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Confronto di due blocchi regionali per il trattamento del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

Confronto tra l'efficacia dei blocchi TAP e TAPA (blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondriale) per il trattamento del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

Nelle colecistectomie laparoscopiche, i blocchi del piano interfasciale ecoguidati sono comunemente utilizzati per l'analgesia postoperatoria. Lo scopo del nostro studio era di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo toracoaddominale con l'approccio pericondrale (TAPA) con il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica (LC) è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti e la degenza ospedaliera postoperatoria è breve (1). Anche se negli interventi laparoscopici si avverte meno dolore postoperatorio rispetto agli interventi a cielo aperto, il dolore intenso è un disturbo comune, soprattutto nelle prime 24 ore. Pertanto, sono state provate varie modalità per ridurre il dolore postoperatorio (2).

Negli ultimi anni l’efficacia dei blocchi del piano interfasciale ecoguidati è venuta alla ribalta nel campo dell’anestesia regionale e della gestione del dolore. C'è sempre stata la ricerca di un metodo di anestesia regionale che fornisse un'analgesia efficace della parte anterolaterale dell'addome superiore. Oltre ai blocchi anterolaterali, come il blocco del nervo pettorale (PECS) e il blocco del piano intercostale del dentato (SIBP), a questo scopo sono stati utilizzati altri blocchi posteriori come i blocchi del quadrato dei lombi e i blocchi del piano erettore dello spino. Il blocco TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali nello spazio neurofasciale tra gli strati muscolari obliqui interni e trasversi dell'addome situati nella regione anterolaterale dell'addome. Questa procedura, nella quale vengono bloccati i rami anteriori del 7°-12° nervo intercostale toracico e del primo nervo lombare (L1), viene spesso utilizzata per fornire controllo del dolore dopo interventi che coinvolgono le regioni addominale e inguinale (3,4).

È stato segnalato che il blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondriale (TAPA) recentemente introdotto fornisce un blocco sensoriale tra la linea ascellare media e il tratto medio-addominale/sterno nei dermatomi tra T5-T12 (5,6). Nel blocco TAPA, l'anestesia locale viene applicata su due punti, la parte superiore e la parte inferiore del condrio. In questo modo vengono bloccati i rami cutanei anteriori e laterali dei nervi intercostali. Alla luce di queste informazioni, la nostra ipotesi è che l’effetto analgesico sarà maggiore nel blocco TAPA poiché vengono colpiti anche i rami laterali dei nervi intercostali.

Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria della TAP e dei blocchi TAPA da applicare ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asia
      • Istanbul, Asia, Tacchino, 34668
        • SBU Sultan Abdulhamid Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: sono stati inclusi nello studio pazienti classificati come I-II-III dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione: i pazienti erano esclusi se avevano meno di 20 anni, più di 70 anni, avevano uno stato fisico classificato ASA IV, erano in gravidanza o avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2, avevano un'infezione cutanea al sito di puntura dell'ago, aveva una storia di precedente intervento chirurgico o trauma addominale, era noto per essere allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio, aveva usato qualsiasi analgesico nelle 24 ore prima dell'intervento, aveva una storia di uso cronico di oppioidi, alcol o uso di farmaci, stavano ricevendo terapia antitrombotica e presentavano parametri di coagulazione anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo T
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco TAP al Gruppo T. Il blocco TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali allo spazio neurofasciale tra gli strati muscolari obliqui interni e trasversali dell'addome situati nella regione anterolaterale dell'addome.
: È stato eseguito sotto guida USG utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con un ago a blocco periferico isolato da 80 mm. L'anestetico locale è stato applicato tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia del muscolo obliquo interno nel punto medio della distanza tra il margine costale e la cresta iliaca nella linea ascellare media sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: gruppo P
Il blocco TAPA è stato applicato al Gruppo P. Nel blocco TAPA, l'anestesia locale viene applicata a due punti, la parte superiore del condrio e la parte inferiore del condrio.
Sotto guida USG, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% tra la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia inferiore del tessuto costocondrale a livello della 9a e 10a costola (arcus costarum) nella linea emiclaveare con un diametro di 80 mm. ago del blocco periferico isolato. Quindi, 10 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati nella fascia superiore del tessuto costocondrale e nella fascia inferiore del muscolo obliquo esterno. Il blocco è stato eseguito seguendo il percorso dell'ago nell'immagine ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, sono state registrate la richiesta del paziente e le somministrazioni dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), la dose totale di tramadolo e il primo farmaco analgesico aggiuntivo, se necessario, e i tempi di applicazione.
Per il monitoraggio del dolore è stata utilizzata la NRS (Numerical Rating Scale). I pazienti sono stati informati sulla valutazione NRS del dolore. È stato affermato che un punteggio pari a 0 significava assenza di dolore e un punteggio pari a 10 significava il peggior dolore immaginabile. Dopo la prima ora di valutazione, quando nei pazienti è stato osservato un NRS >4, è stato iniziato il trattamento analgesico e.v. (dexketoprofene 50 mg e.v. come analgesico aggiuntivo). Se NRS <4 e il paziente non richiedeva analgesici, la dose del farmaco veniva saltata.
Alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, sono state registrate la richiesta del paziente e le somministrazioni dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), la dose totale di tramadolo e il primo farmaco analgesico aggiuntivo, se necessario, e i tempi di applicazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di nausea-vomito
Lasso di tempo: la 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
presenza di nausea-vomito registrata alla 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
la 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek M Yamac, Sultan Abdülhamid Han education and research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).

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