Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av HABIT-ILE hos vuxna med bilateral cerebral pares

5 januari 2025 uppdaterad av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effekter av hand-arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) hos vuxna med bilateral cerebral pares

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera effekterna av intensiv hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) för att förbättra kroppsstruktur, funktion, dagliga aktiviteter och deltaganderesultat bland vuxna med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekten av två veckors HABIT-ILE-terapi kontra konventionell rehabilitering på spinal, muskulär och funktionell utfall hos vuxna (18-50 år) med bilateral cerebral pares (CP). Nyckelbedömningar kommer att omfatta förändringar i grovmotorisk funktion, ryggrads- och muskelanpassningar bedömda via EMG och ultraljud, styrketester, kliniska motoriska funktionstester, smärtbedömning och frågeformulär om aktivitet och deltagande. Denna studie syftar till att tillhandahålla en heltäckande analys av HABIT-ILEs effekter, särskilt på motorisk funktion, dagliga aktiviteter och delaktighet över ett brett åldersintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgien, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad bilateral cerebral pares,
  • Vuxna i åldern 18 till 50 år,
  • Nivå av manuell förmåga: nivå I till V i MACS
  • Nivå av grovmotorisk funktion: nivå I till IV av GMFCS
  • Förmåga att följa instruktioner och genomföra tester,
  • Förmåga att gå 10 meter självständigt utan mänsklig hjälp (tekniska hjälpmedel som ortoser eller gånghjälpmedel är tillåtna).

Uteslutningskriterier:

  • Instabilt anfall
  • Programmerat botulinumtoxin eller ortopedisk kirurgi under de 6 månaderna före interventionen, under interventionsperioden eller 6 månader efter interventionstiden
  • Alkohol/drogmissbruk
  • Graviditet
  • Allvarliga visuella eller kognitiva (svår afasi, psykiatriska tillstånd) funktionsnedsättningar som sannolikt stör interventionen eller slutförandet av testsessionen
  • Okontrollerade hälsoproblem (hjärtat, metabola...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANA-ILE
Beteende: Hand och arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter
HABIT-ILE-programmet (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) är en intensiv rehabiliteringsterapi utformad för att förbättra motoriska funktioner och främja funktionellt oberoende. Deltagare i denna arm kommer att delta i 6,5 timmars strukturerade aktiviteter per dag under två veckor (10 dagar). Terapin fokuserar på bimanuell koordination i kombination med konstant stimulering av bålen och/eller nedre extremiteterna, med hjälp av uppgiftsorienterade övningar skräddarsydda för individuella mål. Varje deltagare kommer att få stöd av en eller två terapeuter och övervakas av ett utbildat team för att säkerställa att programmet levereras effektivt och säkert. Terapin betonar engagerande, lekbaserade aktiviteter för att maximera motivation och aktivt deltagande.
Aktiv komparator: Konventionell intervention
Beteende: Konventionell intervention
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga vård, som inkluderar konventionell sjukgymnastik och arbetsterapi, under två veckor. De kommer att följa sina vanliga behandlingsscheman utan några förändringar i sina rutiner eller behandlingsvanor. Detta tillvägagångssätt säkerställer att kontrollgruppen återspeglar standardrehabiliteringsmetoder, vilket möjliggör en direkt jämförelse med interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mätning av bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av förändring i grovmotorisk funktion över tid hos vuxna med cerebral pares.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelstyrka (Biodex System 4 pro®)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av maximal isometrisk muskelstyrka för specifika muskler i nedre extremiteter och övre extremiteter med hjälp av en Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) isokinetisk enhet.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i muskelstyrka (Jamar)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av greppstyrka med Jamar dynamometer.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i muskelns rörelseomfång (Biodex System 4 pro®)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Bedömning av passivt och aktivt rörelseomfång för riktade leder med hjälp av Biodex System 4 Pro® dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i neuromuskulärt kommando (muskelsamkontraktion)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Utvärdering av muskelsammandragning i nedre extremiteter och övre extremiteter genom att kombinera isometriska kraftmätningar med elektromyografi (EMG) inspelningar för att övervaka aktiveringsmönstren för agonist- och antagonistmuskler under sammandragningar.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i unmanual fingerfärdighet (Box and Blocks Test - BBT)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av grov fingerfärdighet genom att räkna hur många block en deltagare kan överföra från ena sidan av en låda till den andra på en minut
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i 2-minuters gångtestet (2MWT)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av den maximala sträcka som patienten tillryggalägger i ett 2-minuters gångtest, bedömning av uthållighet och gångförmåga under en kort tidsperiod.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ryggradens funktion (elektromyografi - EMG)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Utvärdering av ryggradsfunktion genom elektromyografi (EMG) under 2-minuters gångtestet, bedömning av muskelaktivering och koordination av ryggmärgen under gång
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i smärtuppfattning (Quantitative Sensory Testing - QST)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Mätning av sensorisk respons för att bestämma smärttröskel och smärtuppfattning.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i den dagliga smärtuppfattningen (Ecological Moment Assessment)
Tidsram: Pre-intervention (1 vecka före), under intervention (läger eller kontrollperiod), efter intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Ekologisk bedömning av daglig smärtuppfattning med hjälp av en smartphoneapplikation som skickar randomiserade meddelanden under hela dagen för att uppmana patienten att rapportera sina smärtnivåer.
Pre-intervention (1 vecka före), under intervention (läger eller kontrollperiod), efter intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i smärtans svårighetsgrad (Kort smärtinventering - Kortform - BPI-SF)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i neuropatisk smärta (PROMIS PQ-Neuro)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär utformat för att identifiera patienter som sannolikt upplever neuropatisk smärta och för att bedöma dess svårighetsgrad.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i uppfattningen av smärta (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer omfattningen av katastroftänkande relaterat till smärta, inklusive idisslande, förstoring och hjälplöshet, över tre subskalor. Den totala poängen varierar från 0 till 52 (högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i copingstrategier (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som utvärderar fem kognitiva copingstrategier för att hantera smärtdistraktion (uppmärksamhetsavledning), katastrofala, be och hoppas, ignorera smärtförnimmelser och omtolka smärtförnimmelser baserat på användningsfrekvensen för varje strategi.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i hanteringsstrategier (General Self-Efficacy Scale - GSES)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer tron ​​på sin förmåga att hantera olika svåra situationer. Poäng varierar från 10 till 40 (lägre poäng tyder på minskad själveffektivitet).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i dagliga aktiviteter (Canadian Occupational Performance Measure - COPM)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
COPM mäter patientens självuppfattning om arbetsprestationer och tillfredsställelse av den i dagliga aktiviteter över tid. Det sträcker sig från 1 till 10, en högre poäng betyder bättre prestanda.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i dagliga aktiviteter (ABILHAND Questionnaire)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som bedömer patientens prestation vid ensidiga och bimanuella aktiviteter i övre extremiteterna, med poäng från -6 till +6 logits (högre poäng indikerar bättre prestation).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i dagliga aktiviteter (ACTIVLIM-CP Questionnaire)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som utvärderar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter med hjälp av de övre och/eller nedre extremiteterna, med poäng från -5 till +5 logits (högre poäng indikerar bättre prestation).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i dagliga aktiviteter (ABILOCO frågeformulär)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som bedömer patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter med hjälp av de nedre extremiteterna, med poäng från -4 till +4 logits (högre poäng indikerar bättre prestation)
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i deltagande (Deltagande i livssituationenkät - PILS)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer delaktighet och engagemang i livssituation, bedömer hur cerebral pares påverkar patientens förmåga att delta i olika aktiviteter och sociala situationer.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i psykologiskt välbefinnande (Sjukhusångest- och depressionsskalan - HADS)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär som bedömer patientens nivå av ångest och depression, med poäng som sträcker sig från 0 till 21 för båda underskalorna (högre poäng indikerar högre nivåer av depressionsångest).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i smärta och sömn (Pain and Sleep Questionnaire 3 - PSQ-3)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer smärtans inverkan på sömnkvaliteten. Poäng varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar större störningar i sömnen på grund av smärta).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i trötthet (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer trötthet över fem dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad aktivitet och minskad motivation. Varje subskalepoäng sträcker sig från 4 till 20 (högre poäng indikerar allvarligare trötthet i respektive domän).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer livskvalitet inom fyra domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Poäng för varje domän varierar från 4 till 20 (högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Förändringar i kognitiv funktion (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Tidsram: pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning
Enkät som bedömer upplevd kognitiv funktion, med fokus på områden som minne, uppmärksamhet och problemlösning. Det är ett frågeformulär med 4 punkter, varje objekt använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"), med högre poäng som indikerar sämre kognitiv funktion.
pre-intervention (1 vecka före), post-intervention (1 vecka efter), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

Paris 12 Val de Marne University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B403201316810i

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera