- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768385
Sammenligning af to regionale blokke til smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af effektiviteten af TAP og TAPA (thoracoabdominal nerveblokering med perichondrial tilgang) blokke til smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en af de hyppigst udførte kirurgiske operationer, og den postoperative indlæggelse er kort (1). Selvom der er mindre postoperative smerter ved laparoskopiske operationer end ved åbne operationer, er stærke smerter en almindelig klage, især i de første 24 timer. Derfor er der forsøgt forskellige modaliteter til at reducere postoperative smerter (2).
I de senere år er effektiviteten af ultralydsstyrede interfasciale planblokke kommet i forgrunden inden for regional anæstesi og smertebehandling. Der har altid været søgt efter en regional anæstesimetode, der giver effektiv analgesi af den anterolaterale del af den øvre del af maven. Ud over anterolaterale blokke, såsom pectoralis nerveblok (PECS) og serratus intercostal plane blok (SIBP), er andre posteriore blokke som quadratus lumborum blokke og erector spinus plane blokke blevet brugt til dette formål. TAP-blok er påføringen af lokalbedøvende midler i det neurofasciale rum mellem de indre skrå og transversus abdominis muskellag placeret i den anterolaterale region af maven. Denne procedure, hvor de forreste grene af 7.-12. thorax intercostal og første lumbale (L1) nerver blokeres, bruges ofte til at give smertekontrol efter operationer, der involverer abdominale og inguinale regioner (3,4).
Nylig introduceret thoracoabdominal nerveblokering med perichondrial approach (TAPA) er blevet rapporteret at give sensorisk blokade mellem midaxillær linje og midabdominal/brystben i dermatomer mellem T5-T12 (5,6). Ved TAPA-blok påføres lokalbedøvelse på to punkter, den øverste del af chondrium og den nederste del af chondrium. På denne måde blokeres de forreste og laterale kutane grene af de interkostale nerver. I lyset af denne information er vores hypotese, at den smertestillende effekt vil være større ved TAPA blokering, da de laterale grene af de interkostale nerver også er påvirket.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske virkning af TAP- og TAPA-blokke, der skal anvendes på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asia
-
Istanbul, Asia, Kalkun, 34668
- SBU Sultan Abdulhamid Han
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter klassificeret som I-II-III af American Society of Anesthesiologists (ASA) og i alderen mellem 20 og 70 år blev inkluderet i undersøgelsen
Eksklusionskriterier: Patienter blev udelukket, hvis de var yngre end 20 år, ældre end 70 år, havde ASA fysisk statusklassificering IV, var gravide eller havde et body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2, havde en hudinfektion ved kl. nålestikningssted, havde tidligere haft abdominal kirurgi eller traumer, var kendt for at være allergisk over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, havde brugt et smertestillende middel inden for 24 timer før operationen, havde en historie med kronisk opioidbrug, alkohol- eller stofbrug, fik antitrombotisk behandling og havde unormale koagulationsparametre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe T
Efter generel anæstesi-induktion blev TAP-blok påført gruppe T. TAP-blok er påføring af lokalbedøvende midler til det neurofasciale rum mellem de indre skrå og transversus abdominis muskellag placeret i den anterolaterale region af abdomen.
|
: Det blev udført under USG-vejledning under anvendelse af 30 ml 0,25 % bupivacain med en 80 mm isoleret perifer bloknål.
Lokalbedøvelse blev påført mellem den øvre fascia af transversus abdominus-muskelen og fasciaen af den indre skrå muskel ved midtpunktet af afstanden mellem costal-marginen og hoftekammen i den midtaksillære linje under USG-billeddannelsesvejledning.
|
|
Aktiv komparator: gruppe P
TAPA-blok blev påført gruppe P. I TAPA-blok påføres lokalbedøvelse på to punkter, den øvre del af chondrium og den nederste del af chondrium.
|
Under USG-vejledning blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret mellem den øvre fascia af transversus abdominis-muskelen og den nedre fascia af det costochondrale væv i niveau med 9. og 10. ribben (arcus costarum) i midclavicular linje med en 80 mm isoleret perifer bloknål.
Derefter blev 10 ml 0,25% bupivacain injiceret i den øvre fascia af det costochondrale væv og den nedre fascia af den eksterne skrå muskel.
Blokeringen blev udført ved at følge nålebanen i ultralydsbilledet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: Ved den postoperative 2., 6., 12. og 24. time blev patientens anmodning og administrationer fra det patientkontrollerede analgesi (PCA)-apparat, total tramadoldosis og det første yderligere smertestillende lægemiddel, hvis det var nødvendigt, og påføringstiderne registreret.
|
NRS (Numerical Rating Scale) blev brugt til smerteovervågning.
Patienterne blev informeret om NRS-vurderingen for smerte.
Det blev oplyst, at en score på 0 betød ingen smerte og en score på 10 betød den værst tænkelige smerte.
Efter den første vurderingstime, hvor NRS >4 blev noteret hos patienter, blev IV analgesibehandling påbegyndt (dexketoprofen 50 mg IV som yderligere smertestillende middel).
Hvis NRS <4 og patienten ikke anmodede om analgetikum, blev lægemiddeldosis sprunget over.
|
Ved den postoperative 2., 6., 12. og 24. time blev patientens anmodning og administrationer fra det patientkontrollerede analgesi (PCA)-apparat, total tramadoldosis og det første yderligere smertestillende lægemiddel, hvis det var nødvendigt, og påføringstiderne registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af kvalme-opkastning
Tidsramme: den postoperative 2., 6., 12. og 24. time
|
tilstedeværelse af kvalme-opkastning registreret på den postoperative 2., 6., 12. og 24. time
|
den postoperative 2., 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek M Yamac, Sultan Abdülhamid Han education and research hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-ANESTHESİA-DMY-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan (TAP) blok
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok
-
Aretaieion University HospitalTilmelding efter invitationPerioperativ smerte ved robotassisteret prostatektomiGrækenland