Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HABIT-ILE hos voksne med bilateral cerebral parese

5. januar 2025 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effekter av hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) hos voksne med bilateral cerebral parese

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effekten av intensiv bimanuell hånd- og armterapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) for å forbedre kroppsstruktur, funksjon, daglige aktiviteter og deltakelsesutfall blant voksne med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av to ukers HABIT-ILE-terapi versus konvensjonell rehabilitering på spinal, muskulær og funksjonell utfall hos voksne (18-50 år) med bilateral cerebral parese (CP). Sentrale vurderinger vil omfatte endringer i grovmotorisk funksjon, spinal- og muskeltilpasninger vurdert via EMG og ultralyd, styrketesting, kliniske motoriske funksjonstester, smertevurdering og spørreskjemaer om aktivitet og deltakelse. Denne studien tar sikte på å gi en omfattende analyse av HABIT-ILEs effekter, spesielt på motorisk funksjon, daglige aktiviteter og deltakelse på tvers av et bredt aldersspekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert bilateral cerebral parese,
  • Voksne i alderen 18 til 50 år,
  • Nivå av manuell evne: nivå I til V i MACS
  • Nivå av grovmotorisk funksjon: nivå I til IV av GMFCS
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre testing,
  • Evne til å gå 10 meter selvstendig uten menneskelig hjelp (tekniske hjelpemidler som ortoser eller ganghjelpemidler er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt anfall
  • Programmert botulinumtoksin eller ortopedisk kirurgi i 6 måneder før intervensjonen, i intervensjonsperioden eller 6 måneder etter intervensjonstiden
  • Alkohol/narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Alvorlige visuelle eller kognitive (alvorlig afasi, psykiatriske tilstander) svekkelser som sannsynligvis vil forstyrre intervensjon eller fullføring av testøkter
  • Ukontrollerte helseproblemer (hjerte, metabolske ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANE-ILE
Atferdsmessig: Hånd og arm bimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) programmet er en intensiv rehabiliteringsterapi utviklet for å forbedre motoriske funksjoner og fremme funksjonell uavhengighet. Deltakere i denne armen vil delta i 6,5 timer med strukturerte aktiviteter per dag i to uker (10 dager). Terapien fokuserer på bimanuell koordinasjon kombinert med konstant stimulering av trunk og/eller underekstremiteter, ved bruk av oppgaveorienterte øvelser tilpasset individuelle mål. Hver deltaker vil bli støttet av en eller to terapeuter og overvåket av et opplært team for å sikre at programmet leveres effektivt og trygt. Terapien legger vekt på engasjerende, lekbaserte aktiviteter for å maksimere motivasjon og aktiv deltakelse.
Aktiv komparator: Konvensjonell intervensjon
Atferdsmessig: Konvensjonell intervensjon
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige omsorg, som inkluderer konvensjonell fysio- og ergoterapi, i en varighet på to uker. De vil følge sine vanlige behandlingsplaner uten endringer i rutiner eller behandlingsvaner. Denne tilnærmingen sikrer at kontrollgruppen reflekterer standard rehabiliteringspraksis, noe som muliggjør en direkte sammenligning med intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i måling av bruttomotorisk funksjon (GMFM-66)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av endring i grovmotorisk funksjon over tid hos voksne med cerebral parese.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke (Biodex System 4 pro®)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av maksimal isometrisk muskelstyrke for spesifikke muskler i underekstremitet og øvre lemmer ved hjelp av en Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) isokinetisk enhet.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i muskelstyrke (Jamar)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av grepsstyrke ved hjelp av Jamar dynamometer.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i muskelbevegelsesområdet (Biodex System 4 pro®)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Vurdering av passivt og aktivt bevegelsesområde for målrettede ledd ved hjelp av Biodex System 4 Pro® dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i nevromuskulær kommando (muskelsamkontraksjon)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Evaluering av muskelsammentrekning i underekstremiteter og øvre lemmer ved å kombinere isometriske kraftmålinger med elektromyografi (EMG) registreringer for å overvåke aktiveringsmønstrene til agonist- og antagonistmuskler under sammentrekninger.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i umanuell fingerferdighet (Box and Blocks Test - BBT)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av brutto fingerferdighet ved å telle hvor mange blokker en deltaker kan overføre fra den ene siden av en boks til den andre på ett minutt
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av maksimal distanse tilbakelagt av pasienten i en 2-minutters gangtest, som vurderer utholdenhet og gangevne over en kort varighet.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i spinalfunksjon (elektromyografi - EMG)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Evaluering av ryggradsfunksjon gjennom elektromyografi (EMG) under 2-minutters gangtest, vurdering av muskelaktivering og koordinering av ryggmargen under gange
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i smerteoppfatning (kvantitativ sensorisk testing - QST)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Måling av sensorisk respons for å bestemme smerteterskel og smerteoppfatning.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i daglig smerteoppfatning (økologisk øyeblikksvurdering)
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 uke før), under intervensjon (leir eller kontrollperiode), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Økologisk vurdering av daglig smerteoppfatning ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon som sender randomiserte varsler i løpet av dagen for å be pasienten om å rapportere smertenivåene sine.
Pre-intervensjon (1 uke før), under intervensjon (leir eller kontrollperiode), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i smertens alvorlighetsgrad (Kort smerteoversikt - Kortform - BPI-SF)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i nevropatisk smerte (PROMIS PQ-Neuro)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema utviklet for å identifisere pasienter som sannsynligvis opplever nevropatisk smerte og for å vurdere alvorlighetsgraden.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i oppfatning av smerte (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer omfanget av katastrofal tenkning relatert til smerte, inkludert drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, over tre underskalaer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 (høyere poengsum indikerer en større grad av smertekatastrofer).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i mestringsstrategier (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer fem kognitive mestringsstrategier for å håndtere smertedistraksjon (oppmerksomhetsavledning), katastrofe, be og håpe, ignorere smerteopplevelser og retolke smerteopplevelser basert på bruksfrekvensen for hver strategi.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i mestringsstrategier (General Self-Efficacy Scale - GSES)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer troen på ens evne til å håndtere ulike vanskelige situasjoner. Poengsummen varierer fra 10 til 40 (lavere poengsum tyder på redusert egeneffektivitet).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i daglige aktiviteter (Canadian Occupational Performance Measure - COPM)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
COPM måler pasientens selvoppfatning av yrkesutførelse og tilfredshet med den i daglige aktiviteter over tid. Den varierer fra 1 til 10, en høyere poengsum betyr bedre ytelse.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i daglige aktiviteter (ABILHAND spørreskjema)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer pasientens ytelse i unimanuelle og bimanuelle aktiviteter i øvre lemmer, med skårer fra -6 til +6 logits (høyere skår indikerer bedre ytelse).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i daglige aktiviteter (ACTIVLIM-CP Spørreskjema)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter ved bruk av øvre og/eller nedre lemmer, med skårer fra -5 til +5 logits (høyere skårer indikerer bedre ytelse).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i daglige aktiviteter (ABILOCO spørreskjema)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter ved å bruke underekstremitetene, med skårer fra -4 til +4 logits (høyere skårer indikerer bedre ytelse)
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i deltakelse (Deltakelse i livssituasjonsspørreskjema - PILS)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer deltakelse og engasjement i livssituasjon, vurderer hvordan cerebral parese påvirker pasientens mulighet til å delta i ulike aktiviteter og sosiale situasjoner.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i psykologisk velvære (Sykehusangst- og depresjonsskala - HADS)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer pasientens nivå av angst og depresjon, med skårer fra 0 til 21 for begge underskalaene (høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst for depresjon).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i smerte og søvn (Smerte- og søvnskjema 3 - PSQ-3)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer virkningen av smerte på søvnkvalitet. Poeng varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer større forstyrrelse av søvnen på grunn av smerte).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer tretthet over fem dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert aktivitet og redusert motivasjon. Hver subskala-skåre varierer fra 4 til 20 (høyere skåre indikerer mer alvorlig tretthet i det respektive domene).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer livskvalitet på tvers av fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poeng for hvert domene varierer fra 4 til 20 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet).
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Endringer i kognitiv funksjon (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Tidsramme: pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer opplevd kognitiv funksjon, med fokus på områder som hukommelse, oppmerksomhet og problemløsning. Det er et 4-elements spørreskjema, hvert element bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid"), med høyere score som indikerer dårligere kognitiv funksjon.
pre-intervensjon (1 uke før), post-intervensjon (1 uke etter), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Paris 12 Val de Marne University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B403201316810i

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere