Estudio de bioequivalencia de tabletas de eltrombopag olamina en sujetos sanos en el estado federal

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 65 años, incluidos los de 18 y 65 años;
• Sujetos masculinos con un peso no inferior a 50,0 kilogramos y sujetos femeninos con un peso no inferior a 45,0 kilogramos; Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura2 (m2), con un rango de IMC de 18 a 28 kg/m2, incluidos los valores límite;
• Sujetos que deseen abstenerse de tener hijos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última administración del medicamento del estudio, y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas, sin planes de donación de esperma u óvulos, y garantizar el uso de uno o más no- métodos anticonceptivos farmacéuticos durante la actividad sexual desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última administración del medicamento del estudio;
• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con cualquier manifestación clínica anormal clínicamente significativa que haya ocurrido o esté en curso y requiera exclusión, incluidos, entre otros, neurológicos/psiquiátricos, respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales (cualquier historial de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción de fármacos), sistemas hematopoyético y linfático, función hepatorrenal. , enfermedades del sistema endocrino y del sistema inmunológico;
• Sujetos con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales, o con cualquier trastorno de la coagulación (como la enfermedad de von Willebrand o hemofilia) o antecedentes de trastornos hemorrágicos;
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, mediciones de signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio;
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA);
• Sujetos con pruebas anormales y clínicamente significativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos contra Treponema pallidum;
• Sujetos con antecedentes de alergia al eltrombopag o sus excipientes;
• Sujetos que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida de sangre significativa (≥400 ml) dentro de los tres meses anteriores al ensayo;
• Sujetos con dificultad para tragar comprimidos;
• Sujetos con antecedentes de desmayos al ver agujas o sangre, o que no pueden tolerar la punción venosa;
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas o combinado con inhibidores o inductores de CYP3A4, P-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o quinupristina/dalfopristina, dentro de los 28 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del estudio;
• Sujetos que hayan tomado algún medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico o remedio a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del estudio;
• Sujetos que tomaron el fármaco en investigación o participaron en otros ensayos clínicos de fármacos y recibieron los medicamentos del estudio correspondientes en los últimos tres meses;
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos seis meses, o que hayan consumido drogas en los últimos tres meses, o que den positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol en los últimos seis meses, definido como una ingesta semanal de alcohol superior a 14 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza con 5 % de contenido de alcohol o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino con 12% de contenido de alcohol), o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba;
• Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día en los últimos seis meses o que no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
• Sujetos que hayan consumido algún alimento o bebida rica en flavonoides o furanocumarinas, como pomelo, pomelo, mango, pitahaya, jugo de uva o jugo de naranja, dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
• Sujetos que hayan consumido algún alimento o bebida que contenga cafeína, té o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
• Sujetos que tengan requerimientos dietéticos especiales durante el período de prueba y no puedan cumplir con la dieta proporcionada y las regulaciones correspondientes;
• Sujetos que realizan ejercicio intenso o tienen cambios significativos en sus hábitos de ejercicio durante el período de prueba;
• Sujetos que el investigador considere inadecuados para la inscripción por otros motivos.