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Música, atenção social e demência

1 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

O impacto de uma intervenção musical cuidador-paciente na atenção social e na conexão em pessoas que vivem com bvFTD e DA

Este é um estudo exploratório de métodos mistos de controle e tratamento para avaliar se a participação em atividades musicais rítmicas melhora a atenção social e a conexão em indivíduos que vivem com bvFTD e DA leves a moderadas, e seus cuidadores. Os objetivos secundários incluem avaliar as relações potenciais entre redes cerebrais associadas à produção de ritmo, atenção social e conexão nessas populações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta avaliará as relações potenciais entre a produção de ritmo síncrono, atenção social e conexão em pessoas que vivem com bvFTD e DA leves a moderadas e seus cuidadores. Para avaliar essas relações, a pesquisa proposta incluirá a coleta e análise de dados do seguinte: 1) avaliação pré-pós da atenção social e conexão em indivíduos que vivem com demência e seus cuidadores; 2) participação controle-tratamento em atividade de produção de ritmo síncrono (tratamento) ou solo (controle); e 3) análise secundária de ressonância magnética estrutural e funcional da conectividade da rede em estado de repouso entre redes do cérebro, incluindo áreas associadas à percepção e produção de ritmo, nomeadamente as redes de atenção fronto-parietal, de controle executivo, sensório-motora, dorsal e ventral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Sandler Neurosciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão (pacientes)

  • Homem ou mulher ≥ 55 anos vivendo com DFTvc; ou ≥ 70 anos de idade vivendo com DA.
  • Documentação de um diagnóstico de bvFTD ou DA, evidenciado por uma ou mais características clínicas conhecidas.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Inclusão (cuidadores)

  • Homem ou mulher ≥ 55 anos de idade que viva sem diagnóstico de doença neurológica ou psiquiátrica.
  • Indivíduo capaz de executar de forma independente as atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais e higiene, vestir-se, alimentar-se, usar o banheiro e locomover-se.
  • Consentimento informado por escrito.

Exclusão (pacientes)

  • Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

  • indivíduos residentes na comunidade que não vivem com bvFTD

    • indivíduos residentes na comunidade com funcionamento cognitivo normal
    • Indivíduos que vivem com doença de Alzheimer ou demências relacionadas (afasia progressiva primária, DFT variante semântica, demência com corpos de Lewy, demência vascular, doença de Parkinson ou demência mista)
  • Indivíduos com pontuação igual ou superior a 2 no CDR
  • Indivíduos com histórico de doença neuropsiquiátrica que possa interferir no desempenho (por exemplo, história psicológica transitória de depressão, ok, história de esquizofrenia será excluída) ou depressão medicamentosa para controlar os sintomas.
  • Indivíduos com condições médicas instáveis ​​(por exemplo, câncer que não seja de células basais) ou crônicas (por exemplo, diabetes grave)
  • Indivíduos com contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, gravidez, claustrofobia, implantes metálicos contraindicados para ressonância magnética)
  • Indivíduos com deficiência(s) física(s) que impeçam a resposta motora
  • Indivíduos com incapacidade de andar dois quarteirões sem parar
  • Indivíduos com défices auditivos ou visuais que não permitam a realização dos testes; incapacidade de ouvir conversas conduzidas em volume médio (~60 dB)

  • Indivíduos que praticam produção ou produção musical por pelo menos 30 minutos por semana

    • Isso pode incluir instrumental ou vocal, composição ou arranjos, sozinho ou em grupos
    • Ouvir música por mais de 30 minutos semanais não excluirá o indivíduo do estudo

Exclusão (Cuidadores)

  • Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

  • Indivíduos residentes na comunidade que vivem com diagnóstico de doença neurológica ou psiquiátrica

    o Indivíduos residentes na comunidade com funcionamento cognitivo anormal

  • Indivíduos que vivem com demência
  • Indivíduos com histórico de doença neuropsiquiátrica que possa interferir no desempenho (por exemplo, história psicológica transitória de depressão, ok, história de esquizofrenia será excluída) ou depressão medicamentosa para controlar os sintomas
  • Indivíduos com condições médicas instáveis ​​(por exemplo, câncer que não seja carcinoma basocelular) ou crônicas (por exemplo, diabetes grave)
  • Indivíduos com deficiência(s) física(s) que impeçam o controle motor
  • Indivíduos com incapacidade de andar dois quarteirões sem parar
  • Indivíduos com défices auditivos ou visuais que não permitam a realização dos testes; incapacidade de ouvir conversas conduzidas em volume médio (~60 dB)

  • Indivíduos que praticam produção ou produção musical por pelo menos 30 minutos por semana

    • Isso pode incluir instrumental ou vocal, composição ou arranjos, sozinho ou em grupos
    • Ouvir música por mais de 30 minutos semanais não excluirá o indivíduo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produção de ritmo solo
Os participantes randomizados para a condição de controle completarão as mesmas condições de ritmo para as mesmas faixas de áudio gravadas descritas na condição experimental. No entanto, eles não trocarão suas batidas com o cuidador. Eles participarão da tarefa rítmica como produtores solo.
Comportamental: Produção de ritmo solo
Os participantes randomizados para a condição de controle completarão as mesmas condições de ritmo para as mesmas faixas de áudio gravadas descritas na condição experimental. No entanto, eles não trocarão suas batidas com o cuidador. Eles participarão da tarefa rítmica como produtores solo.
Experimental: Produção de ritmo síncrono
O grupo de tratamento participará de uma atividade de produção de ritmos musicais baseada em díades, facilitada por um músico treinado. Esta atividade envolverá duas condições de ritmo. A primeira condição requer tocar uma faixa de áudio pré-gravada composta por um conjunto de instrumentos de percussão brasileiros. A segunda condição requer tocar junto com faixas de áudio pré-gravadas de ritmos que aumentam progressivamente em dificuldade. Os participantes que indicarem proficiência em aprender a tocar em ambas as condições poderão progredir para ritmos mais complexos. Todos os dados de toque serão coletados através de um controlador de percussão digital da Roland.
Comportamental: Produção de ritmo síncrono
O grupo de tratamento participará de uma atividade de produção de ritmos musicais baseada em díades, facilitada por um músico treinado. Esta atividade envolverá duas condições de ritmo. A primeira condição requer tocar uma faixa de áudio pré-gravada composta por um conjunto de instrumentos de percussão brasileiros. A segunda condição requer tocar junto com faixas de áudio pré-gravadas de ritmos que aumentam progressivamente em dificuldade. Os participantes que indicarem proficiência em aprender a tocar em ambas as condições poderão progredir para ritmos mais complexos. Todos os dados de toque serão coletados através de um controlador de percussão digital da Roland.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção Social (TASIT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Variável Dependente. A mudança na atenção social será medida pelo TASIT, um instrumento de 16 itens que mede a atenção social na perspectiva do destinatário dos cuidados. Os itens são seccionados por reconhecimento de emoção, inferência social mínima (sarcasmo) ou enriquecida (mentiras) e avaliados por meio de perguntas padronizadas de sim ou não no final de cada seção com base em quatro tipos: pensar, sentir, dizer ou fazer.
Linha de base, 2 semanas
Grau de sincronização rítmica entre pares de díades, conforme determinado por intervalos inter-tap autocorrelacionados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano
Variável independente. O grau de sincronização rítmica será medido por meio de um instrumento musical, interface digital (MIDI) e avaliado por meio de uma ferramenta automatizada de análise de dados criada explicitamente para os fins deste estudo.
Até a conclusão do estudo, em média um ano
Questionário de conexão percebida do cuidador
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Uma escala baseada em Likert de 1 item, de 1 a 7 (1 = muito desconectado... 7 = muito conectado)
Linha de base, 2 semanas
Escala de Mutualidade
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 15 itens usando um Likert de 0 a 4 (0 = nada… 4 = muito) que mede a mutualidade do ponto de vista do cuidador. Os exemplos incluem "Quão próximo você se sente da pessoa de quem cuida?" ou "Quanto você confia na pessoa de quem cuida?"
Linha de base, 2 semanas
Fardo Zarit
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 12 itens usando um Likert de 0 a 4 (0 = nunca… 4 = quase sempre) que mede a sobrecarga na perspectiva do cuidador. Um exemplo é “Você sente que sua vida social foi prejudicada porque você está cuidando de seu parente?”
Linha de base, 2 semanas
Experiência Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 12 itens que utiliza um Likert de 1 a 5 (1 = muito raramente ou nunca… 5 = muito frequentemente ou sempre) que mede uma pontuação geral de afeto que também pode ser dividida em sentimentos positivos e negativos. Ele mede como o participante se sentiu nas últimas 4 semanas.
Linha de base, 2 semanas
Aspectos positivos do cuidado
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 9 itens usando um Likert de 1 a 5 (1 = discordo muito... 5 = concordo muito) que mede as percepções de um cuidador sobre suas experiências positivas no cuidado de seu destinatário de cuidados. Um exemplo é “Fornecer ajuda a [insira o nome do destinatário dos cuidados] me fez sentir mais útil”.
Linha de base, 2 semanas
Traço Empatia (Índice de Reatividade Interpessoal)
Prazo: Linha de base
Um instrumento de 28 itens usando um Likert A-E (A = não me descreve bem… E = me descreve muito bem) que mede o traço de disposição empática dos participantes. São utilizadas quatro dimensões do traço de empatia: escala de fantasia, concerto empático, tomada de perspectiva e sofrimento pessoal.
Linha de base
Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 2 itens usando um Likert de 0 a 3 (0 = nunca... 3 = quase todos os dias) que mede a depressão percebida pelos participantes nas últimas 2 semanas.
Linha de base, 2 semanas
Automonitoramento revisado
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 13 itens usando um Likert de 1 a 5 (1 =… 5 = ) para medir a sensibilidade socioemocional e a capacidade de resposta às expressões comportamentais de outras pessoas. Um exemplo é “Nas conversas, o sujeito é sensível até mesmo à menor mudança na expressão facial da outra pessoa com quem está conversando”.
Linha de base, 2 semanas
Autocompaixão
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 12 itens que utiliza um Likert de 1 a 5 (1 = quase nunca… 5 = quase sempre) para medir a autocompaixão de um indivíduo. Um exemplo é: “Quando falho em algo importante para mim, fico consumido por sentimentos de inadequação”.
Linha de base, 2 semanas
Inclusão de si mesmo no outro
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Um instrumento de 7 itens que utiliza círculos concêntricos (1 = sem sobreposição… 7 = maior sobreposição) para medir a relação percebida de um indivíduo entre si e o outro.
Linha de base, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional do estado de repouso do paciente (RSFC)
Prazo: A partir da data de conclusão da coleta de todas as medidas de resultados primários, avaliadas em até 24 meses
O RSFC pré-coletado será usado em modelos mistos para determinar seu potencial preditivo na produção de ritmo, atenção social e conexão.
A partir da data de conclusão da coleta de todas as medidas de resultados primários, avaliadas em até 24 meses
Percepções da qualidade do relacionamento entre os participantes, conforme determinado pela análise de frequência de palavras dos dados da entrevista semiestruturada
Prazo: A partir da data de conclusão da coleta de todas as medidas de resultados primários, avaliadas em até 24 meses
Entrevistas semiestruturadas entre os participantes da díade serão analisadas por meio de software de análise de dados qualitativos para frequências de palavras de percepções subjetivas e objetivas de seu relacionamento entre si.
A partir da data de conclusão da coleta de todas as medidas de resultados primários, avaliadas em até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-40419
  • T32AG078115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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