Bioekvivalensstudie av Eltrombopag Olamin-tabletter hos friske personer i Fed State

Inkluderingskriterier:

• Friske personer i alderen 18 til 65 år, inkludert både 18 og 65 år;
• Mannlige forsøkspersoner med en vekt på ikke mindre enn 50,0 kg, og kvinnelige emner med en vekt på ikke mindre enn 45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde2 (m2), med et BMI-område på 18 til 28 kg/m2, inkludert grenseverdiene;
• Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å føde fra 2 uker før screening til 6 måneder etter siste administrering av studiemedisinen, og frivillig vedta effektive prevensjonstiltak, uten planer om sæd- eller eggdonasjon, og sikre bruk av en eller flere ikke- farmasøytiske prevensjonsmetoder under seksuell aktivitet fra 2 uker før screening til 6 måneder etter siste administrering av studiemedisinen;
• Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema før prøven, fullt ut forstå innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av forsøket, og være i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante unormale kliniske manifestasjoner som har oppstått eller pågår og krever ekskludering, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale (enhver historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon), hematopoietiske og lymfatiske systemer, hepatorenal funksjon , endokrine system og immunsystemsykdommer;
• Personer med en hvilken som helst sykdom som øker risikoen for blødning, slik som hemoroider, akutt gastritt eller mage- og duodenalsår, eller med noen koagulasjonsforstyrrelser (som von Willebrands sykdom eller hemofili) eller en historie med blødningsforstyrrelser;
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester;
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) tester;
• Personer med unormale og klinisk signifikante tester for hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C-virus, antistoffer mot humant immunsviktvirus eller antistoffer mot Treponema pallidum;
• Personer med en historie med allergi mot eltrombopag eller dets hjelpestoffer;
• Personer som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (≥400 ml) innen tre måneder før forsøket;
• Personer med problemer med å svelge tabletter;
• Personer med en historie med besvimelse ved synet av nåler eller blod, eller som ikke tåler venepunktur;
• Personer som har tatt medisiner som endrer leverenzymaktivitet eller kombinert med hemmere eller indusere av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, slik som itrakonazol, ketokonazol eller quinupristin/dalfopristin, innen 28 dager før første inntak av studiemedisinen;
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 28 dager før første inntak av studiemedisinen;
• Forsøkspersoner som har tatt undersøkelsesstoffet eller deltatt i andre kliniske utprøvinger og mottatt tilsvarende studiemedisiner i løpet av de siste tre månedene;
• Personer med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste seks månedene, eller som har brukt narkotika i løpet av de siste tre månedene, eller som tester positivt for narkotikamisbruksscreening;
• Personer med en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene, definert som et ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkoholinnhold eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin med 12 % alkoholinnhold), eller som ikke kan avstå fra alkohol i prøveperioden;
• Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste seks månedene, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
• Personer som har inntatt mat eller drikke rik på flavonoider eller furanokumariner, som grapefrukt, pomelo, mango, dragefrukt, druejuice eller appelsinjuice, innen 48 timer før administrering;
• Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder koffein, te eller xantin innen 48 timer før administrering;
• Forsøkspersoner som har spesielle kostholdskrav i prøveperioden og ikke kan overholde gitt kosthold og tilsvarende forskrifter;
• Personer som deltar i intens trening eller har betydelige endringer i treningsvaner i løpet av prøveperioden;
• Emner som etterforskeren anser som uegnet for innmelding av andre grunner.