Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki HABIT-ILE u dorosłych z obustronnym porażeniem mózgowym

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wpływ intensywnej terapii oburęcznej ręka-ramię obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) u dorosłych z obustronnym porażeniem mózgowym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu intensywnej intensywnej terapii oburęcznej ręki i ramienia obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) na poprawę struktury ciała, funkcji, codziennych czynności i wyników uczestnictwa wśród dorosłych z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zbada wpływ dwutygodniowej terapii HABIT-ILE w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją na wyniki leczenia kręgosłupa, mięśni i czynności funkcjonalnych u dorosłych (w wieku 18–50 lat) z obustronnym porażeniem mózgowym (CP). Kluczowe oceny obejmą zmiany w dużej motoryce, adaptacje kręgosłupa i mięśni oceniane za pomocą EMG i USG, testy wytrzymałościowe, kliniczne testy funkcji motorycznych, ocenę bólu oraz kwestionariusze dotyczące aktywności i uczestnictwa. Celem tego badania jest przedstawienie wszechstronnej analizy wpływu projektu HABIT-ILE, zwłaszcza na funkcje motoryczne, codzienne czynności życiowe i uczestnictwo w szerokim przedziale wiekowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano obustronne porażenie mózgowe,
  • Dorośli w wieku od 18 do 50 lat,
  • Poziom zdolności manualnych: poziom I do V MACS
  • Poziom funkcji motorycznych dużej: poziom I do IV GMFCS
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania testów,
  • Zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów bez pomocy człowieka (dozwolone są pomoce techniczne, takie jak ortezy lub pomoce do chodzenia).

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny napad
  • Programowana toksyna botulinowa lub operacja ortopedyczna w ciągu 6 miesięcy przed interwencją, w okresie interwencji lub 6 miesięcy po interwencji
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Ciąża
  • Poważne upośledzenie wzroku lub funkcji poznawczych (ciężka afazja, zaburzenia psychiczne), które może zakłócać interwencję lub ukończenie sesji testowej
  • Niekontrolowane problemy zdrowotne (sercowe, metaboliczne...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Behawioralne: Intensywna terapia oburęczna dłoni i ramion, obejmująca kończyny dolne
Program HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) to intensywna terapia rehabilitacyjna mająca na celu poprawę funkcji motorycznych i promowanie niezależności funkcjonalnej. Uczestnicy tej części będą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach przez 6,5 godziny dziennie przez dwa tygodnie (10 dni). Terapia koncentruje się na koordynacji dwuręcznej połączonej ze stałą stymulacją tułowia i/lub kończyn dolnych, z wykorzystaniem ćwiczeń zadaniowych dostosowanych do indywidualnych celów. Każdy uczestnik będzie wspierany przez jednego lub dwóch terapeutów i nadzorowany przez przeszkolony zespół, aby zapewnić skuteczną i bezpieczną realizację programu. Terapia kładzie nacisk na angażujące zajęcia oparte na zabawie, aby zmaksymalizować motywację i aktywne uczestnictwo.
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę, która obejmuje konwencjonalną terapię fizyczną i terapię zajęciową, przez okres dwóch tygodni. Będą przestrzegać regularnych harmonogramów terapii bez żadnych zmian w swoich rutynach i nawykach leczenia. Takie podejście zapewnia, że ​​grupa kontrolna odzwierciedla standardowe praktyki rehabilitacyjne, umożliwiając bezpośrednie porównanie z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze funkcji silnika dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar zmian w funkcji motorycznej dużej w czasie u dorosłych z porażeniem mózgowym.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej (Biodex System 4 pro®)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar maksymalnej izometrycznej siły mięśniowej poszczególnych mięśni kończyny dolnej i górnej przy użyciu urządzenia izokinetycznego Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany siły mięśni (Jamar)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar siły chwytu za pomocą hamowni Jamar.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany zakresu ruchu mięśni (Biodex System 4 pro®)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Ocena biernego i aktywnego zakresu ruchu docelowych stawów za pomocą dynamometru Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w sterowaniu nerwowo-mięśniowym (współskurcz mięśni)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Ocena współskurczu mięśni kończyn dolnych i górnych poprzez połączenie pomiarów siły izometrycznej z zapisami elektromiografii (EMG) w celu monitorowania wzorców aktywacji mięśni agonistów i antagonistów podczas skurczów.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w zręczności jednoręcznej (Test Pudełka i Bloków – BBT)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar ogólnej sprawności manualnej poprzez zliczenie, ile klocków uczestnik może przenieść z jednej strony pudełka na drugą w ciągu jednej minuty
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w 2-minutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar maksymalnego dystansu przebytego przez pacjenta w 2-minutowym teście marszu, oceniający wytrzymałość i zdolność chodzenia w krótkim czasie.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w funkcjonowaniu kręgosłupa (elektromiografia – EMG)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Ocena funkcji kręgosłupa za pomocą elektromiografii (EMG) podczas 2-minutowego testu marszu, ocena aktywacji mięśni i koordynacji rdzenia kręgowego podczas chodu
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w odczuwaniu bólu (Ilościowe Badanie Sensoryczne – QST)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Pomiar reakcji sensorycznej w celu określenia progu bólu i percepcji bólu.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w codziennym odczuwaniu bólu (Ocena Momentu Ekologicznego)
Ramy czasowe: Przed interwencją (1 tydzień przed), w trakcie interwencji (okres obozu lub kontroli), po interwencji (1 tydzień po), obserwacja 3 miesiące
Ekologiczna ocena codziennego odczuwania bólu za pomocą aplikacji na smartfony wysyłającej losowe powiadomienia w ciągu dnia, zachęcające pacjenta do zgłoszenia poziomu bólu.
Przed interwencją (1 tydzień przed), w trakcie interwencji (okres obozu lub kontroli), po interwencji (1 tydzień po), obserwacja 3 miesiące
Zmiany w nasileniu bólu (Krótki Inwentarz Bólu – Formularz Skrócony – BPI-SF)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w bólu neuropatycznym (PROMIS PQ-Neuro)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego oraz oceny jego nasilenia.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w odczuwaniu bólu (Skala Katastrofizacji Bólu – PCS)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający stopień myślenia katastroficznego związanego z bólem, w tym przeżuwanie, powiększanie i bezradność, w trzech podskalach. Całkowity wynik waha się od 0 do 52 (wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w strategiach radzenia sobie (Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie – CSQ-F)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający pięć poznawczych strategii radzenia sobie w celu odwrócenia uwagi od bólu (odwrócenia uwagi), katastrofy, modlitwy i nadziei, ignorowania odczuć bólowych i reinterpretacji odczuć bólowych w oparciu o częstotliwość stosowania każdej strategii.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w strategiach radzenia sobie (Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności – GSES)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający wiarę we własne możliwości poradzenia sobie z różnymi trudnymi sytuacjami. Wyniki wahają się od 10 do 40 (niższe wyniki sugerują obniżone poczucie własnej skuteczności).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w codziennych czynnościach (kanadyjski miernik wydajności zawodowej – COPM)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
COPM mierzy samoocenę pacjenta dotyczącą wykonywania pracy zawodowej i zadowolenia z niej w codziennych czynnościach w czasie. Waha się od 1 do 10, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w codziennych czynnościach (kwestionariusz ABILHAND)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający sprawność pacjenta w jedno- i dwuręcznych czynnościach kończyny górnej, z wynikami w zakresie od -6 do +6 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w codziennych czynnościach (kwestionariusz ACTIVLIM-CP)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności z wykorzystaniem kończyn górnych i/lub dolnych, z punktacją od -5 do +5 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą sprawność).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w codziennych czynnościach (kwestionariusz ABILOCO)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności z wykorzystaniem kończyn dolnych, z punktacją od -4 do +4 logitów (wyższy wynik oznacza lepszą sprawność)
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w uczestnictwie (Kwestionariusz Uczestnictwa w Sytuacjach Życiowych – PILS)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający uczestnictwo i zaangażowanie w sytuację życiową, oceniający wpływ porażenia mózgowego na zdolność pacjenta do uczestniczenia w różnych czynnościach i sytuacjach społecznych.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany dobrostanu psychicznego (Szpitalna Skala Lęku i Depresji – HADS)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u pacjenta, z punktacją od 0 do 21 w obu podskalach (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku o charakterze depresyjnym).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany w zakresie bólu i snu (Kwestionariusz Bólu i Snu 3 – PSQ-3)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający wpływ bólu na jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia snu z powodu bólu).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany zmęczenia (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia – MFI)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający zmęczenie w pięciu wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i obniżona motywacja. Wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 4 do 20 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie w odpowiedniej domenie).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 4 do 20 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Zmiany funkcji poznawczych (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Ramy czasowe: przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz oceniający postrzegane funkcje poznawcze, skupiający się na obszarach takich jak pamięć, uwaga i rozwiązywanie problemów. Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, przy czym każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie poznawcze.
przed interwencją (1 tydzień przed), po interwencji (1 tydzień po), 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Paris 12 Val de Marne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B403201316810i

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj