Estudo de bioequivalência de comprimidos de eltrombopag olamina em indivíduos saudáveis ​​no estado federal

Critérios de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, incluindo 18 e 65 anos;
• Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50,0 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45,0 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura2 (m2), com faixa de IMC de 18 a 28 kg/m2, inclusive os valores limite;
• Sujeitos dispostos a se abster de engravidar desde 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última administração da medicação do estudo, e adotar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes, sem planos de doação de esperma ou óvulos, e garantir o uso de um ou mais não- métodos contraceptivos farmacêuticos durante a atividade sexual de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo;
• Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado antes do ensaio, compreender totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do ensaio e ser capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer manifestações clínicas anormais clinicamente significativas que ocorreram ou estão em andamento e requerem exclusão, incluindo, mas não se limitando a, sistemas neurológicos/psiquiátricos, respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais (qualquer história de doenças gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento), sistemas hematopoiético e linfático, função hepatorrenal , doenças do sistema endócrino e do sistema imunológico;
• Indivíduos com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais, ou com quaisquer distúrbios de coagulação (como doença de von Willebrand ou hemofilia) ou história de distúrbios hemorrágicos;
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais;
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nos testes do tempo de protrombina (PT) e do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA);
• Indivíduos com testes anormais e clinicamente significativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos para o vírus da hepatite C, anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos para Treponema pallidum;
• Indivíduos com histórico de alergia ao eltrombopag ou seus excipientes;
• Indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda significativa de sangue (≥400mL) nos três meses anteriores ao estudo;
• Indivíduos com dificuldade em engolir comprimidos;
• Indivíduos com histórico de desmaio ao ver agulhas ou sangue, ou que não toleram punção venosa;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas ou combinado com inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou quinupristina/dalfopristina, dentro de 28 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico ou remédios fitoterápicos dentro de 28 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo;
• Indivíduos que tomaram o medicamento experimental ou participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e receberam os medicamentos do estudo correspondentes nos últimos três meses;
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos seis meses, ou que usaram drogas nos últimos três meses, ou que testaram positivo para triagem de abuso de drogas;
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool nos últimos seis meses, definido como ingestão semanal de álcool superior a 14 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico) ou que não possa se abster de álcool durante o período experimental;
• Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos últimos seis meses, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período experimental;
• Indivíduos que consumiram qualquer alimento ou bebida rica em flavonóides ou furanocumarinas, como toranja, pomelo, manga, fruta do dragão, suco de uva ou suco de laranja, nas 48 horas anteriores à administração;
• Indivíduos que consumiram qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, chá ou xantina nas 48 horas anteriores à administração;
• Indivíduos que tenham necessidades dietéticas especiais durante o período experimental e não possam cumprir a dieta fornecida e os regulamentos correspondentes;
• Sujeitos que praticam exercícios intensos ou apresentam mudanças significativas nos hábitos de exercício durante o período experimental;
• Sujeitos que o investigador considera inadequados para inscrição por outros motivos.