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Vergleich zweier regionaler Blöcke zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

6. Januar 2025 aktualisiert von: Dilek Yamac, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vergleich der Wirksamkeit von TAP- und TAPA-Blockaden (Thorakoabdominale Nervenblockade mit perichondrialem Ansatz) zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

Bei laparoskopischen Cholezystektomien werden zur postoperativen Analgesie häufig ultraschallgeführte interfasziale Ebenenblöcke eingesetzt. Das Ziel unserer Studie war es, die postoperative analgetische Wirksamkeit der thorakoabdominalen Nervenblockade mit dem perichondralen Zugang (TAPA) mit der Transversus-abdominis-plane-Blockade (TAP) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und der postoperative Krankenhausaufenthalt ist kurz (1). Obwohl es bei laparoskopischen Operationen weniger postoperative Schmerzen gibt als bei offenen Operationen, sind starke Schmerzen eine häufige Beschwerde, insbesondere in den ersten 24 Stunden. Daher wurden verschiedene Modalitäten ausprobiert, um postoperative Schmerzen zu reduzieren (2).

In den letzten Jahren ist die Wirksamkeit ultraschallgesteuerter Interfaszienblockaden im Bereich der Regionalanästhesie und Schmerztherapie in den Vordergrund gerückt. Es besteht seit jeher die Suche nach einer Regionalanästhesiemethode, die eine wirksame Analgesie des anterolateralen Teils des Oberbauchs ermöglicht. Zusätzlich zu anterolateralen Blockaden wie der Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS) und der Serratus-Intercostal-Plane-Blockade (SIBP) wurden zu diesem Zweck auch andere posteriore Blockaden wie Quadratus-lumborum-Blockaden und Erector-Spinus-Plane-Blockaden eingesetzt. Bei der TAP-Blockade handelt es sich um die Anwendung von Lokalanästhetika in den neurofaszialen Raum zwischen den Schichten des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis im anterolateralen Bereich des Abdomens. Dieses Verfahren, bei dem die vorderen Äste des 7.–12. Brust-Interkostalnervs und des ersten Lendennervs (L1) blockiert werden, wird häufig zur Schmerzkontrolle nach Operationen im Bauch- und Leistenbereich eingesetzt (3,4).

Es wurde berichtet, dass die kürzlich eingeführte Blockade des thorakoabdominalen Nervs mit perichondrialem Zugang (TAPA) zu einer sensorischen Blockade zwischen der Mittelaxillarlinie und dem Mittelabdominalbereich/Brustbein in Dermatomen zwischen T5 und T12 führt (5,6). Beim TAPA-Block wird eine Lokalanästhesie an zwei Punkten angewendet, dem oberen Teil des Chondriums und dem unteren Teil des Chondriums. Dadurch werden die vorderen und seitlichen Hautäste der Interkostalnerven blockiert. Angesichts dieser Informationen ist unsere Hypothese, dass die analgetische Wirkung bei der TAPA-Blockade größer sein wird, da auch die seitlichen Äste der Interkostalnerven betroffen sind.

Das Ziel unserer Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von TAP- und TAPA-Blockaden zu vergleichen, die bei Patienten angewendet werden sollen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Asia
      • Istanbul, Asia, Truthahn, 34668
        • SBU Sultan Abdulhamid Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als I-II-III klassifiziert wurden und zwischen 20 und 70 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 20 Jahre oder älter als 70 Jahre waren, einen ASA-Klassifizierungsstatus IV hatten, schwanger waren oder einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2 hatten und zum Zeitpunkt der Studie eine Hautinfektion hatten Nadeleinstichstelle, hatten in der Vergangenheit eine Bauchoperation oder ein Trauma, waren bekanntermaßen allergisch gegen eines der Studienmedikamente, hatten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum eingenommen, hatten in der Vergangenheit chronischen Opioidkonsum und Alkohol oder Drogenkonsum, erhielten eine antithrombotische Therapie und hatten abnormale Gerinnungsparameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde bei Gruppe T ein TAP-Block angewendet. Beim TAP-Block handelt es sich um die Anwendung von Lokalanästhetika im neurofaszialen Raum zwischen den inneren schrägen und transversus abdominis-Muskelschichten im anterolateralen Bereich des Abdomens.
Verfahren: Transversus abdominis plane (TAP)-Block
: Es wurde unter USG-Anleitung unter Verwendung von 30 ml 0,25 % Bupivacain mit einer 80 mm isolierten peripheren Blocknadel durchgeführt. Zwischen der oberen Faszie des Musculus transversus abdominus und der Faszie des Musculus obliquus internus wurde in der Mitte des Abstands zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm in der Mittelaxillarlinie unter USG-Bildgebung ein Lokalanästhetikum aufgetragen.
Aktiver Komparator: Gruppe P
Der TAPA-Block wurde bei Gruppe P angewendet. Beim TAPA-Block wird eine Lokalanästhesie an zwei Punkten angewendet, dem oberen Teil des Chondriums und dem unteren Teil des Chondriums.
Verfahren: Blockade des thorakoabdominalen Nervs mit perichondrialem Zugang (TAPA).
Unter USG-Anleitung wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis und der unteren Faszie des costochondralen Gewebes auf Höhe der 9. und 10. Rippe (Arcus costarum) in der Mittelklavikularlinie mit einem Abstand von 80 mm verabreicht Isolierte periphere Blocknadel. Dann wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain in die obere Faszie des costochondralen Gewebes und die untere Faszie des äußeren schrägen Muskels injiziert. Der Block wurde durchgeführt, indem der Nadelweg im Ultraschallbild verfolgt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: In der 2., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde wurden der Wunsch des Patienten und die Verabreichungen des patientengesteuerten Analgesiegeräts (PCA), die Gesamtdosis von Tramadol und bei Bedarf das erste zusätzliche Analgetikum sowie die Anwendungszeiten aufgezeichnet.
Zur Schmerzüberwachung wurde NRS (Numerical Rating Scale) verwendet. Die Patienten wurden über die NRS-Beurteilung von Schmerzen informiert. Es wurde angegeben, dass ein Wert von 0 keine Schmerzen bedeutete und ein Wert von 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutete. Nach der ersten Untersuchungsstunde, als bei Patienten ein NRS > 4 festgestellt wurde, wurde mit der intravenösen Analgesiebehandlung begonnen (50 mg Dexketoprofen i.v. als zusätzliches Analgetikum). Wenn der NRS < 4 war und der Patient kein Analgetikum verlangte, wurde die Medikamentendosis ausgelassen.
In der 2., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde wurden der Wunsch des Patienten und die Verabreichungen des patientengesteuerten Analgesiegeräts (PCA), die Gesamtdosis von Tramadol und bei Bedarf das erste zusätzliche Analgetikum sowie die Anwendungszeiten aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, aufgezeichnet in der 2., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde
die postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek M Yamac, Sultan Abdülhamid Han education and research hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-ANESTHESİA-DMY-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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