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Auswirkungen von HABIT-ILE bei Erwachsenen mit bilateraler Zerebralparese

5. Januar 2025 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Auswirkungen der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) bei Erwachsenen mit bilateraler Zerebralparese

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intensiven bimanuellen Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) auf die Verbesserung von Körperstruktur, Funktion, täglichen Aktivitäten und Teilnahmeergebnissen bei Erwachsenen mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Auswirkungen einer zweiwöchigen HABIT-ILE-Therapie im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation auf die Wirbelsäulen-, Muskel- und Funktionsergebnisse bei Erwachsenen (18–50 Jahre) mit bilateraler Zerebralparese (CP) untersucht. Zu den wichtigsten Beurteilungen gehören Veränderungen der grobmotorischen Funktion, Wirbelsäulen- und Muskelanpassungen, die mittels EMG und Ultraschall beurteilt werden, Krafttests, klinische motorische Funktionstests, Schmerzbeurteilung und Fragebögen zu Aktivität und Teilnahme. Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Analyse der Auswirkungen von HABIT-ILE insbesondere auf die motorische Funktion, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilnahme über ein breites Altersspektrum hinweg bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgien, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte bilaterale Zerebralparese,
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren,
  • Level der manuellen Fähigkeiten: Level I bis V von MACS
  • Grad der grobmotorischen Funktion: Grad I bis IV des GMFCS
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Tests durchzuführen,
  • Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe 10 Meter selbständig zu gehen (technische Hilfsmittel wie Orthesen oder Gehhilfen sind erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Anfall
  • Programmierter Botulinumtoxin- oder orthopädischer Eingriff in den 6 Monaten vor dem Eingriff, während des Eingriffszeitraums oder 6 Monate nach dem Eingriff
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Schwere visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen (schwere Aphasie, psychiatrische Erkrankungen), die wahrscheinlich den Eingriff oder den Abschluss der Testsitzung beeinträchtigen
  • Unkontrollierte Gesundheitsprobleme (Herz, Stoffwechsel...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HABIT-ILE
Verhalten: Bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten
Das HABIT-ILE-Programm (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusion Lower Extremities) ist eine intensive Rehabilitationstherapie zur Verbesserung der motorischen Funktionen und zur Förderung der funktionellen Unabhängigkeit. Die Teilnehmer dieses Zweigs nehmen zwei Wochen lang (10 Tage) an 6,5 Stunden strukturierten Aktivitäten pro Tag teil. Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf der bimanuellen Koordination kombiniert mit einer ständigen Stimulation des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten durch aufgabenorientierte Übungen, die auf die individuellen Ziele zugeschnitten sind. Jeder Teilnehmer wird von einem oder zwei Therapeuten unterstützt und von einem geschulten Team betreut, um sicherzustellen, dass das Programm effektiv und sicher durchgeführt wird. Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf spannenden, spielerischen Aktivitäten, um die Motivation und aktive Teilnahme zu maximieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Intervention
Verhalten: Konventionelle Intervention
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre übliche Pflege, die konventionelle Physio- und Ergotherapie umfasst, für die Dauer von zwei Wochen fortsetzen. Sie folgen ihren regulären Therapieplänen, ohne dass sich ihre Routinen oder Behandlungsgewohnheiten ändern. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Kontrollgruppe Standardrehabilitationspraktiken widerspiegelt, was einen direkten Vergleich mit der Interventionsgruppe ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Erwachsenen mit Zerebralparese.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft (Biodex System 4 pro®)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der maximalen isometrischen Muskelkraft für bestimmte Muskeln der unteren und oberen Extremitäten mit einem isokinetischen Gerät Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Muskelkraft (Jamar)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der Griffstärke mit dem Jamar-Dynamometer.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen im Muskelbewegungsbereich (Biodex System 4 pro®)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Beurteilung des passiven und aktiven Bewegungsbereichs für Zielgelenke mit dem Biodex System 4 Pro® Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen im neuromuskulären Befehl (Muskelkokontraktion)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Bewertung der gleichzeitigen Muskelkontraktion in den unteren und oberen Gliedmaßen durch Kombination isometrischer Kraftmessungen mit Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen, um die Aktivierungsmuster der Agonisten- und Antagonistenmuskeln während der Kontraktionen zu überwachen.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der einhändigen Geschicklichkeit (Box and Blocks Test – BBT)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der groben manuellen Geschicklichkeit durch Zählen, wie viele Blöcke ein Teilnehmer in einer Minute von einer Seite einer Box auf die andere übertragen kann
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen beim 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der vom Patienten maximal zurückgelegten Strecke in einem 2-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Ausdauer und Gehfähigkeit über einen kurzen Zeitraum.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Wirbelsäulenfunktion (Elektromyographie – EMG)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Beurteilung der Wirbelsäulenfunktion mittels Elektromyographie (EMG) während des 2-Minuten-Gehtests, Beurteilung der Muskelaktivierung und Koordination des Rückenmarks beim Gehen
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Schmerzwahrnehmung (Quantitative Sensory Testing – QST)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Messung der sensorischen Reaktion zur Bestimmung der Schmerzschwelle und der Schmerzwahrnehmung.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in der täglichen Schmerzwahrnehmung (Ecological Moment Assessment)
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vorher), während der Intervention (Lager oder Kontrollzeitraum), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Nachbeobachtung
Ökologische Bewertung der täglichen Schmerzwahrnehmung mithilfe einer Smartphone-Anwendung, die über den Tag verteilt zufällige Benachrichtigungen sendet, um den Patienten aufzufordern, sein Schmerzniveau zu melden.
Vor der Intervention (1 Woche vorher), während der Intervention (Lager oder Kontrollzeitraum), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Nachbeobachtung
Veränderungen der Schmerzstärke (Brief Pain Inventory – Short Form – BPI-SF)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und seiner Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen neuropathischer Schmerzen (PROMIS PQ-Neuro)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich unter neuropathischen Schmerzen leiden, und zur Beurteilung ihrer Schwere.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung (Pain Catastrophizing Scale – PCS)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen, einschließlich Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit, in drei Subskalen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52 (höhere Scores deuten auf einen stärkeren Grad der Schmerzkatastrophisierung hin).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in Bewältigungsstrategien (Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – CSQ-F)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Bewertung von fünf kognitiven Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Schmerzablenkung (Aufmerksamkeitsablenkung), Katastrophisieren, Beten und Hoffen, Ignorieren von Schmerzempfindungen und Neuinterpretation von Schmerzempfindungen – basierend auf der Häufigkeit der Verwendung jeder Strategie.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in den Bewältigungsstrategien (General Self-Efficacy Scale – GSES)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung des Glaubens an die eigene Fähigkeit, mit verschiedenen schwierigen Situationen umzugehen. Die Werte liegen zwischen 10 und 40 (niedrigere Werte deuten auf eine verminderte Selbstwirksamkeit hin).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in den täglichen Aktivitäten (Canadian Occupational Performance Measure – COPM)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der COPM misst die Selbstwahrnehmung des Patienten über die berufliche Leistung und die Zufriedenheit damit bei täglichen Aktivitäten im Zeitverlauf. Der Wert liegt zwischen 1 und 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in den täglichen Aktivitäten (ABILHAND-Fragebogen)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Leistung des Patienten bei ein- und zweimanuellen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen mit Werten zwischen -6 und +6 Logits (ein höherer Wert bedeutet eine bessere Leistung).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in den täglichen Aktivitäten (ACTIVLIM-CP-Fragebogen)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, alltägliche Aktivitäten mit den oberen und/oder unteren Gliedmaßen auszuführen, mit Werten zwischen -5 und +5 Logits (höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in den täglichen Aktivitäten (ABILOCO-Fragebogen)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, alltägliche Aktivitäten mit den unteren Gliedmaßen auszuführen, mit Werten zwischen -4 und +4 Logits (höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung)
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen in der Teilnahme (Participation in Life Situation Questionnaire – PILS)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Teilnahme und des Engagements in Lebenssituationen, wobei beurteilt wird, wie sich Zerebralparese auf die Fähigkeit des Patienten auswirkt, an verschiedenen Aktivitäten und sozialen Situationen teilzunehmen.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens (Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung des Angst- und Depressionsgrads des Patienten mit Werten zwischen 0 und 21 für beide Subskalen (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst vor Depression).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen bei Schmerzen und Schlaf (Schmerz- und Schlaffragebogen 3 – PSQ-3)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung aufgrund von Schmerzen hin).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Ermüdung (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit in fünf Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Aktivität und verminderte Motivation. Jeder Subskalenwert liegt zwischen 4 und 20 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung im jeweiligen Bereich hin).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 4 und 20 (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der kognitiven Funktion (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Zeitfenster: vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Funktion mit Schwerpunkt auf Bereichen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung. Es handelt sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, wobei für jeden Punkt eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“) verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hinweisen.
vor der Intervention (1 Woche vorher), nach der Intervention (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Paris 12 Val de Marne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201316810i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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