Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HABIT-ILE u dospělých s oboustrannou mozkovou obrnou

5. ledna 2025 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Účinky bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE) u dospělých s oboustrannou mozkovou obrnou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinky intenzivní bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (HABIT-ILE) na zlepšení tělesné struktury, funkce, denních aktivit a výsledků participace u dospělých s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat dopad dvoutýdenní terapie HABIT-ILE oproti konvenční rehabilitaci na spinální, svalové a funkční výsledky u dospělých (18-50 let) s bilaterální dětskou mozkovou obrnou (CP). Klíčová hodnocení budou zahrnovat změny v hrubé motorické funkci, páteřní a svalové adaptace hodnocené pomocí EMG a ultrazvuku, testování síly, klinické testy motorických funkcí, hodnocení bolesti a dotazníky o aktivitě a účasti. Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní analýzu účinků HABIT-ILE zejména na motorické funkce, každodenní aktivity a participaci v širokém spektru věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgie, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikovaná oboustranná dětská mozková obrna,
  • Dospělí ve věku 18 až 50 let,
  • Úroveň manuálních schopností: úroveň I až V MACS
  • Úroveň funkce hrubé motoriky: úroveň I až IV GMFCS
  • Schopnost dodržovat pokyny a dokončit testování,
  • Schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomoci člověka (technické pomůcky jako ortézy nebo pomůcky pro chůzi jsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní záchvat
  • Programovaný botulotoxin nebo ortopedická operace během 6 měsíců před intervencí, během intervence nebo 6 měsíců po době intervence
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Těhotenství
  • Závažné poruchy zraku nebo kognitivních funkcí (těžká afázie, psychiatrické stavy), které pravděpodobně naruší intervence nebo dokončení testovacího sezení
  • Nekontrolované zdravotní problémy (srdeční, metabolické...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Behaviorální: Ruce a paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin
Program HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin) je intenzivní rehabilitační terapie určená ke zlepšení motorických funkcí a podpoře funkční nezávislosti. Účastníci této větve se budou věnovat 6,5 hodinám strukturovaných aktivit denně po dobu dvou týdnů (10 dnů). Terapie se zaměřuje na bimanuální koordinaci kombinovanou s neustálou stimulací trupu a/nebo dolních končetin pomocí úkolově orientovaných cvičení přizpůsobených individuálním cílům. Každý účastník bude podporován jedním nebo dvěma terapeuty a bude pod dohledem vyškoleného týmu, aby bylo zajištěno, že program bude podáván efektivně a bezpečně. Terapie klade důraz na poutavé aktivity založené na hře, aby se maximalizovala motivace a aktivní účast.
Aktivní komparátor: Konvenční zásah
Behaviorální: Konvenční zásah
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé péči, která zahrnuje konvenční fyzikální a pracovní terapii, po dobu dvou týdnů. Budou dodržovat své pravidelné terapeutické plány bez jakýchkoli změn ve svých rutinách nebo léčebných návycích. Tento přístup zajišťuje, že kontrolní skupina odráží standardní rehabilitační postupy, což umožňuje přímé srovnání s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření funkce hrubé motoriky (GMFM-66)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření změny funkce hrubé motoriky v čase u dospělých s dětskou mozkovou obrnou.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly (Biodex System 4 pro®)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření maximální izometrické svalové síly pro konkrétní svaly dolních a horních končetin pomocí izokinetického zařízení Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny svalové síly (Jamar)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření síly úchopu pomocí dynamometru Jamar.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v rozsahu pohybu svalů (Biodex System 4 pro®)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Hodnocení pasivního a aktivního rozsahu pohybu pro cílené klouby pomocí dynamometru Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v nervosvalovém povelu (současná kontrakce svalů)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Hodnocení společné kontrakce svalů na dolních a horních končetinách kombinací měření izometrických sil se záznamy elektromyografie (EMG) pro sledování aktivačních vzorců agonistických a antagonistických svalů během kontrakcí.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v jednoruční obratnosti (Box and Blocks Test - BBT)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření hrubé manuální zručnosti spočítáním, kolik bloků může účastník přenést z jedné strany krabice na druhou za jednu minutu
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v testu 2-minutové chůze (2MWT)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření maximální vzdálenosti, kterou pacient urazí v 2minutovém testu chůze, hodnotící vytrvalost a schopnost chůze po krátkou dobu.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve funkci páteře (elektromyografie - EMG)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Hodnocení funkce páteře pomocí elektromyografie (EMG) během 2minutového testu chůze, hodnocení svalové aktivace a koordinace míchy během chůze
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve vnímání bolesti (kvantitativní senzorické testování - QST)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Měření senzorické odpovědi k určení prahu bolesti a vnímání bolesti.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v každodenním vnímání bolesti (Ecological Moment Assessment)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před), během intervence (tábor nebo kontrolní období), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Ekologické hodnocení každodenního vnímání bolesti pomocí aplikace pro chytré telefony, která během dne zasílá náhodná upozornění, aby pacient hlásil svou úroveň bolesti.
Před intervencí (1 týden před), během intervence (tábor nebo kontrolní období), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v závažnosti bolesti (Brief Pain Inventory – Short Form – BPI-SF)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící závažnost bolesti a její vliv na fungování.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny neuropatické bolesti (PROMIS PQ-Neuro)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník určený k identifikaci pacientů pravděpodobně trpících neuropatickou bolestí a k posouzení její závažnosti.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve vnímání bolesti (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící rozsah katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí, včetně přežvykování, zvětšení a bezmoci, ve třech subškálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 (vyšší skóre značí větší stupeň katastrofální bolesti).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny ve strategiích zvládání (Coping Strategies Questionnaire – CSQ-F)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící pět kognitivních copingových strategií pro zvládání rozptýlení bolesti (odvedení pozornosti), katastrofy, modlitby a doufání, ignorování pocitů bolesti a reinterpretaci pocitů bolesti na základě frekvence použití pro každou strategii.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v copingových strategiích (obecná škála sebeúčinnosti – GSES)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti zvládat různé náročné situace. Skóre se pohybuje od 10 do 40 (nižší skóre naznačuje sníženou vlastní účinnost).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v denních činnostech (kanadská míra pracovní výkonnosti – COPM)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
COPM měří pacientovo sebevnímání pracovního výkonu a spokojenost s ním v každodenních činnostech v průběhu času. Pohybuje se od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výkon.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v denních činnostech (dotazník ABILHAND)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící výkon pacienta v jednoručních a bimanuálních činnostech horních končetin se skóre v rozmezí -6 až +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v denních aktivitách (ACTIVLIM-CP dotazník)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat denní aktivity pomocí horních a/nebo dolních končetin se skóre v rozmezí -5 až +5 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v denních aktivitách (dotazník ABILOCO)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící schopnost pacienta provádět denní aktivity pomocí dolních končetin se skóre v rozmezí -4 až +4 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon)
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v účasti (Účast v dotazníku o životní situaci – PILS)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící účast a angažovanost v životní situaci, hodnotící, jak dětská mozková obrna ovlivňuje schopnost pacienta zapojit se do různých aktivit a sociálních situací.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v psychické pohodě (nemocniční škála úzkosti a deprese - HADS)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící míru úzkosti a deprese pacienta, se skóre v rozmezí od 0 do 21 pro obě subškály (vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti z deprese).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny bolesti a spánku (Dotazník bolesti a spánku 3 - PSQ-3)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící vliv bolesti na kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená větší narušení spánku kvůli bolesti).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny únavy (Multidimenzionální inventář únavy – MFI)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící únavu v pěti dimenzích: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená aktivita a snížená motivace. Skóre každé subškály se pohybuje od 4 do 20 (vyšší skóre značí závažnější únavu v příslušné doméně).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny v kvalitě života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 4 do 20 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Změny kognitivních funkcí (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Časové okno: před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící vnímané kognitivní funkce se zaměřením na oblasti jako paměť, pozornost a řešení problémů. Jedná se o 4položkový dotazník, každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
před intervencí (1 týden před), po intervenci (1 týden po), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Paris 12 Val de Marne University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B403201316810i

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit