Bioekvivalensstudie av Eltrombopag Olamin-tabletter hos friska försökspersoner i Fed State

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive både 18 och 65 år;
• Manliga försökspersoner med en vikt av minst 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner med en vikt av minst 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) = vikt (kg) / höjd2 (m2), med ett BMI-intervall på 18 till 28 kg/m2, inklusive gränsvärdena;
• Försökspersoner som är villiga att avstå från barnafödande från 2 veckor före screening till 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och frivilligt vidta effektiva preventivmedel, utan planer på sperma- eller äggdonation, och säkerställa användningen av en eller flera icke- farmaceutiska preventivmetoder under sexuell aktivitet från 2 veckor före screening till 6 månader efter den sista administreringen av studieläkemedlet;
• Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke före prövningen, helt förstå innehållet, processen och potentiella biverkningar av prövningen och kunna slutföra studien enligt kraven i prövningsprotokollet.

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala kliniska manifestationer som har inträffat eller pågår och kräver uteslutning, inklusive men inte begränsat till neurologiska/psykiatriska, respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala (någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption), hematopoetiska och lymfatiska system, hepatorenal funktion , det endokrina systemet och immunsystemets sjukdomar;
• Försökspersoner med någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår, eller med koagulationsrubbningar (som von Willebrands sjukdom eller hemofili) eller en historia av blödningsrubbningar;
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester;
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) tester;
• Försökspersoner med onormala och kliniskt signifikanta tester för hepatit B-ytantigen, antikroppar mot hepatit C-virus, antikroppar mot humant immunbristvirus eller antikroppar mot Treponema pallidum;
• Försökspersoner med en historia av allergi mot eltrombopag eller dess hjälpämnen;
• Försökspersoner som har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (≥400 ml) inom tre månader före prövningen;
• Försökspersoner med svårigheter att svälja tabletter;
• Försökspersoner med en historia av svimning vid synen av nålar eller blod, eller som inte kan tolerera venpunktion;
• Försökspersoner som har tagit någon medicin som förändrar leverenzymaktiviteten eller kombinerat med hämmare eller inducerare av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itrakonazol, ketokonazol eller quinupristin/dalfopristin, inom 28 dagar före det första intaget av studieläkemedlet;
• Försökspersoner som har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller naturläkemedel inom 28 dagar före det första intaget av studiemedicinen;
• Försökspersoner som har tagit prövningsläkemedlet eller deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar och fått motsvarande studiemediciner inom de senaste tre månaderna;
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk under de senaste sex månaderna, eller som har använt droger under de senaste tre månaderna, eller som testats positivt för drogmissbruksscreening;
• Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna, definierat som ett veckovis alkoholintag som överstiger 14 enheter (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkoholhalt eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin med 12 % alkoholhalt), eller som inte kan avstå från alkohol under provperioden;
• Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag under de senaste sex månaderna, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under provperioden;
• Försökspersoner som har konsumerat någon mat eller dryck som är rik på flavonoider eller furanokumariner, såsom grapefrukt, pomelo, mango, drakfrukt, druvjuice eller apelsinjuice, inom 48 timmar före administrering;
• Försökspersoner som har konsumerat någon mat eller dryck som innehåller koffein, te eller xantin inom 48 timmar före administrering;
• Försökspersoner som har särskilda kostbehov under provperioden och inte kan följa den angivna kosten och motsvarande bestämmelser;
• Försökspersoner som ägnar sig åt intensiv träning eller har betydande förändringar i träningsvanor under försöksperioden;
• Ämnen som utredaren bedömer olämpliga för inskrivning av andra skäl.