから +5 ロジットの範囲のスコアで評価するアンケート (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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日常生活の変化（ABILOCOアンケート）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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下肢を使用して日常活動を実行する患者の能力を -4 ロジットから +4 ロジットの範囲のスコアで評価するアンケート (スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します)
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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参加者の変化（生活状況アンケートへの参加 - PILS）
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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生活状況への参加と関与を評価するアンケート。脳性麻痺が患者のさまざまな活動や社会的状況に参加する能力にどのような影響を与えるかを評価します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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心理的幸福度の変化 (病院不安とうつ病の尺度 - HADS)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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患者の不安とうつ病のレベルを評価するアンケート。両方の下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲です (スコアが高いほど、うつ病の不安レベルが高いことを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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痛みと睡眠の変化 (痛みと睡眠に関するアンケート 3 - PSQ-3)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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睡眠の質に対する痛みの影響を評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です (スコアが高いほど、痛みによる睡眠の妨害が大きいことを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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疲労の変化 (多次元疲労インベントリ - MFI)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下の5つの側面から疲労を評価するアンケート。
各サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 20 です (スコアが高いほど、それぞれの領域での疲労がより深刻であることを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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生活の質の変化 (WHOQOL-BREF)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域にわたって生活の質を評価するアンケート。
各ドメインのスコアは 4 ～ 20 の範囲です (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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認知機能の変化 (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
時間枠：介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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記憶、注意、問題解決などの領域に焦点を当てて、認識された認知機能を評価するアンケート。
これは 4 項目のアンケートで、各項目は 1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート尺度を使用し、スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。
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介入前（1週間前）、介入後（1週間後）、3か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。