艾曲波帕乙醇胺片在美联储健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 18岁至65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者；
• 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI范围为18至28 kg/m2，包括边界值；
• 受试者愿意在筛选前2周至最后一次服用研究药物后6个月内放弃生育，并自愿采取有效的避孕措施，不计划捐献精子或卵子，并确保使用一种或多种非从筛选前 2 周到最后一次服用研究药物后 6 个月期间性活动期间的药物避孕方法；
• 受试者在试验前必须签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程和潜在的不良反应，并能够按照试验方案的要求完成研究。

排除标准：

• 已发生或正在发生任何临床上显着的异常临床表现且需要排除的受试者，包括但不限于神经/精神、呼吸、心血管、胃肠道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、造血和淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病；
• 患有任何增加出血风险的疾病，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡，或患有任何凝血障碍（例如冯维勒布兰德病或血友病）或有出血性疾病病史的受试者；
• 体检、生命体征测量、心电图和实验室检查有临床显着异常的受试者；
• 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试出现临床显着异常的受试者；
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测异常且有临床意义的受试者；
• 对艾曲波帕或其赋形剂有过敏史的受试者；
• 试验前三个月内曾献血或经历过显着失血（≥400mL）的受试者；
• 吞咽药片有困难的受试者；
• 有看到针头或血液就晕厥的病史，或不能耐受静脉穿刺的受试者；
• 首次服用研究药物前28天内服用过任何改变肝酶活性的药物或与CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂联合使用的受试者，例如伊曲康唑、酮康唑或奎努普丁/达福普汀；
• 首次服用研究药物前 28 天内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品或草药的受试者；
• 近三个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验并接受过相应研究药物的受试者；
• 过去六个月内有药物滥用史的受试者，或最近三个月内使用过药物的受试者，或药物滥用筛查结果呈阳性的受试者；
• 过去六个月内有酗酒史的受试者，定义为每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 个单位 = 360 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒酒精含量12%），或试用期间无法戒酒的人；
• 过去六个月内每天吸食超过5支香烟的受试者，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的受试者；
• 给药前48小时内食用过任何富含类黄酮或呋喃香豆素类食物或饮料的受试者，例如柚子、柚子、芒果、火龙果、葡萄汁或橙汁；
• 给药前48小时内食用过任何含有咖啡因、茶或黄嘌呤的食物或饮料的受试者；
• 试验期间有特殊饮食要求且不能遵守所提供饮食及相应规定的受试者；
• 试验期间进行剧烈运动或运动习惯发生明显改变的受试者；
• 研究者因其他原因认为不适合入组的受试者。