限局的転移性胃癌に対する全身療法後の細胞縮小胃切除術と全身療法単独の比較 (CYGAS-GC)
限局性転移胃がんに対する全身療法後の細胞縮小胃切除術と全身療法単独：非盲検ランダム化対照試験
転移性胃がんに対する最適な戦略を決定するための現在の研究の結果は、依然として世界中で物議を醸している。
仮説: 全身療法後の細胞縮小胃切除術は、全身療法単独と比較して、転移性胃がんの生存期間を改善します。
調査の概要
詳細な説明
ベトナムの胃がんは後期段階で発見されることが多く、患者の約30％が診断時に腹部に遠隔転移を持っています。 現段階では患者にとって最適な治療法の選択はまだ明らかではありません。 肝転移、腹膜転移、大動脈沿いのリンパ節転移（16a2/b1）など、腹部内に遠隔転移がある場合は、出血や幽門狭窄などの合併症がない限り、全身療法が標準治療となります。 以前の研究によると、これらの症例の生存期間は通常 1 年未満です。 しかし、胃がん治療の進歩により、最近の多くの研究でこのグループの生存率が大幅に改善されたことが示されています。 Regatta 研究の結果によると、生存期間の中央値は、化学療法のみを受けた患者では 16.6 か月、胃切除後に化学療法を受けた患者では 14.3 か月でした。 これは、化学療法単独と胃切除術後の化学療法の有効性を比較する、これまでで最大規模のランダム化比較研究である。 研究結果は、胃切除術が患者の生存率を大幅に改善しないことを示しました。 したがって、日本胃癌学会の現在の治療ガイドラインまたはヨーロッパのガイドラインによれば、腹腔内転移を伴う胃癌の場合には依然として全身性全身療法が推奨される選択肢である。
しかし、Regatta 研究の著者らによると、より長い追跡調査期間と全生存期間と胃がんの特徴との関係をより詳細に分析した結果、下部 3 分の 1 の胃がんでは胃切除術のほうが生存率が高いことが判明しました。化学療法単独と比較した結果。 中3分の1の胃がんの場合、生存転帰は2つのグループ間で同等であったが、上部3分の1の胃がんについては、化学療法単独と比較して胃全摘術の方が生存転帰が悪かった。 この違いは、胃全摘術後に患者の全身状態が悪化し、術後の化学療法に耐えられなくなるという事実によって説明されます。 したがって、進行期の胃がんの場合、多くの研究では、薬剤耐性を高め、R0切除率を高め、生存率を向上させるために術前全身療法を推奨しています。 大型リンパ節または大動脈周囲リンパ節転移性胃がんを対象とした JCOG 0605 研究では、術前化学療法が R0 切除率 82% の達成に役立ち、3 年生存率は 59%、5 年生存率は 53% であることが示されました。予想以上に良かったです。 さらに、転移性胃癌の治療に関する他の多くの研究でも、胃切除術および術後全身療法と組み合わせた術前全身療法の有効性が示されています。 術前全身療法後に胃切除術を受けた転移性胃がん1,206例を対象とした日本、韓国、中国の多施設共同後ろ向き研究CONVO-GC-1では、全生存期間中央値が36.7カ月で、R0、R1、R2の生存期間中央値が示された。切除グループはそれぞれ 56.6 か月、25.8 か月、21.7 か月でした。 この結果は、胃切除術と術後全身療法を組み合わせた術前全身療法が、進行期胃がん患者の生存率を向上させる可能性があることを示しています。
さらに、標的療法に関する研究でも、進行胃がんの治療に効果があり、患者の生存率が向上することが示されています。 世界中の24の主要病院で実施された無作為化多施設ToGA研究では、トラスツズマブと全身療法の併用が全身療法単独と比較して転移性胃がんの生存期間の改善に効果があり、生存期間中央値は13.8ヶ月対11.1ヶ月（HR = 0.74; 95%）であることが示された。 CI: 0.60-0.91; p = 0.0046)。 このテーマに関する他の研究でも同様の結果が示されているため、現在、Her 2 を発現する転移性胃がんに対する第一選択として、トラスツズマブと全身療法の併用が推奨されています。
上記の研究結果は、転移性胃がんに対する最適な戦略を決定するための、世界中の多くの主要なセンターにおける現在の研究傾向の基礎を形成していますが、この戦略は未解決のままです。 現在の治療ガイドラインに従って全身療法を選択するか、それとも全身療法と胃切除術を組み合わせるかは依然として問題であり、最終的な答えを得るにはより強力な証拠が必要です。 したがって、我々は、転移性胃癌に対する全身療法単独と比較した、胃切除術と併用した術前全身療法および術後全身療法の有効性を判定するために、以下の研究課題をもとにこの研究を実施した。
- 術前全身療法、胃切除術、および補助全身療法を組み合わせると、全身療法単独と比較して転移性胃がんの生存期間が延長されますか?
- 術前全身療法後の胃切除術は安全ですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vo D Long, Prof.
- 電話番号：+84918133915
- メール：long.vd@umc.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nguyen V Hai, MD
- メール：hai.nv@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- University Medical Center
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コンタクト：
- Long D. Vo, PhD, MD
- 電話番号：+84.918133915
- メール：long.vd@umc.edu.vn
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コンタクト：
- Dat Q. Tran, MsC, MD
- 電話番号：+84.905621107
- メール：dat.tq@umc.edu.vn
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主任研究者：
- Long D. Vo, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 一般的な基準
- 18～75歳
- GCLM は外科的検査で検出され、組織学または細胞学によって証明されます
- 日本胃癌研究会の分類による限局性腹膜癌腫症（P1またはP2スコア）
- 最大直径5cm以下の肝転移病変
- 腹腔軸より下、または下腸間膜動脈より上の大動脈傍リンパ節転移（最大直径1cm以上のリンパ節16a1/b2）
- 両側性または片側性のクルーケンベルグ腫瘍は許可され、1 つの難治臓器部位とみなされました
- 受け入れられた患者には2つの転移がある
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のベースラインパフォーマンスステータス < 1
- 適切な骨髄機能（好中球数 > 1500mm3、ヘモグロビン > 8g/dL、血小板数 > 100,000/mm3）、適切な肝機能（ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限内であることを示す基本的な臨床検査） ）、適切な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限値内）
- 予想生存期間 > 3 か月
- 経腸栄養に耐えることができ、インフォームドコンセントを与える十分な精神的能力がある
- 第一選択の標準的な全身療法を4サイクル完了した
- 切除の可能性を示す無作為化の前に、一次治療後に診断用腹腔鏡検査を繰り返します。
切除の適格基準と切除予定範囲
- 余分な転移（肺、骨など）がないことを示す病期スキャン（断面画像）
- PM の局所的な進行がないことを示す断面画像
- PCI スコア <12
- 細胞診 +ve のみ（総 PM なし）は登録可能
- 実現可能な R0 切除 (組織学的に断端陰性の合理的な可能性)
- D1、D1+、または D2 のリンパ節切除術が可能
除外基準
- 診断時または全身治療中の腹部外転移。
- 過去5年間に診断された胃がん以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんを除く）
- 適切な避妊手段の使用を拒否した生殖年齢の患者
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患または状態
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠中および授乳中の女性
- 切除を伴うGCに対する以前の外科的治療
第一選択の全身治療中の臨床的または放射線学的進行
- 放射線学的にLMが進行している患者（RECIST基準によって決定される）は、疾患が第一選択治療に十分に反応しない可能性が高いため除外されます。
介入（腹水の排出/排出、入院など）を必要とする腹水の増加、または患者に重大な症状（緊張した腹部の膨満、早期の満腹感、息切れなど）を引き起こすことによって定義されるLMの臨床的進行を有する患者。
- 疾患制御の反映としての腹水量、または疾患の進行の反映としての腹水量を評価および定量化することは困難です。 (15)
-切除不能とみなされた患者、または治験計画書で承認された手順を超えて広範な切除が必要と判断された患者
- PCI > 12
- 胃切除術に加えて、2回以上の別々の/非連続の小腸切除または大腸切除を必要とする広範な腸/腸間膜の病変
- 膵臓頭部または胆管の関与
- PMまたは肝十二指腸靱帯の結節疾患
- 主要な血管構造の関与
- 食道の関与により、経裂孔アプローチによる R0 切除の合理的な可能性が排除される 中止基準
- 患者が研究からの撤退を決定した場合、または
- 研究者は、研究治療を中止することが患者の最善の利益であると結論付けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身療法後の細胞減少的胃切除術
全身療法を 4 サイクル行った後、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者は胃切除術を受けます。 胃切除術後、患者は全身療法を継続します。 |
患者は4サイクルの全身療法後に胃切除術を受ける
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介入なし：全身療法単独
患者は全身療法のみを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間の中央値
時間枠：手術後36ヶ月
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無作為化の日から何らかの原因による死亡、または生存患者の最後の追跡調査までの期間の中央値 無作為化の日から何らかの原因による死亡、または生存患者の最後の追跡調査までの期間の中央値生き残った患者
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手術後36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：手術から3年後
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ランダム化から放射線学的/臨床的再発 (アーム 1)、進行 (アーム 2)、または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
分析時に生存し再発もなかった患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後に診察された日に検閲される。
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS
時間枠：手術から3年後
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔。
分析時に生存していた患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後に受診した日に検閲され、治療意図分析が実行されます。
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手術から3年後
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腹膜切除術の細胞減少完了 (アーム 1 の場合)
時間枠：手術後30日以内
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腹膜切除術の完全性
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手術後30日以内
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R0 切除率 (Arm 1 の場合)
時間枠：転換手術後3ヶ月
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細胞縮小手術後に R0 切除を達成した症例の割合。 変換手術後の治癒性 (R0/R1/R2) は次のように定義されます。
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転換手術後3ヶ月
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早期合併症発生率 (Arm 1)
時間枠：術後30日
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Clavien - Dindo 分類により分類された、術中および術後 30 日間に発生した合併症の割合
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術後30日
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遅発性合併症発生率 (第 1 群)
時間枠：手術から3年後
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Clavien - Dindo 分類による術後 30 日後に発生した合併症の割合
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手術から3年後
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病理学的奏効率 (アーム 1)
時間枠：術後30日
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日本胃癌分類の組織学的基準に従ってグレード2以上を達成した患者の割合
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術後30日
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術後の入院期間
時間枠：術後30日
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手術日から退院日までの時間
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術後30日
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生活の質 生活の質 生活の質
時間枠：手術後または化学療法後1年
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欧州研究治療機構 (EORTC) のがんの生活の質に関する質問表 (EORTC-QLQ C30)
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手術後または化学療法後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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