- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06768463
제한된 전이 위암에 대한 전신 치료 후 세포감소성 위절제술과 단독 전신 치료 비교 (CYGAS-GC)
제한적인 전이 위암에 대한 전신 치료 후 세포감소성 위절제술과 전신 치료 단독 비교: 공개 라벨 무작위 대조 시험
전이성 위암에 대한 최적의 전략을 결정하기 위한 현재 연구 결과는 전 세계적으로 여전히 논란의 여지가 있습니다.
가설: 전신 치료 후 세포감소성 위절제술은 전신 치료 단독에 비해 전이성 위암의 생존 시간을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
베트남의 위암은 말기에 발견되는 경우가 많아 진단 당시 환자의 약 30%가 복부 내에 원격 전이가 있는 것으로 나타났다. 이 단계에서 환자를 위한 최적의 치료 선택은 여전히 불분명합니다. 간 전이, 복막 전이, 대동맥을 따른 림프절 전이(16a2/b1) 등 복부 내 원격 전이가 있는 경우에는 출혈이나 유문 협착 등의 합병증이 없는 한 전신 요법이 표준 치료법으로 남아 있다. 이전 연구에 따르면 이러한 경우의 생존 시간은 일반적으로 1년 미만입니다. 그러나 위암 치료의 발전으로 최근의 많은 연구에서 이 그룹의 생존율이 크게 향상되었음을 보여줍니다. Regatta 연구 결과에 따르면, 화학요법만 받은 환자의 중앙생존기간은 16.6개월, 위절제술 후 화학요법을 받은 환자의 경우 14.3개월이었다. 이는 단독 화학요법과 위절제술 및 후속 화학요법의 효능을 비교한 현재까지 최대 규모의 무작위 비교 연구입니다. 연구 결과, 위절제술은 환자의 생존율을 크게 향상시키지 못한 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 일본위암학회의 치료지침이나 유럽지침에 따르면 복강내 전이가 있는 위암의 경우 전신 전신치료가 여전히 권장되는 선택이다.
그러나 Regatta 연구의 저자에 따르면 장기간의 추적기간과 전체 생존기간과 위암의 특성과의 관계를 좀 더 자세히 분석한 결과, 하부 3위위암의 경우 위절제술이 생존율이 더 좋은 것으로 나타났다. 단독 화학요법과 비교한 결과. 중위암의 경우 두 군 간 생존율이 동일했지만, 상부 위암의 경우 위전절제술이 화학요법 단독에 비해 생존율이 더 나빴다. 이러한 차이는 위전절제술 후 환자의 전반적인 상태가 악화되어 수술 후 화학 요법을 견딜 수 없다는 사실로 설명됩니다. 따라서 진행성 위암의 경우 약물 내성 증가, R0 절제율 증가, 생존율 향상을 위해 수술 전 전신요법을 권고하는 연구들이 많다. 거대 림프절 또는 대동맥 주위 림프절 전이성 위암에 대한 JCOG 0605 연구에서는 수술 전 화학요법이 R0 절제율 82%, 3년 생존율 59%, 5년 생존율 53%를 달성하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 예상보다 좋았습니다. 또한, 전이성 위암 치료에 관한 많은 다른 연구에서도 위절제술 및 수술 후 전신 요법을 결합한 신보조 전신 요법의 효과가 나타났습니다. 신보강 전신 요법 후 위절제술을 받은 전이성 위암 1,206건을 대상으로 한 일본, 한국, 중국의 CONVO-GC-1 다기관 후향적 연구에서 전체 평균 생존 기간은 36.7개월로 나타났으며, R0, R1, R2의 평균 생존 기간도 나타났습니다. 절제군은 각각 56.6개월, 25.8개월, 21.7개월이었다. 이번 결과는 위절제술과 수술 후 전신요법을 병용한 수술 전 전신요법이 진행성 위암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 가능성이 있음을 보여준다.
또한, 표적치료제에 대한 연구에서도 진행성 위암 치료에 효과가 있어 환자 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 전 세계 24개 주요 병원에서 실시된 무작위 다기관 ToGA 연구에 따르면 트라스투주맙과 전신요법의 병용요법은 전신요법 단독요법에 비해 전이성 위암 생존율을 향상시키는 데 효과적이며 중앙 생존 기간은 13.8개월 대 11.1개월(HR = 0.74; 95%)인 것으로 나타났습니다. CI: 0.60-0.91; p = 0.0046). 이 주제에 대한 다른 연구에서도 유사한 결과가 나타났으므로 현재 Her 2를 발현하는 전이성 위암에 대한 1차 선택으로 Trastuzumab과 전신 요법을 병용하는 것이 권장됩니다.
위 연구 결과는 전이성 위암에 대한 최적의 전략을 결정하기 위한 전 세계 여러 주요 센터의 현재 연구 동향의 기초를 형성하며 이는 여전히 미해결 문제로 남아 있습니다. 현재 치료 지침에 따라 전신 요법을 선택할지 아니면 전신 요법과 위절제술을 병용할지 여부는 여전히 확실한 답을 얻기 위해 더 강력한 증거가 필요한 질문입니다. 따라서 우리는 전이성 위암에 대한 수술 전 전신 치료와 위절제술 및 수술 후 전신 치료를 병행한 치료의 효과를 전이성 위암에 대한 단독 치료와 비교하여 알아보기 위해 다음과 같은 연구 질문을 가지고 본 연구를 실시하였다.
- 신보강 전신요법, 위절제술, 보조 전신요법을 병용하면 전신요법 단독에 비해 전이성 위암의 생존 기간이 향상됩니까?
- 신보강 전신요법 후 위절제술은 안전한가요?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vo D Long, Prof.
- 전화번호: +84918133915
- 이메일: long.vd@umc.edu.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Nguyen V Hai, MD
- 이메일: hai.nv@umc.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모병
- University Medical Center
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연락하다:
- Long D. Vo, PhD, MD
- 전화번호: +84.918133915
- 이메일: long.vd@umc.edu.vn
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연락하다:
- Dat Q. Tran, MsC, MD
- 전화번호: +84.905621107
- 이메일: dat.tq@umc.edu.vn
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수석 연구원:
- Long D. Vo, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 일반 기준
- 18~75세
- 외과적 탐색에서 GCLM이 검출되고 조직학 또는 세포학으로 입증됨
- 일본 위암 연구회 분류에 따른 국소 복막 암종증(P1 또는 P2 점수)
- 최대 직경이 5cm 이하인 간 전이 병변
- 복강 아래 또는 하장간막 동맥 위의 대동맥 주위 림프절 전이(최대 직경 ≥1cm의 림프절 16a1/b2)
- 양측성 또는 일측성 크루켄베르그 종양이 허용되었으며 1개의 난치성 장기 부위로 간주되었습니다.
- 수용된 환자는 2개의 전이가 있습니다.
- 기준선 ECOG(Eastern Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 1
- 적절한 골수 기능(호중구 수 > 1500mm3, 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 수 > 100,000/mm3), 적절한 간 기능(빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한선 내임을 입증하는 기본 실험실 테스트 ), 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한치 이내)
- 예상 생존 기간 > 3개월
- 장내 영양을 견딜 수 있고 사전 동의를 제공할 수 있는 적절한 정신 능력이 있음
- 1차 표준 전신요법 4주기 완료
- 가능한 절제술을 입증하는 무작위 배정 전에 1차 치료 후 진단 복강경 검사를 반복합니다.
절제술 적격 기준 및 절제술 범위
- 추가 전이(폐, 뼈 등)가 없음을 보여주는 병기 스캔(단면 영상)
- PM의 국소 진행이 없음을 보여주는 단면 영상
- PCI 점수 <12
- 세포학 +ve 단독(총 PM 없음) 등록이 허용됨
- 가능한 R0 절제(조직학에서 음의 마진이 발생할 합리적인 가능성)
- 가능한 D1, D1+ 또는 D2 림프절 절제술
제외 기준
- 진단 시 또는 전신 치료 중 복부 외 전이.
- 피부의 기저세포암 또는 자궁경부의 전침윤암을 제외하고 최근 5년 이내에 진단된 위암 이외의 악성종양의 과거력
- 적절한 피임법 사용을 거부한 가임기 환자
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에서 제외시킬 만한 심각한 질병 또는 상태
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 및 수유중인 여성
- 절제술을 포함하는 GC에 대한 사전 수술 치료
1차 전신 치료 중 임상적 또는 방사선학적 진행
- 질병으로 제외되는 LM(RECIST 기준에 의해 결정됨)의 방사선학적 진행이 있는 환자는 1차 치료에 잘 반응하지 않을 가능성이 높습니다.
개입이 필요한 복수의 증가(복수 천자/배액, 병원 입원 등) 또는 환자에게 심각한 증상(긴장된 복부 팽창, 조기 포만감, 호흡곤란 등)을 유발하는 것으로 정의되는 LM의 임상적 진행이 있는 환자.
- 질병 통제를 반영하는 복수량은 질병 진행을 반영하거나 평가하고 정량화하기가 어렵습니다. (15)
절제가 불가능한 것으로 간주되거나 연구 프로토콜에서 승인된 절차를 넘어서는 광범위한 절제가 필요한 모든 환자
- PCI > 12
- 위절제술 외에 2회 이상의 별도/비연속 소장 또는 대장 절제술이 필요한 광범위한 장/장간막 침범
- 췌장 머리 또는 담관 침범
- 간십이지장 인대의 PM 또는 결절 질환
- 주요 혈관 구조의 침범
- 식도 침범으로 인해 열공경유 접근법에 의한 R0 절제의 합당한 기회가 배제됨 철회 기준
- 환자가 연구를 중단하기로 결정하거나,
- 연구자는 연구 치료제를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이 된다고 결론을 내렸습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 치료 후 세포감소성 위절제술
4주기의 전신치료 후 완전관해, 부분관해, 안정질환 환자는 위절제술을 시행한다. 위절제술 후에도 환자는 계속해서 전신 요법을 사용합니다. |
환자는 4주기의 전신 치료 후 위절제술을 받았습니다.
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간섭 없음: 전신 치료 단독
환자는 전신 요법만을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 생존 시간
기간: 수술 후 36개월
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무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 관찰까지의 중앙 시간 무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 또는 해당 환자에 대한 마지막 추적 관찰까지의 중앙 시간 살아남은 환자
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수술 후 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 수술 후 3년
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무작위 배정부터 방사선학적/임상적 재발(군 1) 또는 진행(군 2) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
분석 당시 생존하고 재발하지 않은 환자 또는 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 관찰 날짜에서 검열됩니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS
기간: 수술 후 3년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격.
분석 당시 생존했거나 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 관찰 날짜를 기준으로 검열하고 치료 의도 분석을 수행합니다.
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수술 후 3년
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복막절제술의 세포감소 완료(Arm 1의 경우)
기간: 수술 후 30일 이내
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복막절제술의 완전성
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수술 후 30일 이내
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R0 절제율(Arm 1의 경우)
기간: 전환수술 후 3개월
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세포감소수술 후 R0 절제를 달성한 사례의 비율. 전환 수술 후 치료 가능성(R0/R1/R2)은 다음과 같이 정의됩니다.
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전환수술 후 3개월
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조기 합병증 발생률(Arm 1)
기간: 수술 후 30일
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Clavien - Dindo 분류에 따라 수술 중 및 수술 후 30일에 발생한 합병증의 비율
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수술 후 30일
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후기 합병증 발생률(1군)
기간: 수술 후 3년
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Clavien - Dindo 분류에 따라 분류된 수술 후 30일 이후 발생한 합병증의 비율
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수술 후 3년
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병리학적 반응률(Arm 1)
기간: 수술 후 30일
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일본 위암분류의 조직학적 기준에 따라 2등급 이상을 달성한 환자 비율
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수술 후 30일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 당일부터 퇴원일까지의 시간
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수술 후 30일
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삶의 질 삶의 질 삶의 질 삶의 질
기간: 수술 후 1년 또는 항암치료 후
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유럽 연구치료기구(EORTC)의 암 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ C30)
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수술 후 1년 또는 항암치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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