연방정부의 건강한 피험자를 대상으로 한 엘트롬보팍 올라민 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하를 포함하는 18세 이상 65세 이하의 건강한 사람
• 체중이 50.0킬로그램 이상인 남자, 체중이 45.0킬로그램 이상인 여자 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 신장2(m2), BMI 범위는 경계 값을 포함하여 18~28kg/m2입니다.
• 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 출산을 금하고 정자 또는 난자 기증에 대한 계획 없이 효과적인 피임법을 자발적으로 채택하고 하나 이상의 비-임상 피임법 사용을 보장하는 피험자 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 성행위 중 약물 피임법;
• 피험자는 시험 전에 사전 동의서에 서명하고, 시험의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하고, 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 신경/정신, 호흡기, 심혈관, 위장관(약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력), 조혈 및 림프계, 간신 기능을 포함하되 이에 국한되지 않고 발생했거나 진행 중이며 제외가 필요한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 증상이 있는 피험자 , 내분비계 및 면역계 질환;
• 치질, 급성 위염, 위십이지장궤양, 위십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있거나 응고 장애(폰빌레브란트병, 혈우병 등) 또는 출혈 장애 병력이 있는 피험자
• 신체검사, 활력징후 측정, 심전도 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체, 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체 또는 Treponema pallidum에 대한 항체에 대해 비정상적이고 임상적으로 유의미한 검사를 받은 피험자
• 엘트롬보팍 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
• 임상시험 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있거나 상당한 출혈(≥400mL)을 경험한 피험자
• 정제를 삼키는데 어려움이 있는 피험자;
• 바늘이나 혈액을 보고 기절한 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자
• 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용하거나 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 퀴누프리스틴/달포프리스틴과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 억제제 또는 유도제와 병용하여 연구 약물을 처음 복용하기 전 28일 이내에 피험자
• 연구 약물을 처음 복용하기 전 28일 이내에 처방약이나 비처방약, 비타민 제품 또는 약초 ​​요법을 복용한 피험자
• 최근 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용했거나 다른 의약품의 임상시험에 참여하고 해당 연구용 의약품을 투여받은 피험자
• 최근 6개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 최근 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자, 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 자
• 지난 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있는 피험자, 주당 14단위(1단위 = 알코올 함량 5% 맥주 360mL, 알코올 함량 40% 증류주 45mL, 와인 150mL)를 초과하는 알코올 섭취로 정의됨 알코올 함량 12%) 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 사람
• 지난 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자
• 자몽, 포멜로, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등 플라보노이드 또는 푸라노쿠마린이 풍부한 음식 또는 음료를 투여 전 48시간 이내에 섭취한 자.
• 투여 전 48시간 이내에 카페인, 차, 크산틴이 포함된 음식물 또는 음료를 섭취한 자.
• 시험 기간 동안 특별한 식이요법 요구사항이 있어 제공된 식이요법 및 해당 규정을 준수할 수 없는 피험자
• 시험기간 동안 격렬한 운동을 하였거나 운동습관에 현저한 변화가 있었던 자
• 기타 사유로 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 피험자.