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音楽、社会的関心、認知症

2025年12月1日 更新者：University of California, San Francisco

BvFTDおよびADとともに生きる人々の社会的注目とつながりに対する介護者と患者の音楽介入の影響

これは、リズミカルな音楽活動への参加が、軽度から中等度のbvFTDおよびADを抱えて暮らす個人とその介護者における社会的注目とつながりを改善するかどうかを評価するための、探索的な混合方法対照治療研究である。 第 2 の目的には、これらの集団におけるリズム生成、社会的注意、つながりに関連する脳ネットワーク間の潜在的な関係を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、軽度から中等度のbvFTDおよびADを抱えて暮らす人々とその介護者における、同期リズムの生成、社会的注意、つながりの間の潜在的な関係を評価することになる。 これらの関係を評価するために、提案された研究には以下のデータ収集と分析が含まれます。1) 認知症とともに生きる個人とその介護者における社会的注目とつながりの事前事後評価。 ２）同期（治療）または単独（対照）リズム生成活動への対照治療参加。 3) リズムの知覚と生成に関連する領域、すなわち前頭頭頂部、実行制御、感覚運動、背側および腹側の注意ネットワークを含む脳のネットワーク間の安静状態ネットワーク接続性の構造的および機能的 MRI の二次解析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Sandler Neurosciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョン（患者）

  • bvFTDを患っている55歳以上の男性または女性。またはADと共存している70歳以上。
  • 1 つ以上の既知の臨床的特徴によって証明される bvFTD または AD 診断の文書化。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

インクルージョン（介護者）

  • 神経疾患または精神疾患の診断を受けていない55歳以上の男性または女性。
  • 身の回りの世話や衛生、​​着替え、食事、トイレの使用、移動などの日常生活活動を自立して実行できる個人。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外（患者）

  • 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。

  • bvFTD に罹患していない地域在住の個人

    • 正常な認知機能を持つ地域在住者
    • アルツハイマー病または関連する認知症（原発性進行性失語症、意味変異型FTD、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病、または混合型認知症）を患っている人
  • CDR で 2 以上のスコアを持つ個人
  • パフォーマンスに支障をきたす神経精神疾患の病歴がある人（例：うつ病の一過性の精神症状は問題ありませんが、統合失調症の症状は除外されます）、または症状をコントロールするためにうつ病の薬を服用している人。
  • 不安定な病状（基底細胞皮膚以外の癌など）または慢性（重度の糖尿病など）のある個人
  • MRI禁忌のある人（妊娠、閉所恐怖症、MRI禁忌の金属インプラントなど）
  • 運動反応ができない身体障害のある人
  • 立ち止まらずに2ブロック歩くことができない人
  • 聴覚または視覚に障害があり、検査を完了できない人。平均的な音量（約60 dB）での会話が聞き取れない

  • 音楽制作または制作を週に少なくとも 30 分間練習する個人

    • これには、単独またはグループでの、楽器演奏またはボーカル、作曲またはアレンジメントが含まれる場合があります。
    • 毎週 30 分以上音楽を聴いても、その個人が研究から除外されることはありません

除外（介護者）

  • 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。

  • 神経疾患または精神疾患の診断を受けながら生活している地域在住者

    o 異常な認知機能を持つ地域在住者

  • 認知症を抱えて暮らす人
  • パフォーマンスに支障をきたす神経精神疾患の病歴がある人（例：うつ病の一過性の精神症状は問題ありませんが、統合失調症の症状は除外されます）、または症状をコントロールするためにうつ病の薬を服用している人
  • 不安定な病状（基底細胞癌以外の癌など）または慢性（重度の糖尿病など）のある個人
  • 運動制御ができない身体障害のある人
  • 立ち止まらずに2ブロック歩くことができない人
  • 聴覚または視覚に障害があり、検査を完了できない人。平均的な音量（約60 dB）での会話が聞き取れない

  • 音楽制作または制作を週に少なくとも 30 分間練習する個人

    • これには、単独またはグループでの、楽器演奏またはボーカル、作曲またはアレンジメントが含まれる場合があります。
    • 毎週 30 分以上音楽を聴いても、その個人が研究から除外されることはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソロリズム制作
コントロール条件にランダム化された参加者は、実験条件で説明した同じ録音オーディオ トラックに対して同じリズム条件を完了します。 ただし、彼らは介護者とタッピングを交換しません。 彼らはソロプロデューサーとしてリズムタスクに参加することになる。
行動：ソロリズム制作
コントロール条件にランダム化された参加者は、実験条件で説明した同じ録音オーディオ トラックに対して同じリズム条件を完了します。 ただし、彼らは介護者とタッピングを交換しません。 彼らはソロプロデューサーとしてリズムタスクに参加することになる。
実験的：同期リズム制作
治療グループは、訓練を受けたミュージシャンが指導する二者構成ベースの音楽リズム制作活動に参加します。 このアクティビティには 2 つのリズム条件が含まれます。 最初の条件では、ブラジルの打楽器のアンサンブルで構成される 1 つの事前録音されたオーディオ トラックに沿ってタップする必要があります。 2 番目の条件では、徐々に難易度が上がっていくリズムの事前録音されたオーディオ トラックに合わせてタップする必要があります。 両方の条件でタップの習得に熟練していることを示した参加者は、より複雑なリズムに進むことができます。 すべてのタッピング データは、Roland デジタル ハンド パーカッション コントローラーを通じて収集されます。
行動：同期リズム制作
治療グループは、訓練を受けたミュージシャンが指導する二者構成ベースの音楽リズム制作活動に参加します。 このアクティビティには 2 つのリズム条件が含まれます。 最初の条件では、ブラジルの打楽器のアンサンブルで構成される 1 つの事前録音されたオーディオ トラックに沿ってタップする必要があります。 2 番目の条件では、徐々に難易度が上がっていくリズムの事前録音されたオーディオ トラックに合わせてタップする必要があります。 両方の条件でタップの習得に熟練していることを示した参加者は、より複雑なリズムに進むことができます。 すべてのタッピング データは、Roland デジタル ハンド パーカッション コントローラーを通じて収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル アテンション (TASIT)
時間枠：ベースライン、2週間
従属変数。 社会的注目の変化は、要介護者の観点から社会的注目を測定する 16 項目の手段である TASIT によって測定されます。 項目は、感情認識、社会的推論の最小値 (皮肉) または充実したもの (嘘) によってセクション分けされ、各セクションの最後に標準化されたはい/いいえの質問を使用して、考える、感じる、言う、または実行するの 4 つのタイプに基づいて評価されます。
ベースライン、2週間
自己相関したタップ間間隔によって決定されるダイアドペア間のリズミカルな同期の程度
時間枠：学習完了までに平均1年
独立変数。 リズミカルな同期の程度は、楽器、デジタル インターフェイス (MIDI) を介して測定され、この研究の目的のために明確に作成された自動データ分析ツールを使用して評価されます。
学習完了までに平均1年
介護者が感じたつながりに関するアンケート
時間枠：ベースライン、2週間
1 項目、1 ～ 7 のリッカート ベースのスケール (1 = 非常につながりがない ... 7 = 非常につながっている)
ベースライン、2週間
相互性スケール
時間枠：ベースライン、2週間
介護者の視点から相互性を測定する、0 ～ 4 リッカート (0 = 全くない、4 = とても良い) を使用する 15 項目の測定器。 例としては、「あなたが大切にしている人に対してどれくらい親近感を感じますか?」などがあります。または「あなたは大切な人にどのくらい打ち明けますか?」
ベースライン、2週間
ザリットの負担
時間枠：ベースライン、2週間
介護者の視点から負担を測定する、0 ～ 4 リッカート (0 = まったくない … 4 = ほぼ常に) を使用する 12 項目の測定器。 例としては、「親戚の介護をしているために、社会生活に支障が出ていると感じますか?」というものがあります。
ベースライン、2週間
ポジティブな経験とネガティブな経験
時間枠：ベースライン、2週間
1 ～ 5 のリッカート (1 = 非常にまれに、またはまったくない… 5 = 非常に頻繁に、または常に) を使用する 12 項目のツール。ポジティブな感情とネガティブな感情にも分けることができる全体的な感情スコアを測定します。 過去 4 週間に参加者がどのように感じたかを測定します。
ベースライン、2週間
介護の良い面
時間枠：ベースライン、2週間
1 ～ 5 リッカート (1 = あまり同意しない ... 5 = かなり同意) を使用する 9 項目のツール。被介護者の介護における肯定的な経験に対する介護者の認識を測定します。 例としては、「[介護を受ける人の名前を入力] に手助けをすることで、より役に立っていると感じられるようになりました。」などがあります。
ベースライン、2週間
特性共感性 (対人反応性指数)
時間枠：ベースライン
A-E Likert (A = 私をよく説明していません…E = 私をとてもよく説明しています) を使用した 28 項目のツールで、参加者の特性共感的気質を測定します。 共感の特性の 4 つの側面、つまりファンタジー スケール、共感的なコンサート、視点の取得、個人的な苦痛が使用されます。
ベースライン
患者の健康
時間枠：ベースライン、2週間
0 ～ 3 リッカート (0 = 全くない… 3 = ほぼ毎日) を使用する 2 項目の測定器で、過去 2 週間の参加者のうつ病の認知度を測定します。
ベースライン、2週間
改訂された自己モニタリング
時間枠：ベースライン、2週間
1 ～ 5 リッカート (1 = … 5 = ) を使用して、他者の行動表現に対する社会感情的感受性と反応性を測定する 13 項目の測定器。 例としては、「会話において、被験者は会話している相手のわずかな表情の変化にも敏感である」というものがあります。
ベースライン、2週間
セルフ・コンパッション
時間枠：ベースライン、2週間
個人のセルフ・コンパッションを測定するための 1 ～ 5 リッカート (1 = ほとんどない … 5 = ほぼ常に) を使用する 12 項目の測定器。 例としては、「自分にとって重要なことで失敗すると、自分は不十分だという感情に支配されてしまう」というものがあります。
ベースライン、2週間
他者への自己の包含
時間枠：ベースライン、2週間
同心円 (1 = 重なりなし … 7 = 重なりが最も多い) を使用して、個人が認識する自己と他者の関係を測定する 7 項目のツール。
ベースライン、2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の安静状態の機能的接続 (RSFC)
時間枠：すべての主要結果測定値の収集完了日から最長 24 か月間評価
事前に収集された RSFC は混合モデルで使用され、リズム生成、社会的注目、つながりに関する予測可能性を決定します。
すべての主要結果測定値の収集完了日から最長 24 か月間評価
半構造化インタビューデータの単語頻度分析によって決定される、参加者間の関係の質に関する認識
時間枠：すべての主要結果測定値の収集完了日から最長 24 か月間評価
ダイアドペアの参加者間の半構造化インタビューは、互いの関係についての主観的および客観的認識の単語頻度について定性データ分析ソフトウェアを使用して分析されます。
すべての主要結果測定値の収集完了日から最長 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Colverson, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-40419
  • T32AG078115 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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