Étude de bioéquivalence des comprimés d'Eltrombopag Olamine chez des sujets sains dans l'État fédéral

Critères d'intégration :

• Sujets sains âgés de 18 à 65 ans, y compris 18 et 65 ans ;
• Sujets masculins pesant au moins 50,0 kilogrammes et sujets féminins pesant au moins 45,0 kilogrammes ; Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille2 (m2), avec une plage d'IMC de 18 à 28 kg/m2, valeurs limites incluses ;
• Les sujets disposés à s'abstenir de procréer à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces, sans projet de don de sperme ou d'ovules, et à garantir l'utilisation d'un ou plusieurs non- méthodes contraceptives pharmaceutiques pendant l'activité sexuelle de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ;
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant l'essai, comprendre pleinement le contenu, le processus et les effets indésirables potentiels de l'essai, et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai.

Critères d'exclusion :

• Sujets présentant des manifestations cliniques anormales cliniquement significatives survenues ou en cours et nécessitant une exclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes neurologiques/psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux (tout antécédent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament), les systèmes hématopoïétique et lymphatique, la fonction hépato-rénale. , maladies du système endocrinien et du système immunitaire ;
• Sujets atteints d'une maladie augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux, ou avec des troubles de la coagulation (comme la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie) ou des antécédents de troubles de la coagulation ;
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire ;
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de temps de prothrombine (PT) et de temps de céphaline activée (APTT) ;
• Sujets présentant des tests anormaux et cliniquement significatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine ou les anticorps contre Treponema pallidum ;
• Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'eltrombopag ou à ses excipients ;
• Sujets ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante (≥ 400 mL) dans les trois mois précédant l'essai ;
• Sujets ayant des difficultés à avaler des comprimés ;
• Sujets ayant des antécédents d'évanouissement à la vue d'aiguilles ou de sang, ou qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ;
• Sujets ayant pris un médicament altérant l'activité des enzymes hépatiques ou associé à des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp, comme l'itraconazole, le kétoconazole ou la quinupristine/dalfopristine, dans les 28 jours précédant la première prise du médicament à l'étude ;
• Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés ou des remèdes à base de plantes dans les 28 jours précédant la première prise du médicament à l'étude ;
• Sujets ayant pris le médicament expérimental ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments et reçu les médicaments à l'étude correspondants au cours des trois derniers mois ;
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues au cours des six derniers mois, ou qui ont consommé des drogues au cours des trois derniers mois, ou dont le test de dépistage de l'abus de drogues est positif ;
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool au cours des six derniers mois, définis comme une consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin avec 12% d'alcool), ou qui ne peuvent s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'essai ;
• Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour au cours des six derniers mois, ou qui ne peuvent cesser de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
• Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons riches en flavonoïdes ou furanocoumarines, tels que pamplemousse, pomelo, mangue, fruit du dragon, jus de raisin ou jus d'orange, dans les 48 heures précédant l'administration ;
• Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine, du thé ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration ;
• Sujets qui ont des besoins alimentaires particuliers pendant la période d'essai et ne peuvent pas se conformer au régime fourni et aux réglementations correspondantes ;
• Sujets qui pratiquent un exercice intense ou qui ont des changements significatifs dans leurs habitudes d'exercice pendant la période d'essai ;
• Sujets que l'enquêteur juge inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.