Efeitos do HABIT-ILE em adultos com paralisia cerebral bilateral
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Efeitos da terapia intensiva bimanual mão-braço, incluindo extremidades inferiores (HABIT-ILE) em adultos com paralisia cerebral bilateral
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar os efeitos da terapia intensiva bimanual intensiva de mãos e braços, incluindo extremidades inferiores (HABIT-ILE) na melhoria da estrutura corporal, função, atividades diárias e resultados de participação entre adultos com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) investigará o impacto de duas semanas de terapia HABIT-ILE versus reabilitação convencional na coluna, resultados musculares e funcionais em adultos (18-50 anos) com paralisia cerebral bilateral (PC).
As principais avaliações incluirão mudanças na função motora grossa, adaptações espinhais e musculares avaliadas por EMG e ultrassom, testes de força, testes clínicos de função motora, avaliação da dor e questionários sobre atividade e participação.
Este estudo tem como objetivo fornecer uma análise abrangente dos efeitos do HABIT-ILE, especialmente na função motora, nas atividades da vida diária e na participação em uma ampla faixa etária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de telefone: +3227649349
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Vancolen, PhD student
- Número de telefone: +32473256219
- E-mail: elisa.vancolen@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, Bélgica, 1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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Contato:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- Número de telefone: +32 2 764 93 49
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paralisia cerebral bilateral diagnosticada,
- Adultos de 18 a 50 anos,
- Nível de habilidade manual: nível I a V do MACS
- Nível de função motora grossa: nível I a IV do GMFCS
- Capacidade de seguir instruções e concluir testes,
- Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente, sem assistência humana (são permitidos auxílios técnicos como órteses ou auxiliares de marcha).
Critérios de exclusão:
- Convulsão instável
- Toxina botulínica programada ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à intervenção, durante o período de intervenção ou 6 meses após o período de intervenção
- Abuso de álcool/drogas
- Gravidez
- Deficiências visuais ou cognitivas graves (afasia grave, condições psiquiátricas) que podem interferir na intervenção ou na conclusão da sessão de teste
- Problemas de saúde não controlados (cardíacos, metabólicos...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HÁBITO
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O programa HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) é uma terapia de reabilitação intensiva projetada para melhorar as funções motoras e promover a independência funcional.
Os participantes deste braço participarão de 6,5 horas de atividades estruturadas por dia durante duas semanas (10 dias).
A terapia centra-se na coordenação bimanual combinada com estimulação constante do tronco e/ou extremidades inferiores, utilizando exercícios orientados para tarefas adaptadas aos objetivos individuais.
Cada participante será apoiado por um ou dois terapeutas e supervisionado por uma equipe treinada para garantir que o programa seja realizado de forma eficaz e segura.
A terapia enfatiza atividades envolventes e lúdicas para maximizar a motivação e a participação ativa.
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Comparador Ativo: Intervenção convencional
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Os participantes do grupo de controle continuarão com seus cuidados habituais, que incluem fisioterapia convencional e terapia ocupacional, por um período de duas semanas.
Eles seguirão seus horários regulares de terapia sem quaisquer alterações em suas rotinas ou hábitos de tratamento.
Esta abordagem garante que o grupo de controle reflita as práticas de reabilitação padrão, permitindo uma comparação direta com o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na medição da função motora grossa (GMFM-66)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medição da mudança na função motora grossa ao longo do tempo em adultos com paralisia cerebral.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na força muscular (Biodex System 4 pro®)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medição da força muscular isométrica máxima para músculos específicos dos membros inferiores e superiores usando um dispositivo isocinético Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na força muscular (Jamar)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mensuração da força de preensão manual por meio do dinamômetro Jamar.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na amplitude de movimento muscular (Biodex System 4 pro®)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Avaliação da amplitude de movimento passiva e ativa para articulações alvo usando o dinamômetro Biodex System 4 Pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças no comando neuromuscular (co-contração muscular)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Avaliação da cocontração muscular em membros inferiores e superiores, combinando medidas de força isométrica com registros eletromiográficos (EMG) para monitorar os padrões de ativação de músculos agonistas e antagonistas durante as contrações.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na destreza unimanual (Teste de Caixa e Blocos - BBT)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medição da destreza manual bruta contando quantos blocos um participante pode transferir de um lado para o outro de uma caixa em um minuto
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças no Teste de Caminhada de 2 Minutos (TC2M)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medição da distância máxima percorrida pelo paciente em teste de caminhada de 2 minutos, avaliando a resistência e capacidade de caminhada em curta duração.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na função espinhal (eletromiografia - EMG)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Avaliação da função espinhal por meio da eletromiografia (EMG) durante o teste de caminhada de 2 minutos, avaliando a ativação muscular e a coordenação da medula espinhal durante a caminhada
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na percepção da dor (Teste Sensorial Quantitativo - QST)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Medição da resposta sensorial para determinar o limiar da dor e a percepção da dor.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na percepção diária da dor (Avaliação do Momento Ecológico)
Prazo: Pré-intervenção (1 semana antes), durante a intervenção (período de acampamento ou controle), pós-intervenção (1 semana depois), acompanhamento de 3 meses
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Avaliação ecológica da percepção diária da dor por meio de um aplicativo de smartphone que envia notificações aleatórias ao longo do dia para solicitar ao paciente que relate seus níveis de dor.
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Pré-intervenção (1 semana antes), durante a intervenção (período de acampamento ou controle), pós-intervenção (1 semana depois), acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na intensidade da dor (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a gravidade da dor e seu impacto na funcionalidade.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na dor neuropática (PROMIS PQ-Neuro)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário elaborado para identificar pacientes com provável dor neuropática e avaliar sua gravidade.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na percepção da dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a extensão do pensamento catastrófico relacionado à dor, incluindo ruminação, ampliação e desamparo, em três subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas estratégias de enfrentamento (Questionário de Estratégias de Enfrentamento - CSQ-F)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia cinco estratégias cognitivas de enfrentamento para gerenciar a distração da dor (desvio de atenção), catastrofizar, orar e esperar, ignorar as sensações de dor e reinterpretar as sensações de dor com base na frequência de uso de cada estratégia.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas estratégias de enfrentamento (Escala Geral de Autoeficácia - GSES)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a crença na capacidade de lidar com diversas situações difíceis.
As pontuações variam de 10 a 40 (pontuações mais baixas sugerem autoeficácia reduzida).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas atividades diárias (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional - COPM)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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O COPM mede a autopercepção do paciente sobre o desempenho ocupacional e a satisfação do mesmo nas atividades diárias ao longo do tempo.
Varia de 1 a 10, uma pontuação maior significa melhor desempenho.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas atividades diárias (Questionário ABILHAND)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia o desempenho do paciente em atividades unimanuais e bimanuais de membros superiores, com pontuação variando de -6 a +6 logits (maior pontuação indica melhor desempenho).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas atividades diárias (Questionário ACTIVLIM-CP)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades diárias utilizando os membros superiores e/ou inferiores, com pontuações variando de -5 a +5 logits (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas atividades diárias (questionário ABILOCO)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades diárias utilizando os membros inferiores, com pontuações variando de -4 a +4 logits (pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na participação (Questionário de Participação em Situação de Vida - PILS)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a participação e o envolvimento nas situações de vida, avaliando como a paralisia cerebral afeta a capacidade do paciente de participar de diversas atividades e situações sociais.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças no bem-estar psicológico (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia o nível de ansiedade e depressão do paciente, com pontuações variando de 0 a 21 para ambas as subescalas (pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade ou depressão).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Alterações na dor e no sono (Questionário de Dor e Sono 3 - PSQ-3)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia o impacto da dor na qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam maior interrupção do sono devido à dor).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na fadiga (Inventário Multidimensional de Fadiga - MFI)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a fadiga em cinco dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, redução de atividade e redução de motivação.
A pontuação de cada subescala varia de 4 a 20 (pontuações mais altas indicam fadiga mais intensa no respectivo domínio).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações para cada domínio variam de 4 a 20 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida).
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na função cognitiva (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Prazo: pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Questionário que avalia a função cognitiva percebida, com foco em áreas como memória, atenção e resolução de problemas.
É um questionário de 4 itens, cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”), com pontuações mais altas indicando pior funcionamento cognitivo.
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pré-intervenção (1 semana antes), pós-intervenção (1 semana depois), 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201316810i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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