Effetti di HABIT-ILE negli adulti con paralisi cerebrale bilaterale
5 gennaio 2025 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Effetti della terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) negli adulti con paralisi cerebrale bilaterale
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare gli effetti della terapia intensiva bimanuale intensiva per mani e braccia, comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) nel migliorare la struttura corporea, la funzione, le attività quotidiane e i risultati della partecipazione tra gli adulti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) esaminerà l'impatto di due settimane di terapia HABIT-ILE rispetto alla riabilitazione convenzionale sugli esiti spinali, muscolari e funzionali negli adulti (18-50 anni) con paralisi cerebrale bilaterale (CP).
Le valutazioni chiave includeranno cambiamenti nella funzione motoria generale, adattamenti spinali e muscolari valutati tramite EMG ed ultrasuoni, test di forza, test clinici di funzionalità motoria, valutazione del dolore e questionari sull'attività e sulla partecipazione.
Questo studio mira a fornire un'analisi completa degli effetti di HABIT-ILE soprattutto sulla funzione motoria, sulle attività della vita quotidiana e sulla partecipazione in un'ampia fascia di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Numero di telefono: +3227649349
- Email: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa Vancolen, PhD student
- Numero di telefono: +32473256219
- Email: elisa.vancolen@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Belgio, 1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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Contatto:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- Numero di telefono: +32 2 764 93 49
- Email: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paralisi cerebrale bilaterale diagnosticata,
- Adulti dai 18 ai 50 anni,
- Livello di abilità manuale: livello da I a V del MACS
- Livello della funzione motoria generale: livello da I a IV del GMFCS
- Capacità di seguire le istruzioni e completare i test,
- Capacità di camminare per 10 metri in modo autonomo senza assistenza umana (sono ammessi ausili tecnici come ortesi o ausili per la deambulazione).
Criteri di esclusione:
- Convulsioni instabili
- Tossina botulinica programmata o intervento chirurgico ortopedico nei 6 mesi precedenti l'intervento, durante il periodo dell'intervento o 6 mesi dopo l'intervento
- Abuso di alcol/droghe
- Gravidanza
- Gravi disturbi visivi o cognitivi (afasia grave, condizioni psichiatriche) che potrebbero interferire con l'intervento o il completamento della sessione di test
- Problemi di salute incontrollati (cardiaci, metabolici...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABITUDINE-ILE
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Il programma HABIT-ILE (Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori) è una terapia riabilitativa intensiva progettata per migliorare le funzioni motorie e promuovere l'indipendenza funzionale.
I partecipanti a questo braccio si impegneranno in 6,5 ore di attività strutturate al giorno per due settimane (10 giorni).
La terapia si concentra sulla coordinazione bimanuale combinata con la stimolazione costante del tronco e/o degli arti inferiori, utilizzando esercizi orientati al compito adattati agli obiettivi individuali.
Ogni partecipante sarà supportato da uno o due terapisti e supervisionato da un team formato per garantire che il programma venga erogato in modo efficace e sicuro.
La terapia enfatizza attività coinvolgenti e basate sul gioco per massimizzare la motivazione e la partecipazione attiva.
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Comparatore attivo: Intervento convenzionale
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I partecipanti al gruppo di controllo continueranno le loro cure abituali, che includono la terapia fisica e occupazionale convenzionale, per una durata di due settimane.
Seguiranno i loro regolari programmi terapeutici senza alcuna modifica alla loro routine o alle abitudini di trattamento.
Questo approccio garantisce che il gruppo di controllo rifletta le pratiche riabilitative standard, consentendo un confronto diretto con il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione del cambiamento nella funzione motoria generale nel tempo negli adulti con paralisi cerebrale.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare (Biodex System 4 pro®)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione della forza muscolare isometrica massima per muscoli specifici degli arti inferiori e superiori utilizzando un dispositivo isocinetico Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella forza muscolare (Jamar)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione della forza di presa utilizzando il dinamometro Jamar.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel range di movimento muscolare (Biodex System 4 pro®)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Valutazione del range di movimento passivo e attivo per le articolazioni interessate utilizzando il dinamometro Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel comando neuromuscolare (co-contrazione muscolare)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Valutazione della co-contrazione muscolare degli arti inferiori e superiori combinando misurazioni della forza isometrica con registrazioni elettromiografiche (EMG) per monitorare i modelli di attivazione dei muscoli agonisti e antagonisti durante le contrazioni.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella destrezza unimanuale (Box and Blocks Test - BBT)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione dell'abilità manuale lorda contando quanti blocchi un partecipante può trasferire da un lato all'altro di una scatola in un minuto
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Modifiche nel test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione della distanza massima percorsa dal paziente in un test del cammino di 2 minuti, valutando la resistenza e la capacità di camminare in un breve periodo.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella funzione spinale (elettromiografia - EMG)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Valutazione della funzionalità spinale mediante elettromiografia (EMG) durante il test del cammino di 2 minuti, valutando l'attivazione muscolare e la coordinazione del midollo spinale durante la deambulazione
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella percezione del dolore (Test sensoriali quantitativi - QST)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Misurazione della risposta sensoriale per determinare la soglia del dolore e la percezione del dolore.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella percezione quotidiana del dolore (Valutazione del Momento Ecologico)
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 settimana prima), durante l'intervento (campo o periodo di controllo), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Valutazione ecologica della percezione quotidiana del dolore utilizzando un'applicazione per smartphone che invia notifiche randomizzate durante il giorno per spingere il paziente a segnalare i propri livelli di dolore.
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Pre-intervento (1 settimana prima), durante l'intervento (campo o periodo di controllo), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella gravità del dolore (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel dolore neuropatico (PROMIS PQ-Neuro)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario progettato per identificare i pazienti che potrebbero soffrire di dolore neuropatico e per valutarne la gravità.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella percezione del dolore (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta l’entità del pensiero catastrofico correlato al dolore, inclusa la ruminazione, l’ingrandimento e l’impotenza, attraverso tre sottoscale.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 (punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle strategie di coping (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta cinque strategie di coping cognitivo per gestire la distrazione del dolore (distrazione dell'attenzione), catastrofizzare, pregare e sperare, ignorare le sensazioni di dolore e reinterpretare le sensazioni di dolore in base alla frequenza di utilizzo di ciascuna strategia.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle strategie di coping (Scala Generale di Autoefficacia - GSES)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la fiducia nella propria capacità di gestire varie situazioni difficili.
I punteggi vanno da 10 a 40 (i punteggi più bassi suggeriscono una ridotta autoefficacia).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle attività quotidiane (Canadian Occupational Performance Measure - COPM)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Il COPM misura la percezione che il paziente ha della prestazione lavorativa e la soddisfazione della stessa nelle attività quotidiane nel tempo.
Va da 1 a 10, un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle attività quotidiane (Questionario ABILHAND)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la prestazione del paziente nelle attività unimanuali e bimanuali dell'arto superiore, con punteggi che vanno da -6 a +6 logit (il punteggio più alto indica una prestazione migliore).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle attività quotidiane (Questionario ACTIVLIM-CP)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario di valutazione della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane utilizzando gli arti superiori e/o inferiori, con punteggi compresi tra -5 e +5 logit (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle attività quotidiane (questionario ABILOCO)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario di valutazione della capacità del paziente di svolgere attività quotidiane utilizzando gli arti inferiori, con punteggi compresi tra -4 e +4 logit (punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella partecipazione (Partecipation in Life Situation Questionnaire - PILS)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la partecipazione e l'impegno nella situazione di vita, valutando come la paralisi cerebrale influenza la capacità del paziente di partecipare a varie attività e situazioni sociali.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel benessere psicologico (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta il livello di ansia e depressione del paziente, con punteggi compresi tra 0 e 21 per entrambe le sottoscale (punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia o depressione).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel dolore e nel sonno (Questionario sul dolore e sul sonno 3 - PSQ-3)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario per valutare l’impatto del dolore sulla qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 30 (i punteggi più alti indicano maggiori interruzioni del sonno dovute al dolore).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella fatica (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta l'affaticamento in cinque dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, attività ridotta e motivazione ridotta.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 4 a 20 (i punteggi più alti indicano un affaticamento più grave nel rispettivo dominio).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 4 a 20 (i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella funzione cognitiva (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Lasso di tempo: pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Questionario che valuta la funzione cognitiva percepita, concentrandosi su aree come memoria, attenzione e risoluzione dei problemi.
Si tratta di un questionario composto da 4 voci, ciascuna delle quali utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"), con punteggi più alti che indicano un funzionamento cognitivo peggiore.
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pre-intervento (1 settimana prima), post-intervento (1 settimana dopo), 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B403201316810i
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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