Bioäquivalenzstudie von Eltrombopag-Olamin-Tabletten bei gesunden Probanden im US-Bundesstaat

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich der 18- und 65-Jährigen;
• Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50,0 Kilogramm und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45,0 Kilogramm; Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m2), mit einem BMI-Bereich von 18 bis 28 kg/m2, einschließlich der Grenzwerte;
• Probanden, die bereit sind, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation auf die Geburt eines Kindes zu verzichten und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, ohne eine Samen- oder Eizellenspende zu planen, und die Verwendung eines oder mehrerer nicht pharmazeutische Verhütungsmethoden während der sexuellen Aktivität von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation;
• Die Probanden müssen vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen klinischen Manifestationen, die aufgetreten sind oder andauern und einen Ausschluss erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische/psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale (jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen), hämatopoetische und lymphatische Systeme, hepatorenale Funktion Erkrankungen des endokrinen Systems und des Immunsystems;
• Personen mit einer Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, oder mit Gerinnungsstörungen (wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie) oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm und Labortests;
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)-Tests;
• Personen mit abnormalen und klinisch signifikanten Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Antikörper gegen Treponema pallidum;
• Personen mit einer Allergie gegen Eltrombopag oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte;
• Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie Blut gespendet haben oder einen erheblichen Blutverlust (≥ 400 ml) erlitten haben;
• Personen mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten;
• Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen beim Anblick von Nadeln oder Blut gekommen ist oder die eine Venenpunktion nicht vertragen;
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern oder mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp kombiniert werden, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol oder Quinupristin/Dalfopristin;
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben;
• Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate das Prüfpräparat eingenommen oder an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und entsprechende Studienmedikamente erhalten haben;
• Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die in den letzten drei Monaten Drogen konsumiert haben oder die bei einem Drogenmissbrauchs-Screening positiv getestet wurden;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten, definiert als wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein). mit 12 % Alkoholgehalt) oder die während der Probezeit nicht auf Alkohol verzichten können;
• Probanden, die in den letzten sechs Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Testzeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke mit hohem Flavonoid- oder Furanocumarin-Gehalt wie Grapefruit, Pampelmuse, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft oder Orangensaft zu sich genommen haben;
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Koffein, Tee oder Xanthin enthalten;
• Probanden, die während des Probezeitraums besondere Ernährungsanforderungen haben und die vorgegebene Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können;
• Probanden, die während des Testzeitraums intensiv Sport treiben oder ihre Trainingsgewohnheiten erheblich verändert haben;
• Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.