Исследование биоэквивалентности таблеток элтромбопага оламина у здоровых субъектов в штате ФРС

Критерии включения:

• Здоровые лица в возрасте от 18 до 65 лет, включая 18 и 65 лет;
• Субъекты мужского пола с массой не менее 50,0 килограммов и субъекты женского пола с массой не менее 45,0 килограммов; Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2), при этом диапазон ИМТ от 18 до 28 кг/м2, включая граничные значения;
• Субъекты, желающие воздерживаться от деторождения в течение 2 недель до скрининга и до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, добровольно принимают эффективные меры контрацепции, не планируя донорство спермы или яйцеклеток, и обеспечивают использование одного или нескольких не- методы фармацевтической контрацепции во время сексуальной активности от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия перед исследованием, полностью понимать содержание, процесс и потенциальные побочные реакции исследования, а также иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерии исключения:

• Субъекты с любыми клинически значимыми аномальными клиническими проявлениями, которые произошли или продолжаются и требуют исключения, включая, помимо прочего, неврологические/психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные заболевания (любая история желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание лекарственного средства), кроветворную и лимфатическую системы, функцию гепаторенальной системы. заболевания эндокринной и иммунной систем;
• Субъекты с любым заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения, например геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки, или с любыми нарушениями свертываемости крови (такими как болезнь фон Виллебранда или гемофилия) или нарушениями свертываемости крови в анамнезе;
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, измерениях жизненно важных функций, электрокардиограмме и лабораторных тестах;
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями в тестах протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ);
• Субъекты с аномальными и клинически значимыми тестами на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме;
• Субъекты с аллергией на элтромбопаг или его вспомогательные вещества в анамнезе;
• Субъекты, которые сдали кровь или испытали значительную кровопотерю (≥400 мл) в течение трех месяцев до исследования;
• Субъекты, которым трудно глотать таблетки;
• Субъекты, потерявшие сознание при виде игл или крови или не переносящие венепункцию;
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, которые изменяют активность ферментов печени или сочетаются с ингибиторами или индукторами CYP3A4, P-gp или Bcrp, такими как итраконазол, кетоконазол или хинупристин/далфопристин, в течение 28 дней до первого приема исследуемого лекарства;
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, любые витаминные продукты или растительные лекарственные средства в течение 28 дней до первого приема исследуемого лекарства;
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат или участвовавшие в клинических исследованиях других препаратов и получавшие соответствующие исследуемые препараты в течение последних трех месяцев;
• Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками в течение последних шести месяцев, или употреблявшие наркотики в течение последних трех месяцев, или получившие положительный результат при скрининге на злоупотребление наркотиками;
• Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем в течение последних шести месяцев, определяемые как еженедельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц (1 единица = 360 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина). с содержанием алкоголя 12%), или которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение испытательного срока;
• Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет в день в течение последних шести месяцев или которые не могут прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
• Субъекты, которые употребляли любую пищу или напитки, богатые флавоноидами или фуранокумаринами, такие как грейпфрут, помело, манго, драконий фрукт, виноградный сок или апельсиновый сок, в течение 48 часов до введения;
• Субъекты, которые употребляли любую пищу или напитки, содержащие кофеин, чай или ксантин, в течение 48 часов до введения;
• Субъекты, у которых есть особые диетические требования в течение испытательного периода и которые не могут соблюдать предусмотренную диету и соответствующие правила;
• Субъекты, которые занимаются интенсивными физическими упражнениями или имеют значительные изменения в привычках к физическим упражнениям в течение испытательного периода;
• Субъекты, которых исследователь считает неподходящими для включения по другим причинам.