Eltrombopagi-olamiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä Fedin osavaltiossa

Sisällön kriteerit:

• Terveet 18–65-vuotiaat henkilöt, mukaan lukien sekä 18- että 65-vuotiaat;
• mieskoehenkilöt, joiden paino on vähintään 50,0 kilogrammaa, ja naispuoliset koehenkilöt, joiden paino on vähintään 45,0 kilogrammaa; Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus2 (m2), BMI-alueen ollessa 18–28 kg/m2, raja-arvot mukaan lukien;
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään synnyttämisestä 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta ja ottavat vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilman suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta ja varmistavat yhden tai useamman muun farmaseuttiset ehkäisymenetelmät seksuaalisen kanssakäymisen aikana 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen;
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta, ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja kyettävä suorittamaan tutkimus tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja kliinisiä ilmenemismuotoja, joita on esiintynyt tai jotka ovat käynnissä ja jotka vaativat poissulkemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, neurologiset/psykiatriset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan (kaikki aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen), hematopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät, hepatorenaalinen toiminta , endokriiniset järjestelmät ja immuunijärjestelmän sairaudet;
• Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava, tai joilla on jokin hyytymishäiriö (kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia) tai verenvuotohäiriöitä;
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa, elektrokardiogrammissa ja laboratoriotesteissä;
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) testeissä;
• Potilaat, joilla on epänormaalit ja kliinisesti merkittävät testit hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden tai Treponema pallidumin vasta-aineiden suhteen;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia eltrombopagille tai sen apuaineille;
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet merkittävän verenhukan (≥ 400 ml) kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
• Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja;
• Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä neulojen tai veren näkemisen jälkeen tai jotka eivät siedä laskimopunktiota;
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta tai yhdistettynä CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjiin tai indusoijiin, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai kinupristiini/dalfopristiini, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa;
• Tutkittavat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai rohdosvalmisteita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin ja saaneet vastaavia tutkimuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joiden huumeiden väärinkäyttöseulonnan tulos on positiivinen;
• Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä määritellään yli 14 yksikköä viikoittaiseksi juomaksi (1 yksikkö = 360 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 %, tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä 12 % alkoholipitoisuus) tai joka ei voi pidättäytyä alkoholista koeajan aikana;
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
• Potilaat, jotka ovat nauttineet mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää runsaasti flavonoideja tai furanokumariineja, kuten greippiä, pomeloa, mangoa, lohikäärmehedelmää, viinirypälemehua tai appelsiinimehua 48 tunnin sisällä ennen antoa;
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet mitä tahansa kofeiinia, teetä tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen antoa;
• Koehenkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia koeajan aikana ja jotka eivät voi noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
• Koehenkilöt, jotka harjoittavat intensiivistä liikuntaa tai joilla on merkittäviä muutoksia harjoitustottumuksissaan koeajan aikana;
• Koehenkilöt, jotka tutkija ei muista syistä soveltuvaksi ilmoittautumaan.