Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILEN vaikutukset aikuisilla, joilla on kahdenvälinen aivovamma

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Käsi-käsivarsi-intensiivisen hoidon, mukaan lukien alaraajojen (HABIT-ILE) vaikutukset aikuisilla, joilla on kahdenvälinen aivovamma

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida intensiivisen käsien ja käsivarsien intensiivisen hoidon, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE) vaikutuksia kehon rakenteen, toiminnan, päivittäisten toimintojen ja osallistumistulosten parantamiseen aikuisilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii kahden viikon HABIT-ILE-hoidon ja tavanomaisen kuntoutuksen vaikutusta selkärangan, lihaksiston ja toiminnallisiin tuloksiin aikuisilla (18–50-vuotiailla), joilla on kahdenvälinen aivovamma (CP). Tärkeimmät arvioinnit sisältävät muutoksia bruttomotorisessa toiminnassa, selkärangan ja lihasten sopeutumista arvioituna EMG:llä ja ultraäänellä, vahvuustestejä, kliinisiä motorisia toimintakokeita, kivun arviointia sekä aktiivisuutta ja osallistumista koskevia kyselyitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava analyysi HABIT-ILEN vaikutuksista erityisesti motorisiin toimintoihin, jokapäiväiseen elämään ja osallistumiseen eri ikäryhmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgia, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnosoitu kahdenvälinen aivovamma,
  • 18-50-vuotiaat aikuiset,
  • Manuaalisuuden taso: MACS:n taso I - V
  • Bruttomotorisen toiminnan taso: GMFCS:n tasot I–IV
  • Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit,
  • Kyky kävellä 10 metriä itsenäisesti ilman ihmisen apua (tekniset apuvälineet, kuten ortoosit tai kävelyapuvälineet ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kohtaus
  • Ohjelmoitu botuliinitoksiini tai ortopedinen leikkaus 6 kuukautta ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana tai 6 kuukautta interventioajan jälkeen
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Vaikeat näkö- tai kognitiiviset häiriöt (vakava afasia, psykiatriset tilat), jotka todennäköisesti häiritsevät interventiota tai testausistunnon loppuun saattamista
  • Hallitsemattomat terveysongelmat (sydän, aineenvaihdunta...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HABIT-ILE
HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Alaraajat) -ohjelma on intensiivinen kuntoutushoito, joka on suunniteltu parantamaan motorisia toimintoja ja edistämään toiminnallista itsenäisyyttä. Tämän osan osallistujat harjoittavat 6,5 tuntia strukturoitua toimintaa päivässä kahden viikon (10 päivän) ajan. Terapiassa keskitytään bimanuaaliseen koordinaatioon yhdistettynä jatkuvaan vartalon ja/tai alaraajojen stimulaatioon käyttämällä yksilöllisiin tavoitteisiin räätälöityjä tehtäväkeskeisiä harjoituksia. Jokaista osallistujaa tukee yksi tai kaksi terapeuttia ja koulutettu tiimi valvoo, että ohjelma toimitetaan tehokkaasti ja turvallisesti. Terapiassa painotetaan mukaansatempaavaa, leikkiin perustuvaa toimintaa motivaation ja aktiivisen osallistumisen maksimoimiseksi.
Active Comparator: Perinteinen interventio
Vertailuryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu tavanomaista fysio- ja toimintaterapiaa, kahden viikon ajan. He noudattavat säännöllisiä hoito-aikataulujaan ilman muutoksia rutiineihinsa tai hoitotottumuksiinsa. Tämä lähestymistapa varmistaa, että kontrolliryhmä heijastaa normaaleja kuntoutuskäytäntöjä, mikä mahdollistaa suoran vertailun interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen mittauksessa (GMFM-66)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Bruttomotorisen toiminnan muutoksen mittaaminen ajan myötä aikuisilla, joilla on aivohalvaus.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasvoimassa (Biodex System 4 pro®)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Suurimman isometrisen lihasvoiman mittaus tietyille alaraajan ja yläraajan lihaksille käyttämällä Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) isokineettistä laitetta.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset lihasvoimassa (Jamar)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Pidon voiman mittaus Jamar-dynamometrillä.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset lihasten liikerajoissa (Biodex System 4 pro®)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kohdennettujen nivelten passiivisen ja aktiivisen liikealueen arviointi Biodex System 4 Pro® -dynamometrillä (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset hermo-lihaskäskyssä (lihasten yhteissupistus)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Lihasten yhteissupistumisen arviointi alaraajoissa ja yläraajoissa yhdistämällä isometriset voimamittaukset elektromyografiaan (EMG) agonisti- ja antagonistilihasten aktivaatiomallien seuraamiseksi supistuksen aikana.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset unimanuaalisessa kätevuudessa (Box and Blocks Test - BBT)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Käsien törkeän kätevyyden mittaaminen laskemalla kuinka monta lohkoa osallistuja voi siirtää laatikon puolelta toiselle minuutin aikana
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset 2 minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Potilaan maksimimatkan mittaaminen 2 minuutin kävelytestissä, arvioiden kestävyyttä ja kävelykykyä lyhyellä aikavälillä.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Selkärangan toiminnan muutokset (elektromyografia - EMG)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Selkärangan toiminnan arviointi elektromyografialla (EMG) 2 minuutin kävelytestin aikana, lihasaktivaation ja selkäytimen koordinaation arviointi kävelyn aikana
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kivun aistimisessa (kvantitatiivinen aistitestaus – QST)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Sensorisen vasteen mittaaminen kipukynnyksen ja kivun havaitsemisen määrittämiseksi.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset päivittäisessä kivun havaitsemisessa (ekologisen hetken arviointi)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen), toimenpiteen aikana (leiri tai kontrollijakso), intervention jälkeinen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Päivittäisen kivun havainnon ekologinen arviointi älypuhelimen sovelluksella, joka lähettää satunnaistettuja ilmoituksia pitkin päivää, jotta potilas ilmoittaa kiputasostaan.
Ennen interventiota (1 viikko ennen), toimenpiteen aikana (leiri tai kontrollijakso), intervention jälkeinen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kivun vaikeusasteessa (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset neuropaattisessa kivussa (PROMIS PQ-Neuro)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake on suunniteltu tunnistamaan potilaat, jotka todennäköisesti kokevat neuropaattista kipua, ja arvioimaan sen vakavuutta.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kivun aistimisessa (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun laajuutta, mukaan lukien märehtiminen, suurennus ja avuttomuus, kolmella ala-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofiastetta).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset selviytymisstrategioissa (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan viittä kognitiivista selviytymisstrategiaa kivun häiriön (huomion ohjaaminen), katastrofin tekemiseen, rukoilemiseen ja toivomiseen, kiputuntemusten huomioimatta jättämiseen ja kiputuntien uudelleentulkimiseen kunkin strategian käyttötiheyden perusteella.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset selviytymisstrategioissa (General Self-Efficacy Scale - GSES)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan uskoa omaan kykyynsä selviytyä erilaisista vaikeista tilanteista. Pisteet vaihtelevat 10:stä 40:een (pienemmät pisteet viittaavat heikentyneeseen itsetehokkuuteen).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset päivittäisissä toimissa (Canadian Occupational Performance Measure – COPM)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
COPM mittaa potilaan omaa käsitystä ammatillisesta suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä siihen päivittäisessä toiminnassa ajan myötä. Se vaihtelee 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset päivittäisissä toimissa (ABILHAND-kysely)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan suorituskykyä unimanuaalisissa ja bimanuaalisissa yläraajan toimissa, pisteet vaihtelevat välillä -6 - +6 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset päivittäisissä toimissa (ACTIVLIM-CP-kysely)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja käyttämällä ylä- ja/tai alaraajoja, ja pisteet vaihtelevat välillä -5 - +5 logitia (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset päivittäisessä toiminnassa (ABILOCO-kysely)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja alaraajoilla, pisteet vaihtelevat välillä -4 - +4 logitia (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä)
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset osallistumisessa (Participation in Life Situation Questionnaire - PILS)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan osallistumista ja sitoutumista elämäntilanteeseen, arvioida kuinka aivohalvaus vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua erilaisiin aktiviteetteihin ja sosiaalisiin tilanteisiin.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – HADS)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa, pisteet vaihtelevat välillä 0-21 molemmilla ala-asteikoilla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ahdistustasoa).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kivussa ja unessa (Pain and Sleep Questionnaire 3 - PSQ-3)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan kivun vaikutusta unen laatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä kivun vuoksi).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Väsymyksen muutokset (Multidimensional Fatigue Inventory – MFI)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan väsymystä viidellä ulottuvuudella: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt motivaatio. Jokainen ala-asteikko on 4–20 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä vastaavalla alueella).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset elämänlaadussa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 4–20 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kognitiivisen toiminnan muutokset (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan havaittuja kognitiivisia toimintoja, keskittyen sellaisiin alueisiin kuin muisti, huomiokyky ja ongelmanratkaisu. Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jokaisessa kysymyksessä on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä ("Ei koskaan") 5:een ("Aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.
ennen interventiota (1 viikko ennen), intervention jälkeen (1 viikko sen jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa