Musikk, sosial oppmerksomhet og demens
1. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Virkningen av en omsorgsperson-pasient musikkintervensjon på sosial oppmerksomhet og tilknytning hos personer som lever med bvFTD og AD
Dette er en utforskende kontroll-behandlingsstudie med blandede metoder for å evaluere om deltakelse i rytmiske musikalske aktiviteter forbedrer sosial oppmerksomhet og tilknytning hos individer som lever med mild til moderat bvFTD og AD, og deres omsorgspersoner.
Sekundære mål inkluderer å evaluere de potensielle relasjonene mellom hjernenettverk assosiert med rytmeproduksjon, sosial oppmerksomhet og tilknytning i disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil evaluere potensielle sammenhenger mellom produksjon av synkron rytme, sosial oppmerksomhet og tilknytning hos personer som lever med mild til moderat bvFTD og AD og deres omsorgspersoner.
For å evaluere disse sammenhengene, vil den foreslåtte forskningen inkludere datainnsamling og analyse av følgende: 1) pre-post evaluering av sosial oppmerksomhet og tilknytning hos individer som lever med demens og deres omsorgspersoner; 2) kontroll-behandlingsdeltakelse i en synkron (behandling) eller solo (kontroll) rytmeproduksjonsaktivitet; og 3) sekundær analyse av strukturell og funksjonell MR av hviletilstandsnettverksforbindelse mellom nettverk i hjernen inkludert områder assosiert med rytmesepsjon og produksjon, nemlig frontoparietal, eksekutiv kontroll, sensorimotorisk, dorsal og ventral oppmerksomhetsnettverk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Sandler Neurosciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering (pasienter)
- Mann eller kvinne ≥ 55 år som lever med bvFTD; eller ≥ 70 år som lever med AD.
- Dokumentasjon av en bvFTD- eller AD-diagnose som dokumentert av ett eller flere kjente kliniske trekk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt.
Inkludering (omsorgspersoner)
- Mann eller kvinne ≥ 55 år som lever uten diagnose av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Individ som er i stand til selvstendig å utføre daglige aktiviteter, inkludert personlig pleie og hygiene, påkledning, spising, bruk av toalett og mobilitet.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskludering (pasienter)
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
personer som bor i lokalsamfunnet som ikke lever med bvFTD
- personer som bor i lokalsamfunnet med normal kognitiv funksjon
- Personer som lever med Alzheimers sykdom eller relaterte demens (primær progressiv afasi, semantisk variant FTD, Lewy body demens, vaskulær demens, Parkinsons sykdom eller blandet demens)
- Personer med en poengsum på 2 eller høyere på CDR
- Personer med en historie med nevropsykiatrisk sykdom som ville forstyrre ytelsen (f.eks. forbigående psykiske hx av depresjon ok, hx av schizofreni vil bli ekskludert) eller medisinert depresjon for å kontrollere symptomer.
- Personer med ustabile (f.eks. annen kreft enn basalcellehud) eller kroniske (f.eks. alvorlig diabetes) medisinske tilstander
- Personer med MR-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metallimplantater som er kontraindisert for MR)
- Personer med fysisk(e) svekkelse(r) som utelukker motorisk respons
- Personer med manglende evne til å gå to blokker uten å stoppe
- Personer med nedsatt hørsel eller syn som ikke vil tillate fullføring av testing; manglende evne til å høre samtale utført med et gjennomsnittlig volum (~60 dB)
Personer som øver på å lage eller produsere musikk i minst 30 minutter per uke
- Dette kan inkludere instrumental eller vokal, skriving eller arrangering, alene eller i grupper
- Å lytte til musikk i mer enn 30 minutter ukentlig vil ikke ekskludere personen fra studiet
Ekskludering (omsorgspersoner)
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Samfunnsboende individer som lever med diagnosen en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
o Samfunnsboende individer med unormal kognitiv funksjon
- Personer som lever med demens
- Personer med en historie med nevropsykiatrisk sykdom som ville forstyrre ytelsen (f.eks. forbigående psykisk depresjon ok, hx av schizofreni vil bli ekskludert) eller medisinert depresjon for å kontrollere symptomene
- Personer med ustabile (f.eks. annen kreft enn basalcellekarsinom) eller kroniske (f.eks. alvorlig diabetes) medisinske tilstander
- Personer med fysisk(e) funksjonshemming(er) som utelukker motorisk kontroll
- Personer med manglende evne til å gå to blokker uten å stoppe
- Personer med nedsatt hørsel eller syn som ikke vil tillate fullføring av testing; manglende evne til å høre samtale utført med et gjennomsnittlig volum (~60 dB)
Personer som øver på å lage eller produsere musikk i minst 30 minutter per uke
- Dette kan inkludere instrumental eller vokal, skriving eller arrangering, alene eller i grupper
- Å lytte til musikk i mer enn 30 minutter ukentlig vil ikke ekskludere personen fra studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Solo Rhythm Production
Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil fullføre de samme rytmeforholdene til de samme innspilte lydsporene beskrevet i den eksperimentelle tilstanden.
De vil imidlertid ikke bytte tapping med omsorgspersonen.
De skal delta i rytmeoppgaven som soloprodusent.
|
Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil fullføre de samme rytmeforholdene til de samme innspilte lydsporene beskrevet i den eksperimentelle tilstanden.
De vil imidlertid ikke bytte tapping med omsorgspersonen.
De skal delta i rytmeoppgaven som soloprodusent.
|
|
Eksperimentell: Synkron rytmeproduksjon
Behandlingsgruppen skal delta i en dyadebasert musikalsk rytmeproduksjonsaktivitet tilrettelagt av en utdannet musiker.
Denne aktiviteten vil involvere to rytmeforhold.
Den første betingelsen krever å trykke på et forhåndsinnspilt lydspor som består av et ensemble av brasilianske perkusjonsinstrumenter.
Den andre betingelsen krever å trykke sammen med forhåndsinnspilte lydspor med rytmer som gradvis øker i vanskelighetsgrad.
Deltakere som indikerer ferdigheter i å lære å følge med i begge forhold, vil kunne utvikle seg til mer komplekse rytmer.
Alle tappedata vil bli samlet inn gjennom en Roland digital håndslagverkskontroller.
|
Behandlingsgruppen skal delta i en dyadebasert musikalsk rytmeproduksjonsaktivitet tilrettelagt av en utdannet musiker.
Denne aktiviteten vil involvere to rytmeforhold.
Den første betingelsen krever å trykke på et forhåndsinnspilt lydspor som består av et ensemble av brasilianske perkusjonsinstrumenter.
Den andre betingelsen krever å trykke sammen med forhåndsinnspilte lydspor med rytmer som gradvis øker i vanskelighetsgrad.
Deltakere som indikerer ferdigheter i å lære å følge med i begge forhold, vil kunne utvikle seg til mer komplekse rytmer.
Alle tappedata vil bli samlet inn gjennom en Roland digital håndslagverkskontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial oppmerksomhet (TASIT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Avhengig variabel.
Endring i sosial oppmerksomhet vil bli målt med TASIT, et 16-elements instrument som måler sosial oppmerksomhet fra omsorgsmottakerperspektivet.
Elementer er seksjonert etter følelsesgjenkjenning, sosial slutning minimum (sarkasme) eller beriket (løgner) og vurdert ved hjelp av standardiserte ja-nei-spørsmål på slutten av hver seksjon basert på fire typer: tenk, føl, si eller gjør.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Grad av rytmisk synkronisering mellom dyad-par som bestemt av autokorrelerte inter-tap-intervaller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Uavhengig variabel.
Graden av rytmisk synkronisering vil bli målt via et musikkinstrument, digitalt grensesnitt (MIDI) og vurdert ved hjelp av et automatisert dataanalyseverktøy laget eksplisitt for formålet med denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Spørreskjema om omsorgsperson oppfattet tilknytning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
En 1-element, 1-7 Likert-basert skala (1 = veldig frakoblet ... 7 = veldig koblet)
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Gjensidighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et instrument med 15 elementer som bruker en 0-4 Likert (0 = ikke i det hele tatt ... 4 = mye) som måler gjensidighet fra omsorgspersonens perspektiv.
Eksempler inkluderer "Hvor nær føler du deg til personen du bryr deg om?" eller "Hvor mye stoler du på personen du bryr deg om?"
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Zarit byrde
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et 12-elements instrument som bruker en 0-4 Likert (0 = aldri … 4 = nesten alltid) som måler belastning fra omsorgspersonens perspektiv.
Et eksempel er "Føler du at ditt sosiale liv har lidd fordi du har omsorg for din slektning?"
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Positiv og negativ opplevelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et instrument med 12 elementer som bruker en 1-5 Likert (1 = svært sjelden eller aldri … 5 = veldig ofte eller alltid) som måler en samlet affektscore som også kan deles inn i positive og negative følelser.
Den måler hvordan deltakeren har følt seg de siste 4 ukene.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et 9-elements instrument som bruker en 1-5 Likert (1 = uenig … 5 = enig) som måler en omsorgspersons oppfatning av deres positive opplevelser i omsorgen for omsorgsmottakeren.
Et eksempel er "Å gi hjelp til [skriv inn navn på omsorgsmottaker] har fått meg til å føle meg mer nyttig."
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Egenskaps empati (interpersonlig reaktivitetsindeks)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et instrument med 28 elementer som bruker en A-E Likert (A = beskriver meg ikke godt … E = beskriver meg veldig godt) som måler deltakernes empatiske disposisjon.
Fire dimensjoner av trekkempati brukes: fantasiskala, empatisk konsert, perspektivtaking og personlig nød.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens helse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et 2-element instrument som bruker en 0-3 Likert (0 = ikke i det hele tatt ... 3 = nesten hver dag) som måler deltakernes opplevde depresjon de siste 2 ukene.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Revidert egenkontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et instrument med 13 elementer som bruker en 1-5 Likert (1 = … 5 = ) for å måle sosioemosjonell sensitivitet og respons på andres atferdsuttrykk.
Et eksempel er "I samtaler er motivet følsomt for selv den minste endring i ansiktsuttrykket til den andre personen han/hun samtaler med."
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et 12-elements instrument som bruker en 1-5 Likert (1 = nesten aldri ... 5 = nesten alltid) for å måle et individs selvmedfølelse.
Et eksempel er "Når jeg mislykkes med noe som er viktig for meg, blir jeg oppslukt av følelser av utilstrekkelighet."
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Inkludering av selvet i andre
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Et 7-elements instrument som bruker konsentriske sirkler (1 = ingen overlapping ... 7 = mest overlapping) for å måle et individs oppfattede forhold mellom seg selv og andre.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: Fra dato for ferdigstillelse av innsamling av alle primære utfallsmål, vurdert inntil 24 måneder
|
Forhåndssamlet RSFC vil bli brukt i blandede modeller for å bestemme dets prediktive potensial på rytmeproduksjon, sosial oppmerksomhet og tilknytning.
|
Fra dato for ferdigstillelse av innsamling av alle primære utfallsmål, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Oppfatninger av relasjonskvalitet mellom deltakere som bestemt av ordfrekvensanalyse av semistrukturerte intervjudata
Tidsramme: Fra dato for ferdigstillelse av innsamling av alle primære utfallsmål, vurdert inntil 24 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer mellom deltakere i dyad-paret vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ dataanalyseprogramvare for ordfrekvenser av subjektive og objektive oppfatninger av deres forhold til hverandre.
|
Fra dato for ferdigstillelse av innsamling av alle primære utfallsmål, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spinosa V, Vitulli A, Logroscino G, Brattico E. A Review on Music Interventions for Frontotemporal Aphasia and a Proposal for Alternative Treatments. Biomedicines. 2022 Dec 29;11(1):84. doi: 10.3390/biomedicines11010084.
- Clarke E, DeNora T, Vuoskoski J. Music, empathy and cultural understanding. Phys Life Rev. 2015 Dec;15:61-88. doi: 10.1016/j.plrev.2015.09.001. Epub 2015 Sep 7.
- Hobeika L, Ghilain M, Schiaratura L, Lesaffre M, Puisieux F, Huvent-Grelle D, Samson S. The effect of the severity of neurocognitive disorders on emotional and motor responses to music. Ann N Y Acad Sci. 2022 Dec;1518(1):231-238. doi: 10.1111/nyas.14923. Epub 2022 Nov 2.
- Hobeika L, Ghilain M, Schiaratura L, Lesaffre M, Huvent-Grelle D, Puisieux F, Samson S. Socio-emotional and motor engagement during musical activities in older adults with major neurocognitive impairment. Sci Rep. 2021 Jul 27;11(1):15291. doi: 10.1038/s41598-021-94686-4.
- Kumfor F, Honan C, McDonald S, Hazelton JL, Hodges JR, Piguet O. Assessing the "social brain" in dementia: Applying TASIT-S. Cortex. 2017 Aug;93:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2017.05.022. Epub 2017 Jun 7.
- Colverson A, Barsoum S, Cohen R, Williamson J. Rhythmic musical activities may strengthen connectivity between brain networks associated with aging-related deficits in timing and executive functions. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112354. doi: 10.1016/j.exger.2023.112354. Epub 2024 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
Andre studie-ID-numre
- 23-40419
- T32AG078115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .