Badanie biorównoważności tabletek eltrombopagu z olaminą u zdrowych osób w stanie najedzonym

Kryteria włączenia:

• Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat, w tym zarówno osoby w wieku 18, jak i 65 lat;
• Mężczyźni o masie ciała nie mniejszej niż 50,0 kg i kobiety o masie ciała nie mniejszej niż 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2), przy zakresie BMI od 18 do 28 kg/m2, łącznie z wartościami granicznymi;
• Uczestniczki, które chcą powstrzymać się od zajścia w ciążę od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku i dobrowolnie zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne, nie planując oddania nasienia lub komórek jajowych, oraz zapewniają stosowanie jednego lub więcej nie- farmaceutyczne metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni zrozumieć treść, przebieg i potencjalne działania niepożądane badania oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które wystąpiły lub trwają i wymagają wykluczenia, w tym między innymi neurologiczne/psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie), układ krwiotwórczy i limfatyczny, czynność wątroby i nerek choroby układu hormonalnego i układu odpornościowego;
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy, lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak choroba von Willebranda lub hemofilia) lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramie i badaniach laboratoryjnych;
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w testach czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT);
• Pacjenci z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
• Pacjenci z alergią na eltrombopag lub jego substancje pomocnicze w wywiadzie;
• Uczestnicy, którzy oddali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
• Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek;
• Pacjenci, u których w przeszłości zdarzały się omdlenia na widok igieł lub krwi lub którzy nie tolerowali wkłucia żyły;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych lub skojarzony z inhibitorami lub induktorami CYP3A4, P-gp lub Bcrp, taki jak itrakonazol, ketokonazol lub chinuprystyna/dalfoprystyna, w ciągu 28 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 28 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku;
• Uczestnicy, którzy przyjmowali badany lek lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków i otrzymywali odpowiednie badane leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub które zażywały narkotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkomanii;
• Osoby, które w wywiadzie nadużywały alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, definiowane jako tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub które w okresie próbnym nie mogą powstrzymać się od alkoholu;
• Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
• Pacjenci, którzy spożyli jakikolwiek pokarm lub napój bogaty we flawonoidy lub furanokumaryny, taki jak grejpfrut, pomelo, mango, owoc smoka, sok winogronowy lub sok pomarańczowy, w ciągu 48 godzin przed podaniem;
• Pacjenci, którzy spożyli jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę, herbatę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem;
• Osoby, które w okresie próbnym mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać podanej diety i odpowiednich przepisów;
• Osoby, które w okresie próbnym angażują się w intensywne ćwiczenia lub u których wystąpiły znaczące zmiany w nawykach związanych z ćwiczeniami;
• Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia z innych powodów.