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Effets d'HABIT-ILE chez les adultes atteints de paralysie cérébrale bilatérale

5 janvier 2025 mis à jour par: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effets de la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) chez les adultes atteints de paralysie cérébrale bilatérale

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer les effets de la thérapie intensive bimanuelle intensive des mains et des bras, y compris les membres inférieurs (HABIT-ILE) dans l'amélioration de la structure corporelle, de la fonction, des activités quotidiennes et des résultats de participation chez les adultes atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera l'impact de deux semaines de thérapie HABIT-ILE par rapport à la rééducation conventionnelle sur les résultats rachidiens, musculaires et fonctionnels chez les adultes (18-50 ans) atteints de paralysie cérébrale (PC) bilatérale. Les évaluations clés comprendront des changements dans la fonction motrice globale, des adaptations vertébrales et musculaires évaluées par EMG et échographie, des tests de force, des tests cliniques de la fonction motrice, une évaluation de la douleur et des questionnaires sur l'activité et la participation. Cette étude vise à fournir une analyse complète des effets d'HABIT-ILE, en particulier sur la fonction motrice, les activités de la vie quotidienne et la participation dans une large tranche d'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgique, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Paralysie cérébrale bilatérale diagnostiquée,
  • Adultes âgés de 18 à 50 ans,
  • Niveau d'aptitude manuelle : niveau I à V du MACS
  • Niveau de fonction motrice globale : niveaux I à IV du GMFCS
  • Capacité à suivre les instructions et à effectuer des tests,
  • Capacité à marcher 10 mètres de manière autonome sans aide humaine (les aides techniques telles que les orthèses ou les aides à la marche sont autorisées).

Critères d'exclusion :

  • Crise instable
  • Toxine botulique programmée ou chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédant l'intervention, pendant la période d'intervention ou 6 mois après la période d'intervention
  • Abus d'alcool/drogues
  • Grossesse
  • Déficiences visuelles ou cognitives sévères (aphasie sévère, troubles psychiatriques) susceptibles d'interférer avec la réalisation de l'intervention ou de la séance de tests
  • Problèmes de santé incontrôlés (cardiaque, métabolique...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HABIT-ILE
Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle des mains et des bras, y compris les membres inférieurs
Le programme HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Include Lower Extremities) est une thérapie de rééducation intensive conçue pour améliorer les fonctions motrices et favoriser l'indépendance fonctionnelle. Les participants de cette branche participeront à 6,5 heures d'activités structurées par jour pendant deux semaines (10 jours). La thérapie se concentre sur la coordination bimanuelle combinée à une stimulation constante du tronc et/ou des membres inférieurs, à l'aide d'exercices axés sur les tâches et adaptés aux objectifs individuels. Chaque participant sera soutenu par un ou deux thérapeutes et supervisé par une équipe formée pour garantir que le programme est dispensé de manière efficace et sûre. La thérapie met l'accent sur des activités engageantes et basées sur le jeu pour maximiser la motivation et la participation active.
Comparateur actif: Intervention conventionnelle
Comportemental: Intervention conventionnelle
Les participants du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels, qui comprennent la physiothérapie et l'ergothérapie, pendant une durée de deux semaines. Ils suivront leurs horaires de thérapie habituels sans aucun changement dans leurs routines ou habitudes de traitement. Cette approche garantit que le groupe témoin reflète les pratiques de réadaptation standard, permettant une comparaison directe avec le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les adultes atteints de paralysie cérébrale.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire (Biodex System 4 pro®)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de la force musculaire isométrique maximale pour des muscles spécifiques des membres inférieurs et des membres supérieurs à l'aide d'un dispositif isocinétique Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la force musculaire (Jamar)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de la force de préhension à l'aide du dynamomètre Jamar.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de l'amplitude de mouvement musculaire (Biodex System 4 pro®)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Évaluation de l'amplitude de mouvement passive et active des articulations ciblées à l'aide du dynamomètre Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications du commandement neuromusculaire (co-contraction musculaire)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Évaluation de la cocontraction musculaire des membres inférieurs et supérieurs en combinant des mesures de force isométrique avec des enregistrements électromyographiques (EMG) pour surveiller les schémas d'activation des muscles agonistes et antagonistes pendant les contractions.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la dextérité unimanuelle (Box and Blocks Test - BBT)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de la dextérité manuelle globale en comptant le nombre de blocs qu'un participant peut transférer d'un côté à l'autre d'une boîte en une minute
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications du test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de la distance maximale parcourue par le patient lors d'un test de marche de 2 minutes, évaluant l'endurance et la capacité de marche sur une courte durée.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la fonction vertébrale (électromyographie - EMG)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Évaluation de la fonction vertébrale par électromyographie (EMG) lors du test de marche de 2 minutes, évaluant l'activation musculaire et la coordination de la moelle épinière pendant la marche
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la perception de la douleur (Tests sensoriels quantitatifs - QST)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Mesure de la réponse sensorielle pour déterminer le seuil de douleur et la perception de la douleur.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la perception quotidienne de la douleur (Ecological Moment Assessment)
Délai: Pré-intervention (1 semaine avant), pendant l'intervention (camp ou période de contrôle), post-intervention (1 semaine après), 3 mois de suivi
Évaluation écologique de la perception quotidienne de la douleur à l'aide d'une application smartphone envoyant des notifications aléatoires tout au long de la journée pour inciter le patient à signaler son niveau de douleur.
Pré-intervention (1 semaine avant), pendant l'intervention (camp ou période de contrôle), post-intervention (1 semaine après), 3 mois de suivi
Modifications de l'intensité de la douleur (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la douleur neuropathique (PROMIS PQ-Neuro)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire conçu pour identifier les patients susceptibles de souffrir de douleurs neuropathiques et en évaluer la gravité.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la perception de la douleur (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant l'étendue des pensées catastrophiques liées à la douleur, y compris la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, sur trois sous-échelles. Le score total varie de 0 à 52 (des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les stratégies d'adaptation (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant cinq stratégies cognitives d'adaptation pour gérer la distraction de la douleur (détournement de l'attention), catastrophiser, prier et espérer, ignorer les sensations de douleur et réinterpréter les sensations de douleur en fonction de la fréquence d'utilisation de chaque stratégie.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les stratégies d'adaptation (Échelle générale d'auto-efficacité - GSES)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la confiance en sa capacité à gérer diverses situations difficiles. Les scores vont de 10 à 40 (des scores plus faibles suggèrent une auto-efficacité réduite).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les activités quotidiennes (Mesure canadienne du rendement occupationnel - COPM)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Le COPM mesure l'auto-perception du patient quant à sa performance professionnelle et sa satisfaction dans les activités quotidiennes au fil du temps. Il va de 1 à 10, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les activités quotidiennes (Questionnaire ABILHAND)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant les performances du patient dans les activités unimanuelles et bimanuelles des membres supérieurs, avec des scores allant de -6 à +6 logits (un score plus élevé indique une meilleure performance).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Changements dans les activités quotidiennes (Questionnaire ACTIVLIM-CP)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la capacité du patient à réaliser des activités quotidiennes utilisant les membres supérieurs et/ou inférieurs, avec des scores allant de -5 à +5 logits (des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications des activités quotidiennes (questionnaire ABILOCO)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la capacité du patient à réaliser les activités quotidiennes utilisant les membres inférieurs, avec des scores allant de -4 à +4 logits (des scores plus élevés indiquent de meilleures performances)
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Evolution de la participation (Participation in Life Situation Questionnaire - PILS)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la participation et l'engagement dans une situation de vie, évaluant comment la paralysie cérébrale affecte la capacité du patient à participer à diverses activités et situations sociales.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications du bien-être psychologique (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant le niveau d'anxiété et de dépression du patient, avec des scores allant de 0 à 21 pour les deux sous-échelles (des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété liés à la dépression plus élevés).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la douleur et du sommeil (Questionnaire sur la douleur et le sommeil 3 - PSQ-3)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant l'impact de la douleur sur la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil due à la douleur).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Evolution de la fatigue (Inventaire Multidimensionnel de Fatigue - MFI)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la fatigue selon cinq dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, activité réduite et motivation réduite. Le score de chaque sous-échelle va de 4 à 20 (des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère dans le domaine respectif).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la qualité de vie dans quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores pour chaque domaine vont de 4 à 20 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Modifications de la fonction cognitive (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Délai: pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois
Questionnaire évaluant la fonction cognitive perçue, en se concentrant sur des domaines tels que la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes. Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments, chaque élément utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »), des scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif moins bon.
pré-intervention (1 semaine avant), post-intervention (1 semaine après), suivi 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

Paris 12 Val de Marne University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B403201316810i

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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