FRBにおける健康被験者におけるエルトロンボパグオラミン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な被験者（18歳と65歳の両方を含む）
• 体重50.0kg以上の男性、体重45.0kg以上の女性Body Mass Index (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI 範囲は 18 ～ 28 kg/m2 (境界値を含む)。
• 被験者はスクリーニングの2週間前から治験薬の最後の投与後6ヶ月まで出産を控える意思があり、精子または卵子の提供の計画はなく、自発的に効果的な避妊措置を採用し、1つまたは複数の非避妊薬の使用を確実にする。スクリーニングの2週間前から治験薬の最後の投与後6ヶ月までの性行為中の薬学的避妊方法。
• 被験者は治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の内容、プロセス、潜在的な副作用を十分に理解し、治験実施計画書の要件に従って研究を完了できる必要があります。

除外基準:

• 神経学的/精神医学的、呼吸器系、心血管系、胃腸系(薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴)、造血系およびリンパ系、肝腎機能を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な異常な臨床症状が発生している、または進行中であり、除外が必要な対象、内分泌系、免疫系の病気。
• 痔核、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血のリスクを高める疾患、または凝固障害（フォンヴィレブランド病や血友病など）または出血性疾患の病歴のある被験者。
• 身体検査、バイタルサイン測定、心電図、臨床検査において臨床的に重大な異常がある被験者。
• プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）検査において臨床的に重大な異常を有する被験者。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体、または梅毒トレポネーマに対する抗体について、異常かつ臨床的に重要な検査結果を示した被験者。
• エルトロンボパグまたはその賦形剤に対するアレルギーの既往歴のある被験者;
• 治験前の3か月以内に献血した、または重大な失血（400mL以上）を経験した被験者;
• 錠剤を飲み込むことが困難な被験者。
• 針や血液を見ると失神した経歴のある被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者。
• -治験薬の最初の摂取前28日以内に、肝酵素活性を変化させる薬剤、またはイトラコナゾール、ケトコナゾール、キヌプリスチン/ダルホプリスチンなどのCYP3A4、P-gp、またはBcrpの阻害剤もしくは誘導剤と併用した薬剤を服用した被験者;
• -治験薬の最初の摂取前28日以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用した被験者;
• 過去3か月以内に治験薬を服用した、または他の薬物の臨床試験に参加し、対応する治験薬を投与された被験者;
• 過去6か月以内に薬物乱用の履歴がある被験者、または過去3か月以内に薬物を使用したことのある被験者、または薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者。
• 過去6か月以内にアルコール乱用の履歴がある被験者。1週間のアルコール摂取量が14単位（1単位＝アルコール含有量5％のビール360mL、アルコール含有量40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）を超えると定義されます。アルコール含有量12％）、または試用期間中にアルコールを控えることができない人。
• 過去6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う被験者、または試験期間中にタバコ製品の使用をやめられない被験者;
• 投与前48時間以内に、グレープフルーツ、ザボン、マンゴー、ドラゴンフルーツ、グレープジュース、オレンジジュースなどのフラボノイドまたはフラノクマリンが豊富な飲食物を摂取した被験者。
• 投与前48時間以内にカフェイン、お茶、キサンチンを含む飲食物を摂取した被験者。
• 治験期間中に特別な食事制限があり、提供された食事および対応する規制を遵守できない被験者。
• 試験期間中に激しい運動をした、または運動習慣に大きな変化があった被験者。
• その他の理由により研究者が登録に不適当と判断した被験者。