Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HABIT-ILE bij volwassenen met bilaterale hersenverlamming

5 januari 2025 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effecten van bimanuele intensieve hand-armtherapie inclusief onderste ledematen (HABIT-ILE) bij volwassenen met bilaterale hersenverlamming

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effecten te evalueren van intensieve bimanuele intensieve therapie voor handen en armen, inclusief de onderste ledematen (HABIT-ILE) bij het verbeteren van de lichaamsstructuur, het functioneren, de dagelijkse activiteiten en de participatieresultaten bij volwassenen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de impact onderzoeken van twee weken HABIT-ILE-therapie versus conventionele revalidatie op de spinale, spier- en functionele uitkomsten bij volwassenen (18-50 jaar oud) met bilaterale hersenverlamming (CP). Belangrijke beoordelingen omvatten veranderingen in de grove motoriek, aanpassingen van de wervelkolom en de spieren beoordeeld via EMG en echografie, krachttesten, klinische motorische functietests, pijnbeoordeling en vragenlijsten over activiteit en participatie. Deze studie heeft tot doel een uitgebreide analyse te geven van de effecten van HABIT-ILE, vooral op de motorische functie, dagelijkse activiteiten en participatie over een breed scala van leeftijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brabant-Wallon
      • Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, België, 1348
        • Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde bilaterale hersenverlamming,
  • Volwassenen van 18 tot 50 jaar oud,
  • Niveau van handmatige vaardigheid: niveau I tot V van MACS
  • Niveau van de grove motoriek: niveau I tot IV van GMFCS
  • Mogelijkheid om instructies te volgen en tests uit te voeren,
  • Zelfstandig 10 meter kunnen lopen zonder menselijke hulp (technische hulpmiddelen zoals orthesen of loophulpmiddelen zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele aanval
  • Geprogrammeerde botulinumtoxine- of orthopedische chirurgie in de 6 maanden vóór de interventie, tijdens de interventieperiode of 6 maanden na de interventietijd
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Ernstige visuele of cognitieve (ernstige afasie, psychiatrische aandoeningen) beperkingen die waarschijnlijk de voltooiing van de interventie of de testsessie zullen belemmeren
  • Ongecontroleerde gezondheidsproblemen (cardiaal, metabolisch...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWOONTE
Gedragsmatig: Hand- en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen
Het HABIT-ILE-programma (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities) is een intensieve revalidatietherapie die is ontworpen om motorische functies te verbeteren en functionele onafhankelijkheid te bevorderen. Deelnemers aan deze tak zullen gedurende twee weken (10 dagen) 6,5 uur gestructureerde activiteiten per dag ondernemen. De therapie richt zich op bimanuele coördinatie gecombineerd met constante stimulatie van de romp en/of onderste ledematen, waarbij gebruik wordt gemaakt van taakgerichte oefeningen afgestemd op individuele doelen. Elke deelnemer wordt ondersteund door een of twee therapeuten en begeleid door een getraind team om ervoor te zorgen dat het programma effectief en veilig wordt uitgevoerd. De therapie legt de nadruk op boeiende, op spel gebaseerde activiteiten om de motivatie en actieve deelname te maximaliseren.
Actieve vergelijker: Conventionele interventie
Gedragsmatig: Conventionele interventie
Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke zorg, waaronder conventionele fysiotherapie en ergotherapie, gedurende twee weken voortzetten. Ze zullen hun reguliere therapieschema volgen zonder enige verandering in hun routines of behandelgewoonten. Deze aanpak zorgt ervoor dat de controlegroep de standaardrehabilitatiepraktijken weerspiegelt, waardoor een directe vergelijking met de interventiegroep mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de meting van de grove motoriek (GMFM-66)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van de verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd bij volwassenen met hersenverlamming.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht (Biodex System 4 pro®)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van de maximale isometrische spierkracht voor specifieke spieren van de onderste en bovenste ledematen met behulp van een Biodex System 4 pro® (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS) isokinetisch apparaat.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in spierkracht (Jamar)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van de grijpkracht met behulp van de Jamar-dynamometer.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in het bewegingsbereik van de spieren (Biodex System 4 pro®)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Beoordeling van passief en actief bewegingsbereik voor gerichte gewrichten met behulp van de Biodex System 4 Pro®-dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in het neuromusculaire commando (co-contractie van de spieren)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Evaluatie van de co-contractie van spieren in de onderste en bovenste ledematen door isometrische krachtmetingen te combineren met elektromyografische (EMG) opnames om de activeringspatronen van agonistische en antagonistische spieren tijdens contracties te volgen.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de unimanuele behendigheid (Box en Blocks Test - BBT)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van de grove handvaardigheid door te tellen hoeveel blokken een deelnemer in één minuut van de ene kant van een doos naar de andere kan overbrengen
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van de maximale afstand die de patiënt aflegt bij een looptest van 2 minuten, waarbij het uithoudingsvermogen en het loopvermogen gedurende een korte duur worden beoordeeld.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de wervelkolomfunctie (elektromyografie - EMG)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Evaluatie van de wervelkolomfunctie door middel van elektromyografie (EMG) tijdens de 2 minuten looptest, waarbij de spieractivatie en coördinatie van het ruggenmerg tijdens het lopen worden beoordeeld
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in pijnperceptie (Quantitative Sensory Testing - QST)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Meting van sensorische respons om pijndrempel en pijnperceptie te bepalen.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de dagelijkse pijnperceptie (Ecological Moment Assessment)
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 week ervoor), tijdens interventie (kamp- of controleperiode), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Ecologische beoordeling van de dagelijkse pijnperceptie met behulp van een smartphone-applicatie die gedurende de dag gerandomiseerde meldingen verzendt om de patiënt te vragen zijn pijnniveau te melden.
Pre-interventie (1 week ervoor), tijdens interventie (kamp- of controleperiode), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de ernst van pijn (Brief Pain Inventory - Short Form - BPI-SF)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren beoordeelt.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in neuropathische pijn (PROMIS PQ-Neuro)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst ontworpen om patiënten te identificeren die waarschijnlijk neuropathische pijn ervaren en om de ernst ervan te beoordelen.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de perceptie van pijn (Pain Catastrofizing Scale - PCS)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de omvang van catastrofaal denken in verband met pijn beoordeelt, inclusief herkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid, over drie subschalen. De totaalscore varieert van 0 tot 52 (hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in copingstrategieën (Coping Strategies Questionnaire - CSQ-F)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die vijf cognitieve coping-strategieën beoordeelt voor het omgaan met pijnafleiding (aandachtsafleiding), catastroferen, bidden en hopen, het negeren van pijnsensaties en het herinterpreteren van pijnsensaties, op basis van de gebruiksfrequentie voor elke strategie.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in copingstrategieën (General Self-Efficacy Scale - GSES)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die het geloof beoordeelt in iemands vermogen om met verschillende moeilijke situaties om te gaan. Scores variëren van 10 tot 40 (lagere scores duiden op een verminderde zelfeffectiviteit).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in dagelijkse activiteiten (Canadian Occupational Performance Measure - COPM)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
De COPM meet de zelfperceptie van de patiënt over de beroepsprestaties en de tevredenheid daarover bij dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd. Deze varieert van 1 tot 10, een hogere score betekent een betere prestatie.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in dagelijkse activiteiten (ABILHAND-vragenlijst)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de prestaties van de patiënt beoordeelt bij unimanuele en bimanuele activiteiten van de bovenste ledematen, met scores variërend van -6 tot +6 logits (hogere score duidt op betere prestaties).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in dagelijkse activiteiten (ACTIVLIM-CP-vragenlijst)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die het vermogen van de patiënt beoordeelt om dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van de bovenste en/of onderste ledematen, met scores variërend van -5 tot +5 logits (hogere scores duiden op betere prestaties).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in dagelijkse activiteiten (ABILOCO-vragenlijst)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die het vermogen van de patiënt beoordeelt om dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van de onderste ledematen, met scores variërend van -4 tot +4 logits (hogere scores duiden op betere prestaties)
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in participatie (Participatie in Leefsituatievragenlijst - PILS)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de deelname en betrokkenheid in de levenssituatie beoordeelt, waarbij wordt beoordeeld hoe hersenverlamming het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan verschillende activiteiten en sociale situaties beïnvloedt.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in het psychologische welzijn (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die het niveau van angst en depressie van de patiënt beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 21 voor beide subschalen (hogere scores duiden op hogere niveaus van angst voor depressie).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in pijn en slapen (Pijn- en slaapvragenlijst 3 - PSQ-3)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de impact van pijn op de slaapkwaliteit beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere verstoring van de slaap als gevolg van pijn).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory - MFI)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt op vijf dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde activiteit en verminderde motivatie. Elke subschaalscore varieert van 4 tot 20 (hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid in het betreffende domein).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Scores voor elk domein variëren van 4 tot 20 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Veranderingen in de cognitieve functie (PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
Tijdsspanne: pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de waargenomen cognitieve functie beoordeelt, met de nadruk op gebieden als geheugen, aandacht en probleemoplossing. Het is een vragenlijst met 4 items, elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"), waarbij hogere scores wijzen op een slechter cognitief functioneren.
pre-interventie (1 week ervoor), post-interventie (1 week erna), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Paris 12 Val de Marne University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B403201316810i

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren