Эффекты HABIT-ILE у взрослых с двусторонним церебральным параличом
5 января 2025 г. обновлено: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Эффекты бимануальной интенсивной терапии, включая нижние конечности (HABIT-ILE), у взрослых с двусторонним церебральным параличом
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку влияния интенсивной бимануальной интенсивной терапии кистей и рук, включая нижние конечности (HABIT-ILE), на улучшение структуры тела, функций, повседневной деятельности и результатов участия среди взрослых с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено влияние двухнедельной терапии HABIT-ILE по сравнению с традиционной реабилитацией на спинальные, мышечные и функциональные результаты у взрослых (18-50 лет) с двусторонним церебральным параличом (ДЦП).
Ключевые оценки будут включать изменения в общей моторной функции, адаптацию позвоночника и мышц, оцениваемую с помощью ЭМГ и ультразвука, силовые тесты, клинические тесты двигательных функций, оценку боли и анкеты по активности и участию.
Целью данного исследования является проведение комплексного анализа влияния HABIT-ILE, особенно на двигательную функцию, повседневную деятельность и участие в широком диапазоне возрастов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Номер телефона: +3227649349
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Vancolen, PhD student
- Номер телефона: +32473256219
- Электронная почта: elisa.vancolen@uclouvain.be
Места учебы
-
-
Brabant-Wallon
-
Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Бельгия, 1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
-
Контакт:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- Номер телефона: +32 2 764 93 49
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован двусторонний детский церебральный паралич,
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет,
- Уровень ручного труда: уровни от I до V MACS.
- Уровень крупной моторики: уровни от I до IV GMFCS.
- Умение следовать инструкциям и проводить тестирование,
- Способность самостоятельно пройти 10 метров без помощи человека (разрешены технические средства, такие как ортезы или приспособления для ходьбы).
Критерии исключения:
- Нестабильный приступ
- Запрограммированное введение ботулотоксина или ортопедическая операция за 6 месяцев до вмешательства, в период вмешательства или через 6 месяцев после вмешательства.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками
- Беременность
- Тяжелые зрительные или когнитивные нарушения (тяжелая афазия, психические заболевания), которые могут помешать вмешательству или завершению сеанса тестирования.
- Неконтролируемые проблемы со здоровьем (сердечные, метаболические...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
|
Программа HABIT-ILE (Интенсивная бимануальная терапия рук и рук, включая нижние конечности) — это интенсивная реабилитационная терапия, предназначенная для улучшения двигательных функций и содействия функциональной независимости.
Участники этого направления будут заниматься структурированной деятельностью по 6,5 часов в день в течение двух недель (10 дней).
Терапия фокусируется на бимануальной координации в сочетании с постоянной стимуляцией туловища и/или нижних конечностей с использованием целенаправленных упражнений, адаптированных к индивидуальным целям.
Каждого участника будут поддерживать один или два терапевта и контролировать обученная команда, чтобы обеспечить эффективное и безопасное проведение программы.
Терапия делает упор на увлекательные игровые занятия, чтобы максимизировать мотивацию и активное участие.
|
|
Активный компаратор: Традиционное вмешательство
|
Участники контрольной группы продолжат свой обычный уход, включающий традиционную физиотерапию и трудотерапию, в течение двух недель.
Они будут следовать своему обычному графику терапии без каких-либо изменений в своем распорядке дня или привычках лечения.
Этот подход гарантирует, что контрольная группа отражает стандартную реабилитационную практику, что позволяет проводить прямое сравнение с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в измерении общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение изменения грубой двигательной функции с течением времени у взрослых с церебральным параличом.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы (Biodex System 4 pro®)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение максимальной изометрической мышечной силы для конкретных мышц нижних и верхних конечностей с использованием изокинетического устройства Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения мышечной силы (Джамар)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение силы захвата с помощью динамометра Джамара.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения объема движений мышц (Biodex System 4 pro®)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Оценка пассивного и активного диапазона движений целевых суставов с использованием динамометра Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения нервно-мышечной команды (совместное сокращение мышц)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Оценка совместного сокращения мышц нижних и верхних конечностей путем объединения измерений изометрической силы с записями электромиографии (ЭМГ) для мониторинга моделей активации мышц-агонистов и антагонистов во время сокращений.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в ловкости рук (тест «Коробка и блоки» – BBT)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение общей ловкости рук путем подсчета количества блоков, которые участник может перенести с одной стороны коробки на другую за одну минуту.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в тесте 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение максимального расстояния, пройденного пациентом в ходе 2-минутного теста ходьбы, для оценки выносливости и способности ходить за короткий промежуток времени.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения функции позвоночника (электромиография – ЭМГ)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Оценка функции позвоночника с помощью электромиографии (ЭМГ) во время теста 2-минутной ходьбы, оценка активации мышц и координации спинного мозга во время ходьбы.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения восприятия боли (Количественное сенсорное тестирование – QST)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Измерение сенсорной реакции для определения болевого порога и восприятия боли.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в ежедневном восприятии боли (Оценка экологического момента)
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), во время вмешательства (лагерь или контрольный период), после вмешательства (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Экологическая оценка ежедневного восприятия боли с помощью приложения для смартфона, отправляющего случайные уведомления в течение дня, чтобы побудить пациента сообщить об уровне боли.
|
До вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), во время вмешательства (лагерь или контрольный период), после вмешательства (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения интенсивности боли (Краткий перечень боли – краткая форма – BPI-SF)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения нейропатической боли (PROMIS PQ-Neuro)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета предназначена для выявления пациентов, которые, вероятно, испытывают нейропатическую боль, и для оценки ее тяжести.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения восприятия боли (Шкала катастрофизации боли – PCS)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая степень катастрофического мышления, связанного с болью, включая размышления, преувеличение и беспомощность, по трем подшкалам.
Суммарный балл варьируется от 0 до 52 (более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в стратегиях преодоления трудностей (Опросник по стратегиям преодоления трудностей – CSQ-F)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая пять когнитивных стратегий преодоления боли для управления отвлечением боли (отвлечением внимания), катастрофизмом, молитвой и надеждой, игнорированием болевых ощущений и переосмыслением болевых ощущений - в зависимости от частоты использования каждой стратегии.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в стратегиях преодоления трудностей (Общая шкала самоэффективности – GSES)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая веру в свои способности справляться с различными трудными ситуациями.
Баллы варьируются от 10 до 40 (более низкие баллы предполагают снижение самоэффективности).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в повседневной деятельности (Канадский показатель профессиональной эффективности – COPM)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
COPM измеряет самовосприятие пациентом своей профессиональной деятельности и удовлетворенность ею в повседневной деятельности с течением времени.
Он варьируется от 1 до 10, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в повседневной деятельности (опросник ABILHAND)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая работоспособность пациента при одно- и бимануальных действиях на верхних конечностях, с баллами в диапазоне от -6 до +6 логитов (более высокий балл указывает на лучшую производительность).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в повседневной деятельности (опросник ACTIVLIM-CP)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая способность пациента выполнять повседневную деятельность с использованием верхних и/или нижних конечностей, с баллами от -5 до +5 логитов (более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в повседневной деятельности (опросник ABILOCO)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая способность пациента выполнять повседневную деятельность с использованием нижних конечностей, с баллами от -4 до +4 логитов (более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность)
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в участии (Опросник участия в жизненных ситуациях – PILS)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Опросник, оценивающий участие и вовлеченность в жизненную ситуацию, оценивающий, как детский церебральный паралич влияет на способность пациента участвовать в различных видах деятельности и социальных ситуациях.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения психологического благополучия (Больничная шкала тревоги и депрессии – HADS)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая уровень тревоги и депрессии пациента, с баллами от 0 до 21 по обеим субшкалам (более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения боли и сна (Опросник боли и сна 3 – PSQ-3)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета оценки влияния боли на качество сна.
Баллы варьируются от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее нарушение сна из-за боли).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения усталости (Многомерный реестр усталости – MFI)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета для оценки усталости по пяти измерениям: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение активности и снижение мотивации.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20 (более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость в соответствующей области).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета для оценки качества жизни по четырем областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Баллы по каждому домену варьируются от 4 до 20 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения когнитивных функций (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Временное ограничение: до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Анкета для оценки воспринимаемой когнитивной функции с акцентом на такие области, как память, внимание и решение проблем.
Это анкета из 4 пунктов, в каждом пункте используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»), причем более высокие баллы указывают на ухудшение когнитивного функционирования.
|
до вмешательства (за 1 неделю до вмешательства), после вмешательства (1 неделю спустя), наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201316810i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .