Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka, uwaga społeczna i demencja

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ interwencji muzycznej pomiędzy opiekunem a pacjentem na uwagę społeczną i łączność u osób cierpiących na bvFTD i AD

Jest to eksploracyjne badanie kontrolno-leczące, przeprowadzone różnymi metodami, mające na celu ocenę, czy uczestnictwo w rytmicznych zajęciach muzycznych poprawia uwagę społeczną i więzi społeczne u osób cierpiących na łagodną do umiarkowanej bvFTD i AD oraz ich opiekunów. Cele drugorzędne obejmują ocenę potencjalnych powiązań między sieciami mózgowymi związanymi z wytwarzaniem rytmu, uwagą społeczną i powiązaniami w tych populacjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni potencjalne związki między wytwarzaniem rytmu synchronicznego, uwagą społeczną i więzią u osób cierpiących na łagodną do umiarkowanej bvFTD i AD oraz ich opiekunów. Aby ocenić te relacje, proponowane badania obejmą gromadzenie i analizę następujących danych: 1) ocena uwagi społecznej i powiązań społecznych u osób cierpiących na demencję i ich opiekunów przed i po; 2) kontrola – udział w czynności wytwarzania rytmu synchronicznego (leczenie) lub solo (kontrola); oraz 3) wtórna analiza strukturalnego i funkcjonalnego MRI połączeń sieciowych w stanie spoczynku pomiędzy sieciami mózgu, w tym obszarami związanymi z percepcją i wytwarzaniem rytmu, mianowicie sieciami uwagi czołowo-ciemieniowej, kontroli wykonawczej, sensomotorycznej, grzbietowej i brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Sandler Neurosciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie (pacjenci)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat cierpiący na bvFTD; lub w wieku ≥ 70 lat i cierpiących na AD.
  • Dokumentacja diagnozy bvFTD lub AD potwierdzona jedną lub większą liczbą znanych cech klinicznych.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.

Włączenie (opiekunowie)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat, bez rozpoznanej choroby neurologicznej lub psychicznej.
  • Osoba zdolna do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, ubierania się, jedzenia, korzystania z toalety i poruszania się.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Wykluczenie (pacjenci)

  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

  • osoby zamieszkujące w społecznościach lokalnych, które nie cierpią na bvFTD

    • osoby żyjące w społecznościach z normalnym funkcjonowaniem poznawczym
    • Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera lub powiązane z nią demencje (pierwotnie postępująca afazja, wariant semantyczny FTD, otępienie z ciałami Lewy’ego, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona lub otępienie mieszane)
  • Osoby z wynikiem 2 lub wyższym w CDR
  • Osoby, u których w przeszłości występowały choroby neuropsychiatryczne, które zakłócały wydajność (np. przejściowa depresja w przebiegu depresji, OK, schizofrenia zostanie wykluczona) lub depresja leczona w celu opanowania objawów.
  • Osoby z niestabilnymi (np. nowotworami innymi niż podstawnokomórkowy skóry) lub przewlekłymi (np. ciężką cukrzycą) schorzeniami
  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI (np. ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty, które są przeciwwskazane do badania MRI)
  • Osoby z upośledzeniem(-ami) fizycznym uniemożliwiającym reakcję motoryczną
  • Osoby niezdolne do przejścia dwóch przecznic bez zatrzymywania się
  • Osoby z wadami słuchu lub wzroku uniemożliwiającymi dokończenie badania; niemożność usłyszenia rozmowy prowadzonej przy średniej głośności (~60 dB)

  • Osoby, które ćwiczą tworzenie lub produkcję muzyki przez co najmniej 30 minut tygodniowo

    • Może to obejmować muzykę instrumentalną lub wokalną, pisanie lub aranżację, samodzielnie lub w grupach
    • Słuchanie muzyki dłużej niż 30 minut tygodniowo nie wyklucza danej osoby z badania

Wykluczenie (opiekunowie)

  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

  • Osoby zamieszkujące w społecznościach lokalnych, u których zdiagnozowano chorobę neurologiczną lub psychiatryczną

    o Osoby zamieszkujące społeczności z nieprawidłowym funkcjonowaniem poznawczym

  • Osoby żyjące z demencją
  • Osoby, u których w przeszłości występowały choroby neuropsychiatryczne, które zakłócały wydajność (np. przejściowa depresja w przebiegu depresji, OK, schizofrenia zostanie wykluczona) lub depresja leczona w celu kontrolowania objawów
  • Osoby z niestabilnymi (np. nowotworami innymi niż rak podstawnokomórkowy) lub przewlekłymi (np. ciężką cukrzycą) schorzeniami
  • Osoby z upośledzeniem fizycznym uniemożliwiającym kontrolę motoryczną
  • Osoby niezdolne do przejścia dwóch przecznic bez zatrzymywania się
  • Osoby z wadami słuchu lub wzroku uniemożliwiającymi dokończenie badania; niemożność usłyszenia rozmowy prowadzonej przy średniej głośności (~60 dB)

  • Osoby, które ćwiczą tworzenie lub produkcję muzyki przez co najmniej 30 minut tygodniowo

    • Może to obejmować muzykę instrumentalną lub wokalną, pisanie lub aranżację, samodzielnie lub w grupach
    • Słuchanie muzyki dłużej niż 30 minut tygodniowo nie wyklucza danej osoby z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkcja rytmu solowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego będą wypełniać te same warunki rytmiczne, do tych samych nagranych ścieżek audio opisanych w warunku eksperymentalnym. Nie będą jednak wymieniać się opukiwaniem z opiekunem. Wezmą udział w zadaniu rytmicznym jako solowy producent.
Behawioralne: Produkcja rytmu solowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego będą wypełniać te same warunki rytmiczne, do tych samych nagranych ścieżek audio opisanych w warunku eksperymentalnym. Nie będą jednak wymieniać się opukiwaniem z opiekunem. Wezmą udział w zadaniu rytmicznym jako solowy producent.
Eksperymentalny: Synchroniczna produkcja rytmu
Grupa terapeutyczna weźmie udział w zajęciach związanych z produkcją rytmu muzycznego w oparciu o diadę, prowadzonymi przez przeszkolonego muzyka. To ćwiczenie będzie obejmować dwa warunki rytmiczne. Pierwszy warunek polega na nagraniu jednej wcześniej nagranej ścieżki dźwiękowej składającej się z zestawu brazylijskich instrumentów perkusyjnych. Drugi warunek wymaga wystukiwania wraz z nagranymi wcześniej ścieżkami dźwiękowymi rytmów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności. Uczestnicy, którzy wykażą się biegłością w nauce stepowania w obu warunkach, będą mogli przejść do bardziej złożonych rytmów. Wszystkie dane dotyczące stukania będą zbierane za pomocą cyfrowego kontrolera perkusji ręcznej firmy Roland.
Behawioralne: Synchroniczna produkcja rytmu
Grupa terapeutyczna weźmie udział w zajęciach związanych z produkcją rytmu muzycznego w oparciu o diadę, prowadzonymi przez przeszkolonego muzyka. To ćwiczenie będzie obejmować dwa warunki rytmiczne. Pierwszy warunek polega na nagraniu jednej wcześniej nagranej ścieżki dźwiękowej składającej się z zestawu brazylijskich instrumentów perkusyjnych. Drugi warunek wymaga wystukiwania wraz z nagranymi wcześniej ścieżkami dźwiękowymi rytmów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności. Uczestnicy, którzy wykażą się biegłością w nauce stepowania w obu warunkach, będą mogli przejść do bardziej złożonych rytmów. Wszystkie dane dotyczące stukania będą zbierane za pomocą cyfrowego kontrolera perkusji ręcznej firmy Roland.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga społeczna (TASIT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmienna zależna. Zmiana uwagi społecznej będzie mierzona za pomocą TASIT, 16-elementowego instrumentu mierzącego uwagę społeczną z perspektywy podopiecznego. Pozycje są podzielone według rozpoznawania emocji, minimum wnioskowania społecznego (sarkazm) lub wzbogaconego (kłamstwa) i oceniane za pomocą standardowych pytań typu „tak-nie” na końcu każdej sekcji w oparciu o cztery typy: myśl, czuj, mów lub rób.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Stopień rytmicznej synchronizacji między parami diad określony przez autokorelowane odstępy między dotknięciami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Niezależna zmienna. Stopień synchronizacji rytmicznej będzie mierzony za pomocą instrumentu muzycznego, interfejsu cyfrowego (MIDI) i oceniany za pomocą narzędzia do zautomatyzowanej analizy danych stworzonego specjalnie na potrzeby tego badania.
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Kwestionariusz postrzeganej przez opiekuna więzi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
1-punktowa skala typu Likerta od 1 do 7 (1 = bardzo niepowiązany... 7 = bardzo powiązany)
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Skala wzajemności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 15 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 0 do 4 (0 = wcale… 4 = bardzo dużo), które mierzy wzajemność z perspektywy opiekuna. Przykłady obejmują: „Jak blisko jesteś osoby, na której Ci zależy?” lub „Jak bardzo zwierzasz się osobie, na której Ci zależy?”
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Ciężar Zarita
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 12 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 0 do 4 (0 = nigdy… 4 = prawie zawsze), które mierzy obciążenie z perspektywy opiekuna. Przykładem może być pytanie: „Czy czujesz, że Twoje życie społeczne ucierpiało, ponieważ opiekujesz się swoim krewnym?”
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Pozytywne i negatywne doświadczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 12 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 1 do 5 (1 = bardzo rzadko lub nigdy… 5 = bardzo często lub zawsze), które mierzy ogólny wynik afektu, który można również podzielić na uczucia pozytywne i negatywne. Mierzy, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Pozytywne aspekty opieki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 9 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 1 do 5 (1 = bardzo się nie zgadzam… 5 = bardzo się zgadzam), które mierzy postrzeganie przez opiekuna jego pozytywnych doświadczeń w opiece nad podopiecznym. Przykład: „Udzielenie pomocy [wprowadź imię i nazwisko podopiecznego] sprawiło, że poczułem się bardziej przydatny”.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Cecha Empatia (wskaźnik reaktywności interpersonalnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie składające się z 28 pozycji, wykorzystujące skalę A–E Likerta (A = nie opisuje mnie dobrze… E = opisuje mnie bardzo dobrze), które mierzy cechę empatycznego usposobienia uczestników. Stosowane są cztery wymiary empatii-cechy: skala fantazji, koncert empatyczny, przyjmowanie perspektywy i osobiste cierpienie.
Linia bazowa
Zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Dwuelementowe narzędzie wykorzystujące skalę Likerta 0–3 (0 = wcale… 3 = prawie codziennie), które mierzy odczuwaną przez uczestników depresję w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmieniona samokontrola
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 13 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 1 do 5 (1 =… 5 = ) do pomiaru wrażliwości społeczno-emocjonalnej i reakcji na zachowania innych osób. Przykładem jest: „Podczas rozmowy rozmówca jest wrażliwy na nawet najmniejszą zmianę w wyrazie twarzy drugiej osoby, z którą rozmawia”.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 12 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta od 1 do 5 (1 = prawie nigdy… 5 = prawie zawsze) do pomiaru współczucia danej osoby wobec siebie. Przykładem może być: „Kiedy ponoszę porażkę w czymś dla mnie ważnym, trawi mnie poczucie nieadekwatności”.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Włączenie siebie w innych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Narzędzie składające się z 7 pozycji, wykorzystujące koncentryczne okręgi (1 = brak nakładania się… 7 = największe nakładanie się) do pomiaru postrzeganej przez jednostkę relacji między „ja” a innymi.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku pacjenta (RSFC)
Ramy czasowe: Od daty zakończenia zbierania wszystkich głównych wskaźników wyniku, ocenianych do 24 miesięcy
Wstępnie zebrane dane RSFC zostaną wykorzystane w modelach mieszanych w celu określenia ich potencjału predykcyjnego w zakresie wytwarzania rytmu, uwagi społecznej i powiązań.
Od daty zakończenia zbierania wszystkich głównych wskaźników wyniku, ocenianych do 24 miesięcy
Postrzeganie jakości relacji między uczestnikami określone na podstawie analizy częstotliwości słów w częściowo ustrukturyzowanych danych z wywiadu
Ramy czasowe: Od daty zakończenia zbierania wszystkich głównych wskaźników wyniku, ocenianych do 24 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady pomiędzy uczestnikami pary diad zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do jakościowej analizy danych pod kątem częstotliwości słów subiektywnych i obiektywnych postrzegań ich wzajemnych relacji.
Od daty zakończenia zbierania wszystkich głównych wskaźników wyniku, ocenianych do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-40419
  • T32AG078115 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj