Efectos de HABIT-ILE en adultos con parálisis cerebral bilateral
5 de enero de 2025 actualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Efectos de la terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye las extremidades inferiores (HABIT-ILE) en adultos con parálisis cerebral bilateral
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia intensiva bimanual intensiva de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE) para mejorar la estructura corporal, la función, las actividades diarias y los resultados de participación entre adultos con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) investigará el impacto de dos semanas de terapia HABIT-ILE versus rehabilitación convencional en resultados funcionales, musculares y espinales en adultos (18 a 50 años) con parálisis cerebral (PC) bilateral.
Las evaluaciones clave incluirán cambios en la función motora gruesa, adaptaciones espinales y musculares evaluadas mediante EMG y ultrasonido, pruebas de fuerza, pruebas clínicas de función motora, evaluación del dolor y cuestionarios sobre actividad y participación.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un análisis integral de los efectos de HABIT-ILE, especialmente en la función motora, las actividades de la vida diaria y la participación en un amplio rango de edades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de teléfono: +3227649349
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Vancolen, PhD student
- Número de teléfono: +32473256219
- Correo electrónico: elisa.vancolen@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Bélgica, 1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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Contacto:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de teléfono: +32 2 764 93 49
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral bilateral diagnosticada,
- Adultos de 18 a 50 años,
- Nivel de habilidad manual: nivel I a V de MACS
- Nivel de función motora gruesa: nivel I a IV de GMFCS
- Capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas.
- Capacidad para caminar 10 metros de forma independiente sin asistencia humana (se permiten ayudas técnicas como ortesis o ayudas para caminar).
Criterios de exclusión:
- Convulsión inestable
- Toxina botulínica programada o cirugía ortopédica en los 6 meses anteriores a la intervención, durante el período de intervención o 6 meses después del tiempo de intervención
- Abuso de alcohol/drogas
- Embarazo
- Deficiencias visuales o cognitivas graves (afasia grave, afecciones psiquiátricas) que probablemente interfieran con la intervención o la finalización de la sesión de prueba
- Problemas de salud no controlados (cardíacos, metabólicos...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HABIT-ILE
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El programa HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mano-Brazo Incluyendo Extremidades Inferiores) es una terapia de rehabilitación intensiva diseñada para mejorar las funciones motoras y promover la independencia funcional.
Los participantes de este brazo realizarán 6,5 horas de actividades estructuradas por día durante dos semanas (10 días).
La terapia se centra en la coordinación bimanual combinada con la estimulación constante del tronco y/o las extremidades inferiores, utilizando ejercicios orientados a tareas y adaptados a objetivos individuales.
Cada participante contará con el apoyo de uno o dos terapeutas y será supervisado por un equipo capacitado para garantizar que el programa se lleve a cabo de manera efectiva y segura.
La terapia enfatiza actividades atractivas basadas en el juego para maximizar la motivación y la participación activa.
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Comparador activo: Intervención convencional
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Los participantes del grupo de control continuarán con su atención habitual, que incluye fisioterapia y terapia ocupacional convencional, durante dos semanas.
Seguirán sus programas de terapia habituales sin ningún cambio en sus rutinas o hábitos de tratamiento.
Este enfoque garantiza que el grupo de control refleje las prácticas de rehabilitación estándar, lo que permite una comparación directa con el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medición de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición del cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en adultos con parálisis cerebral.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular (Biodex System 4 pro®)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición de la fuerza muscular isométrica máxima para músculos específicos de las extremidades inferiores y superiores utilizando un dispositivo isocinético Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la fuerza muscular (Jamar)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición de la fuerza de prensión mediante el dinamómetro Jamar.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el rango de movimiento de los músculos (Biodex System 4 pro®)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Evaluación del rango de movimiento pasivo y activo para articulaciones específicas utilizando el dinamómetro Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el comando neuromuscular (co-contracción muscular)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Evaluación de la co-contracción de los músculos en las extremidades inferiores y superiores mediante la combinación de mediciones de fuerza isométrica con registros de electromiografía (EMG) para monitorear los patrones de activación de los músculos agonistas y antagonistas durante las contracciones.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la destreza unimanual (Test de Cajas y Bloques - BBT)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición de la destreza manual bruta contando cuántos bloques puede transferir un participante de un lado de una caja al otro en un minuto
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición de la distancia máxima recorrida por el paciente en un test de marcha de 2 minutos, valorando la resistencia y la capacidad de marcha en un corto periodo de tiempo.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la función espinal (electromiografía - EMG)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Evaluación de la función espinal mediante electromiografía (EMG) durante la prueba de caminata de 2 minutos, evaluando la activación muscular y la coordinación de la médula espinal durante la marcha.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la percepción del dolor (Pruebas Sensoriales Cuantitativas - QST)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Medición de la respuesta sensorial para determinar el umbral del dolor y la percepción del dolor.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la percepción diaria del dolor (Evaluación del Momento Ecológico)
Periodo de tiempo: Preintervención (1 semana antes), durante la intervención (campamento o período de control), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Evaluación ecológica de la percepción diaria del dolor mediante una aplicación de teléfono inteligente que envía notificaciones aleatorias a lo largo del día para solicitar al paciente que informe sus niveles de dolor.
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Preintervención (1 semana antes), durante la intervención (campamento o período de control), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la intensidad del dolor (Inventario breve del dolor - Formulario abreviado - BPI-SF)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el dolor neuropático (PROMIS PQ-Neuro)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario diseñado para identificar pacientes que probablemente experimenten dolor neuropático y evaluar su gravedad.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la percepción del dolor (Escala Catastrófica del Dolor - PCS)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa el alcance del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor, incluida la rumia, la magnificación y la impotencia, en tres subescalas.
La puntuación total oscila entre 0 y 52 (las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las estrategias de afrontamiento (Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento - CSQ-F)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa cinco estrategias de afrontamiento cognitivo para gestionar la distracción del dolor (desvío de la atención), catastrofizar, orar y esperar, ignorar las sensaciones de dolor y reinterpretar las sensaciones de dolor, según la frecuencia de uso de cada estrategia.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las estrategias de afrontamiento (Escala de Autoeficacia General - GSES)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la creencia en la propia capacidad para manejar diversas situaciones difíciles.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40 (las puntuaciones más bajas sugieren una autoeficacia reducida).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las actividades diarias (Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional - COPM)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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El COPM mide la autopercepción del paciente sobre el desempeño ocupacional y la satisfacción del mismo en las actividades diarias a lo largo del tiempo.
Va del 1 al 10, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las actividades diarias (Cuestionario ABILHAND)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa el desempeño del paciente en actividades unimanuales y bimanuales de las extremidades superiores, con puntuaciones que oscilan entre -6 y +6 logits (una puntuación más alta indica un mejor rendimiento).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las actividades diarias (Cuestionario ACTIVLIM-CP)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades diarias utilizando los miembros superiores y/o inferiores, con puntuaciones que oscilan entre -5 y +5 logits (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en las actividades diarias (cuestionario ABILOCO)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades diarias utilizando las extremidades inferiores, con puntuaciones que oscilan entre -4 y +4 logits (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento)
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la participación (Cuestionario de Participación en Situaciones de Vida - PILS)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la participación y el compromiso en situaciones de vida, evaluando cómo la parálisis cerebral afecta la capacidad del paciente para participar en diversas actividades y situaciones sociales.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el bienestar psicológico (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa el nivel de ansiedad y depresión del paciente, con puntuaciones que van de 0 a 21 para ambas subescalas (las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en el dolor y el sueño (Cuestionario de Dolor y Sueño 3 - PSQ-3)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa el impacto del dolor en la calidad del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 30 (las puntuaciones más altas indican una mayor interrupción del sueño debido al dolor).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la fatiga (Inventario Multidimensional de Fatiga - MFI)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la fatiga en cinco dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y motivación reducida.
La puntuación de cada subescala oscila entre 4 y 20 (las puntuaciones más altas indican fatiga más grave en el dominio respectivo).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones para cada dominio varían de 4 a 20 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cambios en la función cognitiva (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Periodo de tiempo: preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Cuestionario que evalúa la función cognitiva percibida, centrándose en áreas como la memoria, la atención y la resolución de problemas.
Es un cuestionario de 4 ítems, cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento cognitivo.
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preintervención (1 semana antes), postintervención (1 semana después), 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B403201316810i
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .