Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba, sociální pozornost a demence

1. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv hudební intervence pečovatele-pacienta na sociální pozornost a propojenost u osob žijících s bvFTD a AD

Toto je průzkumná studie kontroly a léčby se smíšenými metodami, která má vyhodnotit, zda účast na rytmických hudebních aktivitách zlepšuje sociální pozornost a propojení u jedinců žijících s mírnou až středně závažnou bvFTD a AD a jejich pečovatelů. Sekundární cíle zahrnují hodnocení potenciálních vztahů mezi mozkovými sítěmi spojenými s produkcí rytmu, sociální pozorností a propojeností v těchto populacích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude hodnotit potenciální vztahy mezi produkcí synchronního rytmu, sociální pozorností a propojeností u osob žijících s mírnou až středně závažnou bvFTD a AD a jejich pečovatelů. K vyhodnocení těchto vztahů bude navrhovaný výzkum zahrnovat sběr dat a analýzu následujících údajů: 1) pre-post hodnocení sociální pozornosti a propojení u jedinců žijících s demencí a jejich pečovatelů; 2) kontrola-léčebná účast na synchronní (léčba) nebo sólové (kontrolní) aktivitě produkce rytmu; a 3) sekundární analýza strukturální a funkční MRI síťové konektivity v klidovém stavu mezi sítěmi mozku včetně oblastí spojených s vnímáním a produkcí rytmu, jmenovitě fronto-parietální, výkonné kontrolní, senzomotorické, dorzální a ventrální sítě pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Sandler Neurosciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Začlenění (pacienti)

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let žijící s bvFTD; nebo ≥ 70 let žijící s AD.
  • Dokumentace diagnózy bvFTD nebo AD, jak je doloženo jedním nebo více známými klinickými rysy.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Začlenění (pečovatelé)

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let žijící bez diagnózy neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jedinec schopný samostatného výkonu činností každodenního života, včetně osobní péče a hygieny, oblékání, stravování, používání toalety a mobility.
  • Písemný informovaný souhlas.

Vyloučení (pacienti)

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

  • jednotlivci žijící v komunitě, kteří nežijí s bvFTD

    • jedinci žijící v komunitě s normálními kognitivními funkcemi
    • Jedinci žijící s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi (primární progresivní afázie, sémantická varianta FTD, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, Parkinsonova choroba nebo smíšená demence)
  • Jedinci se skóre 2 nebo vyšším na CDR
  • Jedinci s anamnézou neuropsychiatrického onemocnění, které by narušovalo výkonnost (např. přechodná psychická deprese v pořádku, schizofrenie bude vyloučena) nebo medikovaná deprese ke kontrole symptomů.
  • Jedinci s nestabilním (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) nebo chronickými (např. těžký diabetes) zdravotními stavy
  • Jedinci s kontraindikacemi MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI)
  • Jedinci s tělesným postižením vylučujícím motorickou odezvu
  • Jedinci s neschopností projít dva bloky bez zastavení
  • Jedinci se sluchovým nebo zrakovým deficitem, který neumožní dokončit testování; neschopnost slyšet konverzaci vedenou při průměrné hlasitosti (~60 dB)

  • Jednotlivci, kteří se věnují tvorbě nebo produkci hudby alespoň 30 minut týdně

    • To může zahrnovat instrumentální nebo vokální, psaní nebo aranžování, samostatně nebo ve skupinách
    • Poslouchání hudby déle než 30 minut týdně nevyloučí jednotlivce ze studie

Vyloučení (pečovatelé)

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

  • Osoby žijící v komunitě s diagnózou neurologického nebo psychiatrického onemocnění

    o Jednotlivci žijící v komunitě s abnormálními kognitivními funkcemi

  • Jedinci žijící s demencí
  • Jedinci s anamnézou neuropsychiatrického onemocnění, které by narušovalo výkonnost (např. přechodná psychická deprese v pořádku, schizofrenie bude vyloučena) nebo medikovaná deprese ke kontrole příznaků
  • Jedinci s nestabilním (např. rakovina jiná než bazaliom) nebo chronickými (např. těžký diabetes) zdravotními stavy
  • Jedinci s tělesným postižením vylučujícím ovládání motoriky
  • Jedinci s neschopností projít dva bloky bez zastavení
  • Jedinci se sluchovým nebo zrakovým deficitem, který neumožní dokončit testování; neschopnost slyšet konverzaci vedenou při průměrné hlasitosti (~60 dB)

  • Jednotlivci, kteří se věnují tvorbě nebo produkci hudby alespoň 30 minut týdně

    • To může zahrnovat instrumentální nebo vokální, psaní nebo aranžování, samostatně nebo ve skupinách
    • Poslouchání hudby déle než 30 minut týdně nevyloučí jednotlivce ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Solo Rhythm Production
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek dokončí stejné rytmické podmínky se stejnými nahranými zvukovými stopami popsanými v experimentálních podmínkách. Své čepování si však s pečovatelem nevymění. Na rytmickém úkolu se budou podílet jako sólový producent.
Behaviorální: Solo Rhythm Production
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek dokončí stejné rytmické podmínky se stejnými nahranými zvukovými stopami popsanými v experimentálních podmínkách. Své čepování si však s pečovatelem nevymění. Na rytmickém úkolu se budou podílet jako sólový producent.
Experimentální: Synchronní produkce rytmu
Ošetřující skupina se bude podílet na činnosti produkce hudebních rytmů založené na dyádách, kterou usnadňuje vyškolený hudebník. Tato aktivita bude zahrnovat dvě rytmické podmínky. První podmínka vyžaduje poklepání na jednu předem nahranou zvukovou stopu složenou ze souboru brazilských bicích nástrojů. Druhá podmínka vyžaduje klepání spolu s předem nahranými zvukovými stopami rytmů, které se postupně zvyšují v obtížnosti. Účastníci, kteří naznačí, že se učí klepat v obou podmínkách, budou schopni postoupit ke složitějším rytmům. Všechna data odposlechu budou shromažďována prostřednictvím digitálního ručního perkusního ovladače Roland.
Behaviorální: Synchronní produkce rytmu
Ošetřující skupina se bude podílet na činnosti produkce hudebních rytmů založené na dyádách, kterou usnadňuje vyškolený hudebník. Tato aktivita bude zahrnovat dvě rytmické podmínky. První podmínka vyžaduje poklepání na jednu předem nahranou zvukovou stopu složenou ze souboru brazilských bicích nástrojů. Druhá podmínka vyžaduje klepání spolu s předem nahranými zvukovými stopami rytmů, které se postupně zvyšují v obtížnosti. Účastníci, kteří naznačí, že se učí klepat v obou podmínkách, budou schopni postoupit ke složitějším rytmům. Všechna data odposlechu budou shromažďována prostřednictvím digitálního ručního perkusního ovladače Roland.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální pozornost (TASIT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Závislá proměnná. Změna sociální pozornosti bude měřena pomocí TASIT, 16-položkového nástroje, který měří sociální pozornost z pohledu příjemce péče. Položky jsou rozděleny podle rozpoznání emocí, minima sociálního vyvozování (sarkasmus) nebo obohacené (lži) a posuzovány pomocí standardizovaných otázek ano-ne na konci každé části na základě čtyř typů: myslet, cítit, říkat nebo dělat.
Výchozí stav, 2 týdny
Stupeň rytmické synchronizace mezi dvojicí dvojic, jak je určeno autokorelovanými intervaly mezi odposlechy
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Nezávislá proměnná. Stupeň rytmické synchronizace bude měřen prostřednictvím hudebního nástroje, digitálního rozhraní (MIDI) a hodnocen pomocí nástroje pro automatizovanou analýzu dat vytvořeného výslovně pro účely této studie.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Dotazník vnímané propojenosti pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Váha s 1 položkou a 1-7 Likertovými stupni (1 = velmi odpojeno ... 7 = velmi připojeno)
Výchozí stav, 2 týdny
Stupnice vzájemnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
15položkový nástroj využívající 0-4 Likert (0 = vůbec ne… 4 = hodně), který měří vzájemnost z pohledu pečovatele. Příklady zahrnují: „Jak blízko se cítíte k osobě, na které vám záleží?“ nebo "Jak moc se svěřujete osobě, na které vám záleží?"
Výchozí stav, 2 týdny
Zaritové břemeno
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
12položkový nástroj využívající 0-4 Likert (0 = nikdy … 4 = téměř vždy), který měří zátěž z pohledu pečovatele. Příkladem je "Máte pocit, že váš společenský život utrpěl, protože se staráte o svého příbuzného?"
Výchozí stav, 2 týdny
Pozitivní a negativní zkušenosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Nástroj o 12 položkách využívající 1-5 Likert (1 = velmi zřídka nebo nikdy … 5 = velmi často nebo vždy), který měří celkové skóre vlivu, které lze také rozdělit na pozitivní a negativní pocity. Měří, jak se účastník cítil za poslední 4 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny
Pozitivní aspekty péče
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
9položkový nástroj využívající 1-5 Likert (1 = hodně nesouhlasím … 5 = hodně souhlasím), který měří vnímání pečovatele o jeho pozitivních zkušenostech s péčí o příjemce péče. Příkladem je „Poskytování pomoci [zadejte jméno příjemce péče] ve mně vyvolalo pocit užitečnosti.“
Výchozí stav, 2 týdny
Charakterová empatie (index interpersonální reaktivity)
Časové okno: Základní linie
28položkový nástroj využívající A-E Likert (A = mě dobře nepopisuje … E = mě velmi dobře popisuje), který měří empatické dispozice účastníků. Používají se čtyři dimenze rysové empatie: fantazijní škála, empatický koncert, perspektiva a osobní úzkost.
Základní linie
Zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
2-položkový nástroj využívající 0-3 Likert (0 = vůbec ne… 3 = téměř každý den), který měří vnímanou depresi účastníků za poslední 2 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny
Revidované vlastní monitorování
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Nástroj o 13 položkách využívající 1-5 Likert (1 = … 5 = ) k měření socioemocionální citlivosti a schopnosti reagovat na projevy chování ostatních. Příkladem je "V konverzacích je subjekt citlivý i na sebemenší změnu výrazu obličeje druhé osoby, se kterou konverzuje."
Výchozí stav, 2 týdny
Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Nástroj s 12 položkami využívající 1-5 Likert (1 = téměř nikdy … 5 = téměř vždy) k měření individuálního soucitu. Příkladem je "Když se mi nedaří v něčem pro mě důležitém, pohltí mě pocity nedostatečnosti."
Výchozí stav, 2 týdny
Zahrnutí sebe sama do druhého
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Nástroj o 7 položkách využívající soustředné kruhy (1 = žádné překrývání … 7 = největší překrývání) k měření vnímaného vztahu jednotlivce mezi já a ostatními.
Výchozí stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita pacienta v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: Od data dokončení sběru všech primárních výsledných hodnot, hodnocených do 24 měsíců
Předem shromážděný RSFC bude použit ve smíšených modelech k určení jeho prediktivního potenciálu na produkci rytmu, sociální pozornost a propojenost.
Od data dokončení sběru všech primárních výsledných hodnot, hodnocených do 24 měsíců
Vnímání kvality vztahů mezi účastníky, jak je stanoveno analýzou frekvence slov v polostrukturovaných rozhovorech
Časové okno: Od data dokončení sběru všech primárních výsledných hodnot, hodnocených do 24 měsíců
Polostrukturované rozhovory mezi účastníky dvojic budou analyzovány pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu dat pro slovní frekvence subjektivního a objektivního vnímání jejich vzájemného vztahu.
Od data dokončení sběru všech primárních výsledných hodnot, hodnocených do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-40419
  • T32AG078115 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit