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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛治療における 2 つの領域ブロックの比較

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛治療におけるTAPとTAPA(軟骨膜アプローチによる胸腹神経遮断)ブロックの有効性の比較

腹腔鏡下胆嚢摘出術では、術後の鎮痛のために超音波ガイド下筋膜面ブロックが一般的に使用されます。 我々の研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における軟骨周囲アプローチ(TAPA)による胸腹神経ブロックと腹横面(TAP)ブロックの術後の鎮痛効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は最も頻繁に行われる外科手術の 1 つであり、術後の入院期間は短いです (1)。 腹腔鏡手術では開腹手術に比べて術後の痛みは少ないものの、特に最初の 24 時間に激しい痛みを訴えることがよくあります。 したがって、術後の痛みを軽減するためにさまざまな方法が試みられてきました(2)。

近年、局所麻酔および疼痛管理の分野において、超音波ガイド下の筋膜界面ブロックの有効性が注目されるようになりました。 上腹部の前外側部分に効果的な鎮痛をもたらす局所麻酔方法が常に模索されてきました。 胸筋神経ブロック(PECS)や鋸筋肋間面ブロック(SIBP)などの前外側ブロックに加えて、腰方形筋ブロックや棘起立筋面ブロックなどの他の後面ブロックもこの目的に使用されています。 TAP ブロックは、腹部の前外側領域にある内腹斜筋層と腹横筋層の間の神経筋膜腔に局所麻酔薬を適用することです。 第 7 ~ 12 胸肋間神経と第 1 腰 (L1) 神経の前枝を遮断するこの手術は、腹部および鼠径部を含む手術後の疼痛管理によく使用されます (3,4)。

最近導入された軟骨膜アプローチによる胸腹神経遮断(TAPA)は、T5-T12 の間の皮膚分節における中腋窩線と中腹部/胸骨の間の感覚遮断を提供することが報告されています (5,6)。 TAPAブロックでは、軟骨上部と軟骨下部の2か所に局所麻酔を行います。 このようにして、肋間神経の前皮枝と側皮枝が遮断されます。 この情報を考慮すると、肋間神経の側枝も影響を受けるため、TAPA ブロックでは鎮痛効果がより大きくなるという仮説が立てられます。

我々の研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に適用されるTAPとTAPAブロックの術後鎮痛効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asia
      • Istanbul、Asia、七面鳥、34668
        • SBU Sultan Abdulhamid Han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:米国麻酔科医協会(ASA)によって I-II-III に分類され、年齢が 20 歳から 70 歳までの患者が研究に含まれた

除外基準: 20 歳未満、70 歳以上、ASA 身体状態分類 IV、妊娠中または体格指数 (BMI) ≧ 35 kg m-2、皮膚感染症のある患者は除外されました。 -針穿刺部位、以前の腹部手術または外傷の病歴がある、治験薬のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている、手術前24時間以内に鎮痛剤を使用したことがある、慢性オピオイドの病歴があるアルコールや薬物の使用に関わらず、抗血栓療法を受けており、凝固パラメータに異常があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループT
全身麻酔導入後、T グループに TAP ブロックが適用されました。TAP ブロックは、腹部の前外側領域にある内腹斜筋層と腹横筋層の間の神経筋膜腔に局所麻酔薬を適用することです。
:それは、80 mmの絶縁された末梢ブロック針を備えた30 mlの0.25%ブピバカインを使用して、USGの指導の下で実施されました。 USGイメージングガイダンスの下、腹横筋の上部筋膜と肋骨縁と肋骨稜と腋窩稜の腸骨稜の間の距離の中間点の内腹斜筋の筋膜との間に局所麻酔薬を適用した。
アクティブコンパレータ:グループP
P グループには TAPA ブロックが適用されました。TAPA ブロックでは、軟骨の上部と軟骨の下部の 2 点に局所麻酔が適用されます。
USGの指導のもと、腹横筋の上部筋膜と鎖骨中央線の第9肋骨と第10肋骨(肋骨弓)のレベルの肋軟骨組織の下部筋膜との間に、0.25%ブピバカイン20mlを80mmで投与した。絶縁されたペリフェラルブロックニードル。 次いで、10mlの0.25%ブピバカインを肋軟骨組織の上部筋膜および外腹斜筋の下部筋膜に注射した。 ブロックは、超音波画像内の針の経路をたどることによって実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛効果
時間枠:術後 2、6、12、24 時間目に、患者の要求と患者管理鎮痛 (PCA) 装置からの投与、トラマドールの総用量、必要に応じて最初の追加の鎮痛薬、および投与時間を記録しました。
NRS (数値評価スケール) を痛みのモニタリングに使用しました。 患者には、痛みの NRS 評価について説明を受けました。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを意味すると述べられています。 最初の評価時間後、患者に NRS >4 が認められたとき、IV 鎮痛治療が開始されました (追加の鎮痛剤としてデキケトプロフェン 50 mg IV)。 NRS <4 で患者が鎮痛剤を要求しなかった場合、薬剤の投与はスキップされました。
術後 2、6、12、24 時間目に、患者の要求と患者管理鎮痛 (PCA) 装置からの投与、トラマドールの総用量、必要に応じて最初の追加の鎮痛薬、および投与時間を記録しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐の存在
時間枠:術後2、6、12、24時間目
術後2、6、12、24時間目に記録された吐き気・嘔吐の存在
術後2、6、12、24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dilek M Yamac、Sultan Abdülhamid Han education and research hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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