Bioækvivalensundersøgelse af Eltrombopag Olamin-tabletter hos raske forsøgspersoner i Fed State

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive både 18 og 65 år;
• Mandlige forsøgspersoner med en vægt på mindst 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ikke under 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde2 (m2), med et BMI-område på 18 til 28 kg/m2, inklusive grænseværdierne;
• Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra at føde fra 2 uger før screening indtil 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen, og frivilligt vedtager effektive præventionsforanstaltninger uden planer om sæd- eller ægdonation og sikrer brugen af ​​en eller flere ikke- farmaceutiske svangerskabsforebyggende metoder under seksuel aktivitet fra 2 uger før screening indtil 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen;
• Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular før forsøget, fuldt ud forstå indholdet, processen og potentielle bivirkninger af forsøget og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme kliniske manifestationer, der er opstået eller er igangværende og kræver udelukkelse, herunder men ikke begrænset til neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale (enhver historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption), hæmatopoietiske og lymfatiske systemer, hepatorenal funktion , endokrine system og immunsystemsygdomme;
• Personer med enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår, eller med koagulationsforstyrrelser (såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili) eller en historie med blødningsforstyrrelser;
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests;
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) test;
• Personer med unormale og klinisk signifikante tests for hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod hepatitis C virus, antistoffer mod human immundefektvirus eller antistoffer mod Treponema pallidum;
• Personer med en historie med allergi over for eltrombopag eller dets hjælpestoffer;
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (≥400 ml) inden for tre måneder før forsøget;
• Personer med besvær med at sluge tabletter;
• Personer med en historie med besvimelse ved synet af nåle eller blod, eller som ikke kan tåle venepunktur;
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, der ændrer leverenzymaktivitet eller kombineret med hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller quinupristin/dalfopristin, inden for 28 dage før den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 28 dage før den første indtagelse af undersøgelsesmedicinen;
• Forsøgspersoner, der har taget forsøgslægemidlet eller deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg og modtaget tilsvarende undersøgelsesmedicin inden for de sidste tre måneder;
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug inden for de sidste seks måneder, eller som har brugt stoffer inden for de sidste tre måneder, eller som tester positivt for stofmisbrugsscreening;
• Personer med en historie med alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder, defineret som et ugentligt alkoholindtag på over 14 enheder (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkoholindhold eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin med 12 % alkoholindhold), eller som ikke kan afholde sig fra alkohol i prøveperioden;
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for de sidste seks måneder, eller som ikke kan ophøre med at bruge tobaksvarer i løbet af prøveperioden;
• Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikke, der er rig på flavonoider eller furanocoumariner, såsom grapefrugt, pomelo, mango, dragefrugt, druesaft eller appelsinjuice, inden for 48 timer før administration;
• Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikke, der indeholder koffein, te eller xanthin inden for 48 timer før administration;
• Forsøgspersoner, der har særlige diætbehov i prøveperioden og ikke kan overholde den angivne diæt og tilsvarende regler;
• Forsøgspersoner, der dyrker intens træning eller har væsentlige ændringer i træningsvaner i løbet af prøveperioden;
• Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse af andre årsager.