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Musica, attenzione sociale e demenza

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'impatto di un intervento musicale tra caregiver e paziente sull'attenzione sociale e sulla connessione nelle persone che vivono con bvFTD e AD

Si tratta di uno studio esplorativo di controllo-trattamento con metodi misti per valutare se la partecipazione ad attività musicali ritmiche migliora l'attenzione sociale e la connessione negli individui che vivono con bvFTD e AD da lieve a moderata e nei loro caregiver. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle potenziali relazioni tra le reti cerebrali associate alla produzione del ritmo, all’attenzione sociale e alla connessione in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta valuterà le potenziali relazioni tra produzione di ritmo sincrono, attenzione sociale e connessione nelle persone che vivono con bvFTD e AD da lieve a moderata e nei loro caregiver. Per valutare queste relazioni, la ricerca proposta includerà la raccolta di dati e l'analisi di quanto segue: 1) valutazione pre-post dell'attenzione sociale e della connessione negli individui che vivono con demenza e nei loro caregiver; 2) partecipazione controllo-trattamento ad un'attività di produzione del ritmo sincrona (trattamento) o solista (controllo); e 3) analisi secondaria della MRI strutturale e funzionale della connettività di rete in stato di riposo tra le reti del cervello comprese le aree associate alla percezione e alla produzione del ritmo, vale a dire le reti di attenzione fronto-parietale, di controllo esecutivo, sensomotoria, dorsale e ventrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Sandler Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione (pazienti)

  • Maschio o femmina di età ≥ 55 anni affetto da bvFTD; o ≥ 70 anni che vivono con l'AD.
  • Documentazione di una diagnosi di bvFTD o AD evidenziata da una o più caratteristiche cliniche note.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Inclusione (caregiver)

  • Maschio o femmina di età ≥ 55 anni che vive senza diagnosi di malattia neurologica o psichiatrica.
  • Individuo capace di eseguire in modo indipendente le attività della vita quotidiana, compresa la cura e l'igiene personale, vestirsi, mangiare, usare i servizi igienici e la mobilità.
  • Consenso informato scritto.

Esclusione (pazienti)

  • Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

  • individui che vivono in comunità che non vivono con bvFTD

    • individui che vivono in comunità con un normale funzionamento cognitivo
    • Individui che vivono con la malattia di Alzheimer o demenze correlate (afasia progressiva primaria, variante semantica FTD, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, malattia di Parkinson o demenza mista)
  • Individui con un punteggio pari o superiore a 2 sul CDR
  • Individui con una storia di malattie neuropsichiatriche che potrebbero interferire con le prestazioni (ad esempio, sintomi psichici transitori di depressione ok, sintomi di schizofrenia saranno esclusi) o depressione medicata per controllare i sintomi.
  • Individui con condizioni mediche instabili (ad esempio, cancro diverso dalla pelle basocellulare) o croniche (ad esempio, diabete grave)
  • Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, gravidanza, claustrofobia, impianti metallici controindicati per la risonanza magnetica)
  • Individui con disabilità fisiche che precludono la risposta motoria
  • Individui con incapacità di camminare per due isolati senza fermarsi
  • Individui con deficit uditivi o visivi che non consentano il completamento dei test; incapacità di ascoltare una conversazione condotta a un volume medio (~ 60 dB)

  • Individui che praticano la creazione o la produzione musicale per almeno 30 minuti a settimana

    • Ciò può includere strumenti strumentali o vocali, scrittura o arrangiamento, da solo o in gruppo
    • L'ascolto di musica per più di 30 minuti settimanali non escluderà l'individuo dallo studio

Esclusione (caregiver)

  • Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

  • Individui residenti in comunità che vivono con diagnosi di una malattia neurologica o psichiatrica

    o Individui che vivono in comunità con funzionamento cognitivo anormale

  • Individui che vivono con demenza
  • Individui con una storia di malattie neuropsichiatriche che potrebbero interferire con le prestazioni (ad esempio, sintomi psichici transitori di depressione ok, sintomi di schizofrenia saranno esclusi) o depressione farmacologica per controllare i sintomi
  • Individui con condizioni mediche instabili (ad esempio, cancro diverso dal carcinoma basocellulare) o croniche (ad esempio, diabete grave)
  • Individui con disabilità fisiche che impediscono il controllo motorio
  • Individui con incapacità di camminare per due isolati senza fermarsi
  • Individui con deficit uditivi o visivi che non consentano il completamento dei test; incapacità di ascoltare una conversazione condotta a un volume medio (~ 60 dB)

  • Individui che praticano la creazione o la produzione musicale per almeno 30 minuti a settimana

    • Ciò può includere strumenti strumentali o vocali, scrittura o arrangiamento, da solo o in gruppo
    • L'ascolto di musica per più di 30 minuti settimanali non escluderà l'individuo dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Produzione di ritmi solisti
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo completeranno le stesse condizioni ritmiche sulle stesse tracce audio registrate descritte nella condizione sperimentale. Tuttavia, non scambieranno il tocco con il loro caregiver. Parteciperanno al compito ritmico come produttore solista.
Comportamentale: Produzione di ritmi solisti
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo completeranno le stesse condizioni ritmiche sulle stesse tracce audio registrate descritte nella condizione sperimentale. Tuttavia, non scambieranno il tocco con il loro caregiver. Parteciperanno al compito ritmico come produttore solista.
Sperimentale: Produzione di ritmo sincrono
Il gruppo di trattamento prenderà parte ad un'attività di produzione di ritmi musicali basata sulla diade facilitata da un musicista esperto. Questa attività coinvolgerà due condizioni ritmiche. La prima condizione richiede di toccare una traccia audio preregistrata composta da un insieme di strumenti a percussione brasiliani. La seconda condizione richiede di toccare insieme a tracce audio preregistrate di ritmi progressivamente crescenti in difficoltà. I partecipanti che indicano competenza nell'imparare a tenere il ritmo in entrambe le condizioni saranno in grado di progredire verso ritmi più complessi. Tutti i dati di intercettazione verranno raccolti tramite un controller digitale per percussioni manuali Roland.
Comportamentale: Produzione di ritmo sincrono
Il gruppo di trattamento prenderà parte ad un'attività di produzione di ritmi musicali basata sulla diade facilitata da un musicista esperto. Questa attività coinvolgerà due condizioni ritmiche. La prima condizione richiede di toccare una traccia audio preregistrata composta da un insieme di strumenti a percussione brasiliani. La seconda condizione richiede di toccare insieme a tracce audio preregistrate di ritmi progressivamente crescenti in difficoltà. I partecipanti che indicano competenza nell'imparare a tenere il ritmo in entrambe le condizioni saranno in grado di progredire verso ritmi più complessi. Tutti i dati di intercettazione verranno raccolti tramite un controller digitale per percussioni manuali Roland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sociale (TASIT)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Variabile dipendente. Il cambiamento nell'attenzione sociale sarà misurato dal TASIT, uno strumento composto da 16 item che misura l'attenzione sociale dal punto di vista del destinatario dell'assistenza. Gli elementi sono suddivisi in base al riconoscimento delle emozioni, al minimo di inferenza sociale (sarcasmo) o all'arricchimento (bugie) e valutati utilizzando domande sì-no standardizzate alla fine di ciascuna sezione basate su quattro tipi: pensare, sentire, dire o fare.
Baseline, 2 settimane
Grado di sincronizzazione ritmica tra coppie diadi come determinato da intervalli inter-tap autocorrelati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Variabile indipendente. Il grado di sincronizzazione ritmica sarà misurato tramite uno strumento musicale, un'interfaccia digitale (MIDI) e valutato utilizzando uno strumento automatizzato di analisi dei dati creato esplicitamente per gli scopi di questo studio.
Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Questionario sulla connessione percepita del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Una scala basata su Likert a 1 item, 1-7 (1 = molto disconnesso ... 7 = molto connesso)
Baseline, 2 settimane
Scala di mutualità
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento composto da 15 item che utilizza un Likert 0-4 (0 = per niente... 4 = moltissimo) che misura la mutualità dal punto di vista del caregiver. Gli esempi includono "Quanto ti senti vicino alla persona a cui tieni?" oppure "Quanto ti confidi con la persona a cui tieni?"
Baseline, 2 settimane
Onere di Zarit
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 12 item che utilizza un Likert 0-4 (0 = mai … 4 = quasi sempre) che misura il carico dal punto di vista del caregiver. Un esempio è: "Ritieni che la tua vita sociale abbia sofferto perché ti prendi cura di un tuo parente?"
Baseline, 2 settimane
Esperienza positiva e negativa
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 12 item che utilizza un Likert da 1 a 5 (1 = molto raramente o mai… 5 = molto spesso o sempre) che misura un punteggio affettivo complessivo che può anche essere suddiviso in sentimenti positivi e negativi. Misura come si è sentito il partecipante nelle ultime 4 settimane.
Baseline, 2 settimane
Aspetti positivi del caregiving
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 9 item che utilizza un Likert da 1 a 5 (1 = molto in disaccordo… 5 = molto d'accordo) che misura la percezione del caregiver delle proprie esperienze positive nell'assistenza al proprio destinatario. Un esempio è "Fornire aiuto a [inserire il nome dell'assistito] mi ha fatto sentire più utile".
Baseline, 2 settimane
Tratto empatico (indice di reattività interpersonale)
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento a 28 item che utilizza un Likert A-E (A = non mi descrive bene... E = mi descrive molto bene) che misura la disposizione empatica dei tratti dei partecipanti. Vengono utilizzate quattro dimensioni dell'empatia dei tratti: scala della fantasia, concerto empatico, assunzione di prospettiva e disagio personale.
Linea di base
Salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 2 elementi che utilizza un Likert 0-3 (0 = per niente... 3 = quasi ogni giorno) che misura la depressione percepita dai partecipanti nelle ultime 2 settimane.
Baseline, 2 settimane
Automonitoraggio rivisto
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 13 item che utilizza un Likert 1-5 (1 = … 5 = ) per misurare la sensibilità socioemotiva e la reattività alle espressioni comportamentali degli altri. Un esempio è "Nelle conversazioni, il soggetto è sensibile anche al minimo cambiamento nell'espressione facciale dell'altra persona con cui sta conversando".
Baseline, 2 settimane
Auto-compassione
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 12 item che utilizza un Likert da 1 a 5 (1 = quasi mai… 5 = quasi sempre) per misurare l'autocompassione di un individuo. Un esempio è "Quando fallisco in qualcosa di importante per me, vengo consumato da sentimenti di inadeguatezza".
Baseline, 2 settimane
Inclusione del Sé nell'Altro
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Uno strumento a 7 elementi che utilizza cerchi concentrici (1 = nessuna sovrapposizione... 7 = la maggior parte si sovrappone) per misurare la relazione percepita di un individuo tra sé e gli altri.
Baseline, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale in stato di riposo del paziente (RSFC)
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della raccolta di tutte le misure di esito primarie, valutate fino a 24 mesi
L'RSFC preraccolto verrà utilizzato in modelli misti per determinarne il potenziale predittivo sulla produzione del ritmo, sull'attenzione sociale e sulla connessione.
Dalla data di completamento della raccolta di tutte le misure di esito primarie, valutate fino a 24 mesi
Percezioni della qualità della relazione tra i partecipanti determinata dall'analisi della frequenza delle parole dei dati dell'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della raccolta di tutte le misure di esito primarie, valutate fino a 24 mesi
Le interviste semi-strutturate tra i partecipanti della coppia diade saranno analizzate utilizzando un software di analisi qualitativa dei dati per le frequenze delle parole delle percezioni soggettive e oggettive della loro relazione reciproca.
Dalla data di completamento della raccolta di tutte le misure di esito primarie, valutate fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Colverson, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40419
  • T32AG078115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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