HABIT-ILE 对成人双侧脑瘫患者的影响
2025年1月5日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
包括下肢在内的手臂双手强化治疗 (HABIT-ILE) 对成人双侧脑瘫患者的影响
这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估手和手臂双手强化治疗（包括下肢）(HABIT-ILE) 在改善脑瘫成人身体结构、功能、日常活动和参与结果方面的效果。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 将调查两周的 HABIT-ILE 治疗与传统康复治疗对患有双侧脑瘫 (CP) 的成人（18-50 岁）脊柱、肌肉和功能结果的影响。
主要评估将包括通过肌电图和超声评估的粗大运动功能、脊柱和肌肉适应的变化、力量测试、临床运动功能测试、疼痛评估以及活动和参与问卷。
本研究旨在全面分析习惯-ILE 的影响，特别是对不同年龄段的运动功能、日常生活活动和参与的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannick Bleyenheuft, Professor
- 电话号码：+3227649349
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Elisa Vancolen, PhD student
- 电话号码：+32473256219
- 邮箱：elisa.vancolen@uclouvain.be
学习地点
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve、Brabant-Wallon、比利时、1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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接触：
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- 电话号码：+32 2 764 93 49
- 邮箱：yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧脑瘫，
- 18岁至50岁的成年人，
- 手工能力等级：MACS I级至V级
- 粗大运动功能水平：GMFCS I至IV级
- 能够遵循指示并完成测试，
- 能够在没有人工帮助的情况下独立行走 10 米（允许使用矫形器或助行器等技术辅助工具）。
排除标准：
- 癫痫发作不稳定
- 干预前6个月、干预期间或干预后6个月内计划进行肉毒毒素或骨科手术
- 酗酒/吸毒
- 怀孕
- 严重的视觉或认知（严重失语、精神疾病）障碍可能会干扰干预或测试课程的完成
- 不受控制的健康问题（心脏、代谢......）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：习惯岛
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HABIT-ILE（包括下肢在内的手臂双手强化治疗）计划是一种强化康复治疗，旨在改善运动功能并促进功能独立性。
该组的参与者将每天进行 6.5 小时的结构化活动，持续两周（10 天）。
该疗法的重点是双手协调，结合对躯干和/或下肢的持续刺激，使用针对个人目标的任务导向练习。
每位参与者将得到一名或两名治疗师的支持，并由训练有素的团队进行监督，以确保该计划有效且安全地进行。
该疗法强调以游戏为基础的参与性活动，以最大限度地提高动机和积极参与。
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有源比较器：常规干预
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对照组的参与者将继续进行为期两周的常规护理，包括传统的物理和职业治疗。
他们将遵循常规治疗计划，而不改变他们的日常生活或治疗习惯。
这种方法确保对照组反映标准的康复实践，从而可以与干预组进行直接比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量的变化 (GMFM-66)
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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测量脑瘫成人粗大运动功能随时间的变化。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量的变化（Biodex System 4 pro®）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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使用 Biodex System 4 pro®（Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA）等速装置测量特定下肢和上肢肌肉的最大等长肌肉力量。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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肌肉力量的变化（Jamar）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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使用 Jamar 测力计测量握力。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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肌肉运动范围的变化（Biodex System 4 pro®）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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使用 Biodex System 4 Pro® 测力计（Biodex Medical Systems, Inc.，Shirley，NY，USA）评估目标关节的被动和主动运动范围。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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神经肌肉命令的变化（肌肉共同收缩）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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通过将等长力测量与肌电图 (EMG) 记录相结合来监测收缩期间主动肌和拮抗肌的激活模式，评估下肢和上肢的肌肉协同收缩。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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单手灵活性的变化（盒子和块测试 - BBT）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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通过计算参与者在一分钟内可以从盒子的一侧转移到另一侧的块数来测量总的手动灵活性
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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2 分钟步行测试 (2MWT) 的变化
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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测量患者在2分钟步行测试中所走的最大距离，评估短时间内的耐力和步行能力。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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脊柱功能的变化（肌电图 - EMG）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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在 2 分钟步行测试中通过肌电图 (EMG) 评估脊柱功能，评估步行过程中肌肉的激活和脊髓的协调性
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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疼痛感知的变化（定量感官测试 - QST）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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测量感觉反应以确定疼痛阈值和疼痛感知。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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日常疼痛感知的变化（生态矩评估）
大体时间：干预前（1周前）、干预期间（训练营或对照期）、干预后（1周后）、3个月随访
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使用智能手机应用程序对日常疼痛感知进行生态评估，该应用程序全天发送随机通知，以提示患者报告其疼痛程度。
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干预前（1周前）、干预期间（训练营或对照期）、干预后（1周后）、3个月随访
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疼痛严重程度的变化（简要疼痛量表 - 简表 - BPI-SF）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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评估疼痛严重程度及其对功能影响的问卷。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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神经性疼痛的变化（PROMIS PQ-Neuro）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷旨在识别可能经历神经性疼痛的患者并评估其严重程度。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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疼痛感知的变化（疼痛灾难化量表 - PCS）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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该问卷评估了与疼痛相关的灾难性思维的程度，包括沉思、放大和无助，涵盖三个分量表。
总分范围从 0 到 52（分数越高表明疼痛灾难化程度越高）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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应对策略的变化（应对策略问卷 - CSQ-F）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷评估了五种认知应对策略，用于管理疼痛分心（注意力转移）、灾难化、祈祷和希望、忽略疼痛感和重新解释疼痛感——基于每种策略的使用频率。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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应对策略的变化（一般自我效能感量表 - GSES）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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调查问卷评估一个人处理各种困难情况的能力的信念。
分数范围为 10 至 40（分数较低表明自我效能感降低）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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日常活动的变化（加拿大职业绩效衡量标准 - COPM）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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COPM 衡量患者对职业表现的自我认知以及随着时间的推移对日常活动的满意度。
范围从 1 到 10，分数越高表示性能越好。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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日常活动的变化（ABILHAND 问卷）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷评估患者单手和双手上肢活动的表现，得分范围为-6至+6 logits（得分越高表示表现越好）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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日常活动的变化（ACTIVLIM-CP 问卷）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷评估患者使用上肢和/或下肢进行日常活动的能力，得分范围为 -5 至 +5 logits（得分越高表示表现越好）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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日常活动的变化（ABILOCO 问卷）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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评估患者使用下肢进行日常活动的能力的问卷，得分范围为-4至+4 logits（得分越高表示表现越好）
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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参与变化（生活状况问卷参与 - PILS）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷评估生活情境的参与度和参与度，评估脑瘫如何影响患者参与各种活动和社交情境的能力。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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心理健康的变化（医院焦虑和抑郁量表 - HADS）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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评估患者焦虑和抑郁水平的问卷，两个分量表的分数范围为 0 到 21（分数越高表明焦虑或抑郁水平越高）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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疼痛和睡眠的变化（疼痛和睡眠问卷 3 - PSQ-3）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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评估疼痛对睡眠质量影响的问卷。
分数范围从 0 到 30（分数越高表示疼痛对睡眠的干扰越大）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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疲劳变化（多维疲劳量表 - MFI）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷从五个维度评估疲劳：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、活动减少和动力减少。
每个子量表分数范围为 4 至 20（分数越高表示相应领域的疲劳程度越严重）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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生活质量的变化 (WHOQOL-BREF)
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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问卷评估四个领域的生活质量：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个领域的分数范围为 4 到 20（分数越高表示生活质量越好）。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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认知功能的变化（PROMIS Neuro-QOL 简式认知功能 2.0）
大体时间：干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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评估感知认知功能的问卷，重点关注记忆、注意力和解决问题等领域。
这是一份包含 4 项的问卷，每项均采用 5 点李克特量表，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”），分数越高表明认知功能越差。
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干预前（1周前）、干预后（1周后）、3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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