Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af HABIT-ILE hos voksne med bilateral cerebral parese

5. januar 2025 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effekter af hånd-arm bimanuel intensiv terapi, herunder underekstremiteter (HABIT-ILE) hos voksne med bilateral cerebral parese

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere virkningerne af intensiv hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) til at forbedre kropsstruktur, funktion, daglige aktiviteter og deltagelsesresultater blandt voksne med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningen af ​​to ugers HABIT-ILE-terapi versus konventionel rehabilitering på spinale, muskulære og funktionelle resultater hos voksne (18-50 år) med bilateral cerebral parese (CP). Nøglevurderinger vil omfatte ændringer i grovmotorisk funktion, spinal- og muskulære tilpasninger vurderet via EMG og ultralyd, styrketest, kliniske motoriske funktionstest, smertevurdering og spørgeskemaer om aktivitet og deltagelse. Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende analyse af HABIT-ILE's effekter, især på motorisk funktion, dagligdags aktiviteter og deltagelse på tværs af en bred aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgien, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret bilateral cerebral parese,
  • Voksne i alderen 18 til 50 år,
  • Niveau af manuel evne: niveau I til V i MACS
  • Niveau af grovmotorisk funktion: niveau I til IV af GMFCS
  • Evne til at følge instruktioner og gennemføre test,
  • Mulighed for at gå 10 meter selvstændigt uden menneskelig assistance (tekniske hjælpemidler som ortoser eller ganghjælpemidler er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt anfald
  • Programmeret botulinumtoksin eller ortopædkirurgi i de 6 måneder før interventionen, i interventionsperioden eller 6 måneder efter interventionstiden
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Graviditet
  • Alvorlige visuelle eller kognitive (svær afasi, psykiatriske tilstande) svækkelser, der sandsynligvis vil forstyrre intervention eller afslutning af testsession
  • Ukontrollerede helbredsproblemer (hjerte, metaboliske...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
Adfærdsmæssigt: Hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) programmet er en intensiv genoptræningsterapi designet til at forbedre motoriske funktioner og fremme funktionel uafhængighed. Deltagere i denne arm vil deltage i 6,5 timers strukturerede aktiviteter om dagen i to uger (10 dage). Terapien fokuserer på bimanuel koordination kombineret med konstant stimulering af trunk og/eller underekstremiteter ved brug af opgaveorienterede øvelser skræddersyet til individuelle mål. Hver deltager vil blive støttet af en eller to terapeuter og overvåget af et trænet team for at sikre, at programmet leveres effektivt og sikkert. Terapien lægger vægt på engagerende, legebaserede aktiviteter for at maksimere motivation og aktiv deltagelse.
Aktiv komparator: Konventionel intervention
Adfærdsmæssigt: Konventionel intervention
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje, som omfatter konventionel fysio- og ergoterapi, i en varighed på to uger. De vil følge deres almindelige behandlingsplaner uden ændringer i deres rutiner eller behandlingsvaner. Denne tilgang sikrer, at kontrolgruppen afspejler standard rehabiliteringspraksis, hvilket giver mulighed for en direkte sammenligning med interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i måling af bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af ændring i grovmotorisk funktion over tid hos voksne med cerebral parese.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke (Biodex System 4 pro®)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af maksimal isometrisk muskelstyrke for specifikke muskler i underekstremiteter og øvre lemmer ved hjælp af en Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) isokinetisk enhed.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i muskelstyrke (Jamar)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af grebsstyrke ved hjælp af Jamar dynamometer.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i muskelbevægelsesområdet (Biodex System 4 pro®)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Vurdering af passivt og aktivt bevægelsesområde for målrettede led ved hjælp af Biodex System 4 Pro® dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i neuromuskulær kommando (muskel co-kontraktion)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Evaluering af muskelsammentrækning i underekstremiteter og øvre lemmer ved at kombinere isometriske kraftmålinger med elektromyografi (EMG) optagelser for at overvåge aktiveringsmønstrene af agonist- og antagonistmuskler under sammentrækninger.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i umanuel fingerfærdighed (Box and Blocks Test - BBT)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af brutto fingerfærdighed ved at tælle, hvor mange blokke en deltager kan overføre fra den ene side af en boks til den anden på et minut
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i 2-minutters gangtesten (2MWT)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af den maksimale afstand, som patienten tilbagelægger i en 2-minutters gangtest, som vurderer udholdenhed og gangevne over en kort varighed.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i spinal funktion (elektromyografi - EMG)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Evaluering af rygmarvsfunktion gennem elektromyografi (EMG) under 2-minutters gangtest, vurdering af muskelaktivering og koordination af rygmarven under gang
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i smerteopfattelse (Quantitative Sensory Testing - QST)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Måling af sensorisk respons for at bestemme smertetærskel og smerteopfattelse.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i den daglige smerteopfattelse (Ecological Moment Assessment)
Tidsramme: Præ-intervention (1 uge før), under intervention (lejr- eller kontrolperiode), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Økologisk vurdering af daglig smerteopfattelse ved hjælp af en smartphone-applikation, der sender randomiserede meddelelser i løbet af dagen for at bede patienten om at rapportere deres smerteniveauer.
Præ-intervention (1 uge før), under intervention (lejr- eller kontrolperiode), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i smertens sværhedsgrad (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i neuropatisk smerte (PROMIS PQ-Neuro)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema designet til at identificere patienter, der sandsynligvis oplever neuropatiske smerter, og til at vurdere deres sværhedsgrad.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i opfattelse af smerte (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer omfanget af katastrofal tænkning relateret til smerte, herunder drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, på tværs af tre underskalaer. Den samlede score spænder fra 0 til 52 (højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i mestringsstrategier (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer fem kognitive mestringsstrategier til at håndtere smertedistraktion (opmærksomhedsafledning), katastrofale, bede og håbe, ignorere smertefornemmelser og genfortolke smertefornemmelser baseret på hyppigheden af ​​brug for hver strategi.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i mestringsstrategier (General Self-Efficacy Scale - GSES)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer troen på ens evne til at håndtere forskellige vanskelige situationer. Scorer varierer fra 10 til 40 (lavere score tyder på reduceret selveffektivitet).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i daglige aktiviteter (Canadian Occupational Performance Measure - COPM)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
COPM måler patientens selvopfattelse af arbejdspræstationer og tilfredshed med den i daglige aktiviteter over tid. Det spænder fra 1 til 10, en højere score betyder en bedre præstation.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i daglige aktiviteter (ABILHAND-spørgeskema)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer patientens præstation i unimanuelle og bimanuelle aktiviteter i overekstremiteterne, med scorer fra -6 til +6 logits (højere score indikerer bedre præstation).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i daglige aktiviteter (ACTIVLIM-CP-spørgeskema)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af de øvre og/eller nedre lemmer, med scorer fra -5 til +5 logits (højere score indikerer bedre præstation).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i daglige aktiviteter (ABILOCO spørgeskema)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af underekstremiteterne, med scorer fra -4 til +4 logits (højere score indikerer bedre ydeevne)
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i deltagelse (Deltagelse i livssituationsspørgeskema - PILS)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema til vurdering af deltagelse og engagement i livssituationen, vurdering af hvordan cerebral parese påvirker patientens mulighed for at deltage i forskellige aktiviteter og sociale situationer.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i psykologisk velvære (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer patientens niveau af angst og depression, med score fra 0 til 21 for begge underskalaer (højere score indikerer højere niveauer af angst for depression).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i smerte og søvn (Smerte- og søvnspørgeskema 3 - PSQ-3)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer smertens indvirkning på søvnkvaliteten. Score varierer fra 0 til 30 (højere score indikerer større forstyrrelse af søvnen på grund af smerte).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i træthed (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema vurderer træthed på tværs af fem dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og nedsat motivation. Hver subskala score går fra 4 til 20 (højere score indikerer mere alvorlig træthed i det respektive domæne).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Scorer for hvert domæne varierer fra 4 til 20 (højere score indikerer bedre livskvalitet).
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Ændringer i kognitiv funktion (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Tidsramme: præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer opfattet kognitiv funktion, med fokus på områder som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Det er et spørgeskema med 4 punkter, hvert emne bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"), med højere score, der indikerer dårligere kognitiv funktion.
præ-intervention (1 uge før), post-intervention (1 uge efter), 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Paris 12 Val de Marne University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201316810i

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner