Bio-equivalentiestudie van Eltrombopag-olaminetabletten bij gezonde proefpersonen in de Fed-staat

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar, inclusief zowel 18 als 65 jaar oud;
• Mannelijke proefpersonen met een gewicht van niet minder dan 50,0 kilogram, en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van niet minder dan 45,0 kilogram; Body Mass Index (BMI) = gewicht (kg) / lengte2 (m2), met een BMI-bereik van 18 tot 28 kg/m2, inclusief de grenswaarden;
• Proefpersonen die bereid zijn vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie af te zien van het krijgen van kinderen, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie, en het gebruik van een of meer niet- farmaceutische anticonceptiemethoden tijdens seksuele activiteit vanaf 2 weken vóór de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie;
• Proefpersonen moeten vóór het onderzoek een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, en in staat zijn het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met klinisch significante abnormale klinische manifestaties die hebben plaatsgevonden of aanhouden en die uitsluiting vereisen, inclusief maar niet beperkt tot neurologische/psychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale (enige voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden), hematopoëtische en lymfatische systemen, hepatorenale functie ziekten van het endocriene systeem en het immuunsysteem;
• Personen met een ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren, of met stollingsstoornissen (zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie) of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen;
• Personen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests;
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in de protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) tests;
• Proefpersonen met abnormale en klinisch significante tests op hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus of antilichamen tegen Treponema pallidum;
• Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor eltrombopag of de hulpstoffen;
• Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (≥400 ml) hebben ervaren;
• Proefpersonen die moeite hebben met het doorslikken van tabletten;
• Personen met een voorgeschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed, of die een venapunctie niet kunnen verdragen;
• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt die de leverenzymactiviteit veranderen of die zijn gecombineerd met remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp, zoals itraconazol, ketoconazol of quinupristine/dalfopristine, binnen 28 dagen vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie;
• Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt;
• Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de overeenkomstige onderzoeksmedicatie hebben ontvangen in de afgelopen drie maanden;
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden, of die in de afgelopen drie maanden drugs hebben gebruikt, of die positief testen op screening op drugsmisbruik;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden, gedefinieerd als een wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden (1 eenheid = 360 ml bier met een alcoholpercentage van 5% of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of die zich tijdens de proefperiode niet van alcohol kunnen onthouden;
• Proefpersonen die de afgelopen zes maanden meer dan vijf sigaretten per dag roken, of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Proefpersonen die binnen 48 uur vóór toediening voedsel of drank hebben genuttigd dat rijk is aan flavonoïden of furanocoumarines, zoals grapefruit, pomelo, mango, drakenfruit, druivensap of sinaasappelsap;
• Proefpersonen die binnen 48 uur vóór toediening voedsel of drank hebben genuttigd dat cafeïne, thee of xanthine bevat;
• Proefpersonen die tijdens de proefperiode speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het verstrekte dieet en de bijbehorende regelgeving;
• Proefpersonen die tijdens de proefperiode intensief sporten of aanzienlijke veranderingen in hun bewegingsgewoonten vertonen;
• Proefpersonen die de onderzoeker om andere redenen ongeschikt acht voor inschrijving.