- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768385
Confronto di due blocchi regionali per il trattamento del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto tra l'efficacia dei blocchi TAP e TAPA (blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondriale) per il trattamento del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti e la degenza ospedaliera postoperatoria è breve (1). Anche se negli interventi laparoscopici si avverte meno dolore postoperatorio rispetto agli interventi a cielo aperto, il dolore intenso è un disturbo comune, soprattutto nelle prime 24 ore. Pertanto, sono state provate varie modalità per ridurre il dolore postoperatorio (2).
Negli ultimi anni l’efficacia dei blocchi del piano interfasciale ecoguidati è venuta alla ribalta nel campo dell’anestesia regionale e della gestione del dolore. C'è sempre stata la ricerca di un metodo di anestesia regionale che fornisse un'analgesia efficace della parte anterolaterale dell'addome superiore. Oltre ai blocchi anterolaterali, come il blocco del nervo pettorale (PECS) e il blocco del piano intercostale del dentato (SIBP), a questo scopo sono stati utilizzati altri blocchi posteriori come i blocchi del quadrato dei lombi e i blocchi del piano erettore dello spino. Il blocco TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali nello spazio neurofasciale tra gli strati muscolari obliqui interni e trasversi dell'addome situati nella regione anterolaterale dell'addome. Questa procedura, nella quale vengono bloccati i rami anteriori del 7°-12° nervo intercostale toracico e del primo nervo lombare (L1), viene spesso utilizzata per fornire controllo del dolore dopo interventi che coinvolgono le regioni addominale e inguinale (3,4).
È stato segnalato che il blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondriale (TAPA) recentemente introdotto fornisce un blocco sensoriale tra la linea ascellare media e il tratto medio-addominale/sterno nei dermatomi tra T5-T12 (5,6). Nel blocco TAPA, l'anestesia locale viene applicata su due punti, la parte superiore e la parte inferiore del condrio. In questo modo vengono bloccati i rami cutanei anteriori e laterali dei nervi intercostali. Alla luce di queste informazioni, la nostra ipotesi è che l’effetto analgesico sarà maggiore nel blocco TAPA poiché vengono colpiti anche i rami laterali dei nervi intercostali.
Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria della TAP e dei blocchi TAPA da applicare ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asia
-
Istanbul, Asia, Tacchino, 34668
- SBU Sultan Abdulhamid Han
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: sono stati inclusi nello studio pazienti classificati come I-II-III dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 20 e 70 anni
Criteri di esclusione: i pazienti erano esclusi se avevano meno di 20 anni, più di 70 anni, avevano uno stato fisico classificato ASA IV, erano in gravidanza o avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2, avevano un'infezione cutanea al sito di puntura dell'ago, aveva una storia di precedente intervento chirurgico o trauma addominale, era noto per essere allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio, aveva usato qualsiasi analgesico nelle 24 ore prima dell'intervento, aveva una storia di uso cronico di oppioidi, alcol o uso di farmaci, stavano ricevendo terapia antitrombotica e presentavano parametri di coagulazione anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo T
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco TAP al Gruppo T. Il blocco TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali allo spazio neurofasciale tra gli strati muscolari obliqui interni e trasversali dell'addome situati nella regione anterolaterale dell'addome.
|
: È stato eseguito sotto guida USG utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con un ago a blocco periferico isolato da 80 mm.
L'anestetico locale è stato applicato tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia del muscolo obliquo interno nel punto medio della distanza tra il margine costale e la cresta iliaca nella linea ascellare media sotto guida ecografica.
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Comparatore attivo: gruppo P
Il blocco TAPA è stato applicato al Gruppo P. Nel blocco TAPA, l'anestesia locale viene applicata a due punti, la parte superiore del condrio e la parte inferiore del condrio.
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Sotto guida USG, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia inferiore del tessuto costocondrale a livello della 9a e 10a costola (arcus costarum) nella linea emiclaveare con un diametro di 80 mm. ago del blocco periferico isolato.
Quindi, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati nella fascia superiore del tessuto costocondrale e nella fascia inferiore del muscolo obliquo esterno.
Il blocco è stato eseguito seguendo il percorso dell'ago nell'immagine ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, sono state registrate la richiesta del paziente e le somministrazioni dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), la dose totale di tramadolo e il primo farmaco analgesico aggiuntivo, se necessario, e i tempi di applicazione.
|
Per il monitoraggio del dolore è stata utilizzata la NRS (Numerical Rating Scale).
I pazienti sono stati informati sulla valutazione NRS del dolore.
È stato affermato che un punteggio pari a 0 significava assenza di dolore e un punteggio pari a 10 significava il peggior dolore immaginabile.
Dopo la prima ora di valutazione, quando nei pazienti è stato osservato un NRS >4, è stato iniziato il trattamento analgesico e.v. (dexketoprofene 50 mg e.v. come analgesico aggiuntivo).
Se NRS <4 e il paziente non richiedeva analgesici, la dose del farmaco veniva saltata.
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Alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, sono state registrate la richiesta del paziente e le somministrazioni dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), la dose totale di tramadolo e il primo farmaco analgesico aggiuntivo, se necessario, e i tempi di applicazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di nausea-vomito
Lasso di tempo: la 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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presenza di nausea-vomito registrata alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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la 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek M Yamac, Sultan Abdülhamid Han education and research hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-ANESTHESİA-DMY-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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