Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen mahalaukun poisto systeemisen hoidon jälkeen vs. systeeminen hoito yksinään rajoitettuun metastaasiseen mahasyöpään (CYGAS-GC)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Sytoreduktiivinen mahalaukun poisto systeemisen hoidon jälkeen vs. systeeminen hoito yksinään rajoitetun metastaasin mahasyövän hoitoon: avoin satunnaistettu kontrollikoe

Nykyisten tutkimusten tulokset metastaattisen mahasyövän optimaalisen strategian määrittämiseksi ovat edelleen kiistanalaisia ​​maailmanlaajuisesti.

Hypoteesi: Sytoreduktiivinen gastrektomia systeemisen hoidon jälkeen parantaa eloonjäämisaikaa metastasoituneessa mahasyövässä verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vietnamissa mahasyöpä havaitaan usein myöhäisessä vaiheessa, ja noin 30 prosentilla potilaista on diagnoosihetkellä etäpesäkkeitä vatsassa. Potilaiden optimaalinen hoitovaihtoehto tässä vaiheessa on edelleen epäselvä. Tapauksissa, joissa vatsan sisällä on etäpesäkkeitä, kuten maksametastaasi, vatsakalvon etäpesäke tai imusolmukkeiden etäpesäke aortassa (16a2/b1), systeeminen hoito on edelleen vakiohoito, ellei ole komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai pylorisen ahtaumaa. Aiempien tutkimusten mukaan eloonjäämisaika näissä tapauksissa on yleensä alle 1 vuosi. Kuitenkin mahasyövän hoidon edistymisen myötä monet viimeaikaiset tutkimukset osoittavat merkittävää parannusta tämän ryhmän selviytymisessä. Regatta-tutkimuksen tulosten mukaan eloonjäämisajan mediaani oli 16,6 kuukautta potilailla, jotka saivat vain kemoterapiaa ja 14,3 kuukautta niillä potilailla, joille tehtiin mahalaukun poisto ja sen jälkeen kemoterapia. Tämä on tähän mennessä suurin satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa verrataan pelkän kemoterapian tehoa mahalaukun poistoon ja sitä seuraavaan kemoterapiaan. Tutkimustulokset osoittivat, että mahalaukun poisto ei merkittävästi parantanut potilaiden eloonjäämistä. Siksi Japanin mahasyöpäliiton nykyisten hoitosuositusten tai eurooppalaisten ohjeiden mukaan systeeminen systeeminen hoito on edelleen suositeltava vaihtoehto mahasyöpätapauksissa, joissa on vatsansisäisiä etäpesäkkeitä.

Regatta-tutkimuksen tekijöiden mukaan kuitenkin pidemmän seurantajakson ja kokonaiseloonjäämisen ja mahasyövän ominaisuuksien välisen suhteen yksityiskohtaisemman analyysin jälkeen havaittiin, että alemman kolmannen mahasyövän osalta mahanpoistolla oli parempi eloonjääminen. tuloksia verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Keskikolmanneksen mahasyövän eloonjäämistulokset olivat samanarvoisia näiden kahden ryhmän välillä, kun taas ylemmän kolmanneksen mahasyövän osalta gastrektomia oli huonompi kuin pelkällä kemoterapialla. Tämä ero selittyy sillä, että täydellisen gastrektomian jälkeen potilaan yleinen tila huononee, mikä tekee mahdottomaksi sietää leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Siksi monissa tutkimuksissa suositellaan pitkälle edenneen mahasyövän hoitoa ennen leikkausta systeemistä hoitoa lääkkeen sietokyvyn lisäämiseksi, R0-resektionopeuden lisäämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi. JCOG 0605 -tutkimus suuren imusolmukkeen tai paraaortan imusolmukkeiden metastaattisen mahasyövän osalta osoitti, että leikkausta edeltävä kemoterapia auttoi saavuttamaan 82 %:n R0-resektioprosentin 3 vuoden ja 5 vuoden eloonjäämisasteen ollessa 59 % ja 53 %. jotka olivat odotettua parempia. Lisäksi monet muut metastaattisen mahasyövän hoitoa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet myös systeemisen neoadjuvanttihoidon tehokkuuden yhdistettynä mahalaukun poistoon ja postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon. Japanissa, Etelä-Koreassa ja Kiinassa tehty monikeskustutkimus CONVO-GC-1, jossa oli 1 206 metastaattista mahasyöpätapausta, joille tehtiin mahalaukun poisto neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen, osoitti kokonaiseloonjäämisajan mediaaniksi 36,7 kuukautta ja R0:n, R1:n ja R2:n mediaanieloonjäämisen. resektioryhmät ovat 56,6 kuukautta, 25,8 kuukautta ja 21,7 kuukautta. Tämä tulos osoittaa, että preoperatiivinen systeeminen hoito yhdistettynä mahalaukun poistoon ja postoperatiiviseen systeemiseen hoitoon voi parantaa pitkälle edenneen mahasyöpäpotilaiden eloonjäämistä.

Lisäksi kohdennettua hoitoa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuutta myös pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, mikä parantaa potilaiden eloonjäämistä. Satunnaistettu monikeskus ToGA-tutkimus, joka suoritettiin 24 suuressa sairaalassa maailmanlaajuisesti, osoitti, että trastutsumabi yhdistettynä systeemiseen hoitoon paransi tehokkaasti metastasoituneen mahasyövän eloonjäämistä verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon. Mediaanieloonjäämisajat olivat 13,8 kuukautta verrattuna 11,1 kuukauteen (HR = 0,74; 95 %). CI: 0,60 - 0,91; p = 0,0046). Muut tätä aihetta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​tuloksia, joten tällä hetkellä trastutsumabia yhdessä systeemisen hoidon kanssa suositellaan ensisijaiseksi valinnaksi Her 2:ta ilmentävän metastaattisen mahasyövän hoidossa.

Yllä olevien tutkimusten tulokset muodostavat perustan nykyiselle tutkimustrendille monissa suurissa keskuksissa maailmanlaajuisesti optimaalisen strategian määrittämiseksi metastasoituneelle mahasyövälle, mikä on edelleen avoin kysymys. Se, valitaanko systeeminen hoito nykyisten hoitosuositusten mukaisesti vai yhdistetäänkö systeeminen hoito mahalaukun poistoon, on edelleen kysymys, joka vaatii vahvempaa näyttöä lopullisen vastauksen saamiseksi. Siksi suoritimme tämän tutkimuksen määrittääksemme ennen leikkausta systeemisen hoidon tehokkuuden yhdessä mahanpoiston ja postoperatiivisen systeemisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon metastaattisen mahasyövän hoidossa seuraavilla tutkimuskysymyksillä:

  1. Parantaako neoadjuvanttisysteemisen hoidon, gastrektomian ja systeemisen adjuvanttihoidon yhdistelmä metastaattisen mahasyövän eloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon?
  2. Onko gastrektomia neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen turvallista?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Long D. Vo, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Yleiset kriteerit

  • Ikä 18-75
  • GCLM havaittu kirurgisessa tutkimuksessa ja osoitettu histologialla tai sytologialla
  • Paikallinen peritoneaalinen karsinomatoosi (P1 tai P2 pisteet) Japanin mahasyövän tutkimusyhdistyksen luokituksen mukaan
  • Maksametastaasivauriot, joiden suurin halkaisija on ≤5 cm
  • Paraaortan imusolmukkeen etäpesäke keliakian akselin alapuolella tai suoliliepeen alemman valtimon yläpuolella (imusolmuke 16a1/b2, maksimihalkaisija ≥1 cm)
  • Kahden- tai yksipuoliset Krukenberg-kasvaimet sallittiin ja niitä pidettiin 1 parantumattomana elinkohtana
  • Hyväksytyllä potilaalla on kaksi metastaasia
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn perustila < 1
  • Peruslaboratoriokokeet, jotka osoittavat riittävän luuytimen toiminnan (neutrofiilien määrä > 1500 mm3, hemoglobiini > 8 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3), riittävän maksan toiminnan (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin ylärajoissa ), riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini normaalin ylärajan sisällä)
  • Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
  • Pystyy sietämään enteraalista ravintoa ja riittävä henkinen kyky antaa tietoinen suostumus
  • Saatiin päätökseen 4 ensimmäisen linjan systeemisen hoidon sykliä
  • Toista diagnostinen laparoskopia ensilinjan hoidon jälkeen ennen satunnaistamista, mikä osoittaa mahdollisen resektion.

Kelpoisuuskriteerit resektioon ja ehdotetun leikkauksen laajuus

  • Kohdistusskannaukset (poikkileikkauskuvaukset), jotka eivät osoita ylimääräisiä etäpesäkkeitä (keuhko, luu jne.)
  • Poikkileikkauskuvaus, joka ei osoita PM:n paikallista etenemistä
  • PCI-pisteet <12
  • Pelkästään sytologia +ve (ei brutto-PM) on sallittu ilmoittautumista varten
  • Toteutettava R0-resektio (kohtuullinen mahdollisuus negatiivisiin marginaaleihin histologiassa)
  • Mahdollinen D1, D1+ tai D2 lymfadenektomia

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä tai systeemisen hoidon aikana.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin mahasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Lisääntymisiässä olevat potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä
  • Merkittävä sairaus tai tilat, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi leikkaushoito GC:lle, johon sisältyy resektio
  • Kliininen tai radiologinen eteneminen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana

    • Potilaat, joilla on LM:n radiologinen eteneminen (määritetty RECIST-kriteereillä), suljetaan pois, koska sairaus ei todennäköisesti reagoi hyvin ensimmäisen linjan hoitoon.
    • Potilaat, joilla on LM:n kliininen eteneminen, mikä määritellään lisääntyvänä askitesena, joka vaatii interventiota (askiteinen hana/tyhjennys, sairaalahoito jne.) tai aiheuttaa potilaalle merkittäviä oireita (jännittynyt vatsa, varhainen kylläisyyden tunne, hengenahdistus jne.).

      • Askites-tilavuutta sairauden hallinnan heijastuksena on vaikea arvioida ja kvantifioida tai se heijastaa taudin etenemistä. (15)
  • Jokainen potilas, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi tai joka vaatii laajaa resektiota tutkimusprotokollassa hyväksytyn toimenpiteen jälkeen

    • PCI > 12
    • Laaja suolen / suoliliepeen häiriö, joka vaatii yli 2 erillistä / ei-yhtenäistä ohutsuolen tai paksusuolen resektiota gastrektomian lisäksi
    • Haiman pään tai sappitiehyen osallistuminen
    • PM tai solmukudossairaus maksa-pohjukaissuolen nivelsiteessä
    • Suurien verisuonirakenteiden osallistuminen
    • Ruokatorven osallisuus, joka sulkee pois kohtuullisen mahdollisuuden R0-resektioon transhiataalisen lähestymistavan avulla. Peruuttamiskriteerit
  • Potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta tai
  • Tutkija päättelee, että tutkimushoidon keskeyttäminen on potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytoreduktiivinen gastrektomia systeemisen hoidon jälkeen

Neljän systeemisen hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on täydellinen, osittainen vaste tai stabiili sairaus, tehdään gastretomia.

Gastrektomian jälkeen potilaat jatkavat systeemisen hoidon käyttöä.

Potilaille tehdään mahalaukun poisto 4 systeemisen hoitojakson jälkeen
Ei väliintuloa: Systeeminen terapia yksin
Potilaat käyttävät vain systeemistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskimääräinen aika satunnaistamisen päivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan eloonjääneen potilaan osalta; mediaani aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan elossa oleva potilas
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaväli satunnaistamisesta joko radiologiseen/kliiniseen uusiutumiseen (käsi 1) tai etenemiseen (käsi 2) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman uusiutumista analyysin aikana tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeksi nähtynä
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka jäivät hengissä analyysin aikaan tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeksi nähtynä ja tehdään hoitoaikomusanalyysi
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Peritonektomian sytoreduktiiviset täydelliset (käsivarrelle 1)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Peritonectomian täydellisyys

  • CC-0: ei vatsakalvon kylvöä näkyvissä leikkauskentällä
  • CC-1 osoittaa kyhmyjä, jotka säilyvät sytoreduktion jälkeen alle 2,5 cm
  • CC-2:ssa on kyhmyt 2,5-5 cm
  • CC-3 osoittaa yli 5 cm:n kyhmyjä tai ei-leikkauskelvottoman kasvainkyhmyn yhtymäkohtaa missä tahansa kohdassa vatsassa tai lantiossa.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
R0-resektiotaajuus (käsivarrelle 1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta muuntoleikkauksen jälkeen

Prosenttiosuus tapauksista, joissa on saavutettu R0-resektio sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.

Parantuvuus muuntoleikkauksen jälkeen (R0/R1/R2) määritellään seuraavasti:

  • R2-leikkaus: makroskooppisesti positiivinen jäännöskasvain marginaaleissa, invasiivinen leesio, muut metastaattiset leesiot; tai sytoreduktiivinen täydellisyys 1-3 suoritettaessa vatsaontelon poistoa
  • R1-leikkaus: ei R2-kriteerejä; mikroskooppisesti positiiviset marginaalit tai positiivinen sytologinen huuhtelu mahalaukun poiston jälkeen tai pahanlaatuisen vaurion löydös 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa
  • R0-leikkaus: ei R1- tai R2-leikkausta eikä pahanlaatuista vauriota 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa
3 kuukautta muuntoleikkauksen jälkeen
Varhainen komplikaatioaste (käsi 1)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mahdollisten komplikaatioiden määrä leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen, luokitellut Clavien - Dindo-luokituksen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Myöhäinen komplikaatioaste (käsi 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikkien komplikaatioiden määrä tapahtui 30 päivän leikkauksen jälkeen, luokitellut Clavien - Dindo-luokitus
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Patologinen vasteprosentti (käsi 1)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat luokan 2 tai enemmän japanilaisen mahakarsinooman luokituksen histologisten kriteerien mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika leikkauspäivästä kotiutuspäivään
30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Elämänlaatu Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen tai kemoterapian jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (EORTC-QLQ C30)
1 vuosi leikkauksen tai kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa